Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forbedre leveringen af ​​opfølgende behandling for lavrisiko brystkræft

13. februar 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Evaluering af en ny opfølgningsintervention for at forbedre leveringen af ​​opfølgende pleje til lavrisiko-brystkræftoverlevere i Wisconsin

Denne undersøgelse tester en ny intervention designet til at optimere den nødvendige overlevelsespleje for lavrisiko-brystkræftoverlevere, samtidig med at den tyngende pleje med begrænsede sundhedsmæssige fordele reduceres. Denne undersøgelse undersøger, om interventionen, med titlen REASSURE, forbedrer overlevendes beredskab til overlevelse. 100 deltagere vil være på studie i op til 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger et enkelt sted prospektivt, randomiseret forsøg, der vil sammenligne effekten af ​​REASSURE på overlevendes beredskab mod sædvanlig pleje. Overlevende vil blive identificeret fra brystonkologiske klinikker inden for UW Health.

REASSURE består af tre komponenter: 1) REASSURE PRO-vurderingen, som vurderer overlevendes symptomer og/eller bekymringer, 2) en anbefaling for eller imod et opfølgningsbesøg baseret på overlevendes rapporterede symptomer/bekymringer ved hjælp af forudfastsatte tærskler, og 3) BEROLIGE overlevelsesmeddelelser.

  • Primært mål

    • Sammenlign efterladtes beredskab til overlevelse med REASSURE versus sædvanlig pleje.

  • Sekundære mål

    • Bestem accepten af ​​REASSURE for overlevende, der bor i landdistrikter og ikke-landdistrikter.
    • Vurder ændringer i overlevende rapporterede symptomer og antal opfølgningsbesøg med REASSURE versus sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med fase I, ER og/eller PR positiv, her2neu negativ brystkræft
  • ≥6-24 måneder fra diagnosen
  • Villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer ved hjælp af e-mail

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kemoterapi
  • Ikke-engelsktalende
  • Graviditet, baseret på patientens selvrapportering. Hvis en patient bliver gravid i løbet af undersøgelsesperioden, vil de blive fjernet fra undersøgelsen på det tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BETROLIG Opfølgningspleje
Andet: BEROLIGE
REASSURE består af tre komponenter, der er beregnet til at blive integreret i overlevelsespleje ved hvert opfølgningsbesøg: 1) En online patientrapporteret resultatvurdering (PRO) til omfattende evaluering af overlevendes symptomer og bekymringer; 2) En skræddersyet opfølgningsanbefaling baseret på forudfastsatte tærskler for rapporterede symptomer og bekymringer. Overlevende, der rapporterer symptomer eller bekymringer, har et opfølgningsbesøg for at diskutere resultater, hvorimod overlevende uden symptomer eller bekymringer vil undgå et opfølgende besøg; og 3) Online-overlevelsesbeskeder sendt efter besøget, som omfatter tryghed om den lave gentagelsesrisiko, en oversigt over, hvad man kan forvente af opfølgning, og trin, overlevende kan tage for at reducere kræftrisikoen.
Ingen indgriben: Sædvanlig opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedelse til livet som en (ny) overlever (PLANS) Skala: Del 1
Tidsramme: op til 18 måneder
Efterladtes beredskab til overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af del 1 af Forberedelse til livet som en (ny) overlever (PLANS) skala. Dette er en undersøgelse med 11 elementer, der scores på en 4-punkts likert-skala for et samlet muligt scoreområde fra 11 - 44, hvor højere score indikerer øget beredskab.
op til 18 måneder
Forberedelse til livet som en (ny) overlever (PLANS) Skala: Del 2
Tidsramme: op til 18 måneder
Efterladtes tillid til opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af del 2 af Forberedelse til livet som en (ny) overlever (PLANS)-skalaen. Dette er en 5-emne undersøgelse, der scores på en 10 point likert-skala for et samlet muligt scoreområde fra 5 - 50, hvor højere score indikerer øget tillid.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i interventionsarmen, som ville anbefale denne tilgang til opfølgning til andre overlevende
Tidsramme: op til 18 måneder
REASSURE vil blive betragtet som acceptabelt, hvis ≥80 % af de overlevende i REASSURE-armen svarer "ja" til "Vil du anbefale denne tilgang til opfølgning til andre overlevende?".
op til 18 måneder
Antal symptomer på tærskelniveau rapporteret på PRO-vurderingen
Tidsramme: op til 18 måneder
Antallet af symptomer på tærskelniveau rapporteret på patientrapporteret resultat (PRO)-vurderingen på hvert opfølgningstidspunkt vil blive rapporteret. Dette er baseret på efterforskernes tidligere etablerede tærskler for symptomer eller bekymringer, der berettiger et besøg. Nogle symptomer var "hårde stop", hvilket betyder, at ethvert rapporteret symptom udløste et besøg, andre symptomer udløste et besøg baseret på sværhedsgrad eller interferensniveau.
op til 18 måneder
Antallet af tærskelniveausymptomer, som overlevende opfatter, adresseres ved hvert besøg
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder
Antal opfølgningsbesøg
Tidsramme: op til 18 måneder
Antallet af opfølgningsbesøg over den 18 måneder lange opfølgningsperiode tælles med. Alle opfølgningsbesøg, der forekommer i medicinsk onkologi, stråleonkologi, kirurgi og overlevelsesklinikker, inklusive besøg hos både læge og avanceret praksis udbyder vil blive talt med.
op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog anbefalet kræftbehandling
Tidsramme: op til 18 måneder
Modtagelse af anbefalet kræftbehandling over 18 måneder (diagramgennemgang, ja/nej)
op til 18 måneder
Overlevendes oplevelser: Indvirkningen af ​​begivenhedsskalaen
Tidsramme: op til 18 måneder
Impact of Event Scale (mål for kræftrelateret angst) er en 15-punkts undersøgelse, der scores på en 5 point likert-skala for en samlet mulig række af scores fra 15-75, hvor højere score indikerer højere angst.
op til 18 måneder
Efterladtes oplevelser: Tilfredshed med information
Tidsramme: op til 18 måneder
Tilfredshed med information måles ved hjælp af en undersøgelse med 14 punkter, der er scoret på en 5-punkts likert-skala for en samlet mulig række af scores fra 14-70, hvor højere score indikerer øget tilfredshed med information.
op til 18 måneder
Overlevendes erfaringer: Human Connection Scale Score
Tidsramme: op til 18 måneder
Human Connection Scale (mål for terapeutisk alliance med udbydere) er en undersøgelse med 10 punkter målt på en 5-punkts likert-skala for en samlet mulig række af score fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere forbindelse med udbyderen.
op til 18 måneder
Efterladtes oplevelser: Kvaliteten af ​​opfølgningsplejen
Tidsramme: op til 18 måneder
Kvaliteten af ​​den opfølgende behandling ved hjælp af spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​den opfølgende behandling, du har modtaget i de seneste 2 år?" Dette scorede fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende).
op til 18 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser: Antal besøg og brugte tjenester
Tidsramme: op til 18 måneder
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet måles via diagramgennemgang og omfatter brug af hjælpetjenester, besøg hos primærpleje, besøg på akutmodtagelse/skadestue.
op til 18 måneder
Sundhedsudnyttelse: Antal MyChart-besøg og telefonopkald
Tidsramme: op til 18 måneder
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet måles via diagramgennemgang og inkluderer antallet af my-chart-besøg og dokumenterede telefonopkald i løbet af 18 måneders studieperiode.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Neuman, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW22095
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • Pending Fed Funding (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
  • Protocol Version 1/18/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner