이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NONA-LISA 시험 (NONA-LISA)

2024년 9월 18일 업데이트: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

비약리학적 접근법 덜 침습적인 계면활성제 투여 시험

NONA-LISA 시험은 덴마크 전역의 4개 대학 병원에서 수행되는 조사자 개시, 다기관, 실용적, 병렬 그룹, 맹검 RCT가 될 것입니다. 총 324명의 선천적 미숙아가 36개월 이내에 덴마크 전역의 4개 신생아 집중 치료실(NICU)에 포함됩니다(단위당 매월 약 2명의 유아).

목표는 내에서 30분 이상(누적) 동안 양압 환기가 필요한 것으로 정의된 LISA 실패에 대해 비약물학적 접근 방식을 단독으로 사용하는 LISA와 비약리학적 접근 방식(현지 지침에 따름)과 결합된 일상적인 진통 치료를 비교하는 것입니다. 임신 30주 이전에 태어난 영아의 경우 시술 후 24시간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

LISA(Less Invasive Surfactant Administration)는 자발 호흡 중 및 nCPAP(nasal continuous positive airway pressure)를 적용한 후 카테터를 사용하여 기관에 계면활성제를 적용하는 방법입니다. 그러나 무호흡 위험이 있는 시술 전 진통제를 사용하면 LISA가 잠재력을 최대한 발휘하지 못할 수 있습니다.

목표

이 연구는 계면활성제 치료 기준을 충족하는 임신 24주에서 29주 사이에 태어난 영아에서 0.5-1 mcg/kg 펜타닐로 진통제 치료를 사용하는 LISA 절차와 비약리학적 접근법을 사용하는 LISA 절차를 비교하는 것을 목표로 합니다.

시험 설계

NONA-LISA 시험은 덴마크 전역의 4개 대학 병원에서 수행되는 조사자 개시, 다기관, 실용적, 병렬 그룹, 맹검 RCT가 될 것입니다. 총 324명의 선천적 미숙아가 36개월 이내에 덴마크 전역의 4개 신생아 집중 치료실(NICU)에 포함됩니다(단위당 매월 약 2명의 유아).

참가자들

적격 영아는 임신 24+0~29+6주에 태어나 LISA의 계면활성제 치료 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않습니다.

  • PPROM >3주 및 양수과소증 또는 폐형성부전 의심
  • 무작위 배정 전 언제든지 삽관 또는 기계적 환기가 필요한 경우
  • 기흉이나 폐출혈 또는 흉막삼출이 의심되는 경우
  • 주요 선천성 기형(예: 선천성 심장병, 식도 폐쇄증, 식도-기관 누공, 횡격막 탈장, 복벽 결함) 또는 염색체 이상 또는 유전성 대사 장애

개입

무작위배정은 시험 장소 및 28주 미만 또는 28+ 임신주수(GA)에 따라 계층화됩니다. 두 그룹 모두 숙련된 신생아 간호사와 신생아 전문의 팀의 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 기본 치료(일상적인 부분)로 비약물적 접근을 받게 됩니다. 추가 진통제는 임상의의 재량에 따라 제공됩니다. 환자는 장치의 표준 사전 및 사후 관리를 받게 되며 두 절차 모두 비디오 후두경을 사용합니다.

통제 그룹의 참가자는 정맥 진통제를 투여받은 후 계면 활성제를 투여받습니다.

개입 그룹(비약리학적 접근 방식을 사용하는 LISA)의 참가자는 비슷한 양의 등장성 식염수 정맥 주사를 받은 후 계면활성제를 투여받습니다.

결과

1차 결과는 시술 후 24시간 이내에 기관내 삽관 및 기계적 환기가 30분 이상(누적됨) 필요하다는 측면에서 LISA 실패입니다. 2차 결과는 결과 섹션에 설명되어 있습니다.

표본의 크기

알파 5%, 검정력 80%, 중재군과 통제군 간의 비율이 1:1인 1차 결과를 기반으로 샘플 크기를 계산했습니다.

이전 연구를 토대로 우리는 대조군에서 약 45%의 "시술 후 24시간 이내에 최소 30분 동안(누적) 양압 환기"의 발생률을 예상합니다. 30% 발생률 감소를 예상되는 개입 효과로 사용하여 총 324명의 영아를 무작위로 추출해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 빼는
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Peter Agergaard, MD
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Niklas Breindahl, MD
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stine Lund, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 24+0주에서 29+6주 사이의 시험 장소 중 한 곳에서 태어나고 LISA에 의한 계면활성제 치료 기준을 충족하는 영아.

제외 기준:

  1. 3주 이상의 장기 조기 양막 파열 및 양수과소증 또는 폐 형성 부전의 의심,
  2. LISA 전 언제든지 기관내 삽관,
  3. 기흉, 폐출혈 또는 흉막 삼출액이 의심되는 경우,
  4. 유럽 ​​선천성 기형 감시(EUROCAT)에서 기술한 주요 선천성 해부학적 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐 그룹

환자는 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)를 위한 시술 전 진통제로 0.5-1mcg/kg의 펜타닐을 정맥 내로 투여받게 됩니다.

직원은 현지 프로토콜과 지침에 따라 임상의의 재량에 따라 비약리학적 치료와 아트로핀, 카페인, 날록손 사용을 포함한 표준 시술 전후 관리를 사용하여 LISA를 수행합니다. 모든 약물이 등록됩니다.
절차: 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)
모든 유아는 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA) 절차로 치료됩니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐 0.5-1.0 mcg/kg은 시술 전 진통제로 정맥 투여됩니다.
행동: 비약리학적 표준작업지침
모든 유아는 동일한 비약리학적 표준 수술 절차를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 식염수군

환자는 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)를 위해 시술 전 진통제 대신 위약(등장성 식염수)을 받게 됩니다.

직원은 현지 프로토콜과 지침에 따라 임상의의 재량에 따라 비약리학적 치료와 아트로핀, 카페인, 날록손 사용을 포함한 표준 시술 전후 관리를 사용하여 LISA를 수행합니다. 모든 약물이 등록됩니다.
절차: 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)
모든 유아는 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA) 절차로 치료됩니다.
행동: 비약리학적 표준작업지침
모든 유아는 동일한 비약리학적 표준 수술 절차를 받게 됩니다.
의약품: 등장성 식염수
시술 전 진통제 대신 등장성 식염수를 정맥 내로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내에 LISA 실패.
기간: 시술 후 24시간.
1차 결과는 절차 후 24시간 이내에 최소 30분(누적) 동안 기관내 삽관 및 기계 환기의 필요성 측면에서 LISA 실패입니다.
시술 후 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐 추가 투여 발생률
기간: 시술 시간은 평균 5~10분입니다.
여기에는 주사 횟수, 복용량, 누적 복용량 및 통증/불편함/진정/기타로 정의된 징후가 포함됩니다.
시술 시간은 평균 5~10분입니다.
시술 중 통증이나 불편함(COMFORTneo 점수 >14에 따름)
기간: 시술 후 24시간
여기에는 숫자 및 범주형 변수(COMFORTneo 점수 >/< 14)가 포함됩니다.
시술 후 24시간
서맥 최소 4초 동안 <100BPM.
기간: 시술 후 24시간.
이는 범주형 변수(예/아니요)입니다.
시술 후 24시간.
두 번째 계면활성제 투여가 필요함
기간: 시술 후 24시간.
이는 범주형 변수(예/아니요)입니다.
시술 후 24시간.
동일한 시도로 LISA에서 INSURE로 에스컬레이션
기간: 시술 후 24시간.
이는 범주형 변수(예/아니요)입니다.
시술 후 24시간.
시술 중 백과 마스크 환기가 필요한 무호흡증
기간: 시술 후 24시간.
이는 범주형 변수(예/아니요)입니다.
시술 후 24시간.
관찰된 계면활성제 역류
기간: 시술 후 24시간.
이는 범주형 변수(예/아니요)입니다.
시술 후 24시간.
시술 중 SaO2(오른쪽 말단 측정)를 사용한 불포화 <85%
기간: 시술 후 24시간.
이는 범주형 변수(예/아니요)입니다.
시술 후 24시간.
후두경 블레이드를 구강 내로 삽입한 후 카테터를 제거할 때까지의 시술 시간이 소요됩니다.
기간: 시술 후 24시간.
이는 범주형 변수(예/아니요)입니다.
시술 후 24시간.
기관에 카테터 삽입을 시도한 횟수입니다.
기간: 시술 후 24시간.
이는 수치변수입니다.
시술 후 24시간.
구강 내 후두경 삽입 시도 횟수.
기간: 시술 후 24시간.
이는 수치변수입니다.
시술 후 24시간.
계면활성제 처리 기준을 충족한 후부터 계면활성제 투여까지의 시간
기간: 시술 후 24시간.
이는 분 단위의 숫자 변수입니다.
시술 후 24시간.
기관내 삽관의 발생률.
기간: 시술 후 48시간
이것은 범주형 변수입니다.
시술 후 48시간
LISA 후 48시간 이내에 기흉 발생.
기간: 시술 후 48시간.
이것은 범주형 변수입니다.
시술 후 48시간.
LISA 후 48시간 이내에 대규모 폐출혈 발생(호흡 지원의 필요성 증가와 동시에 기관에서 출혈성 분비물을 흡인하는 것으로 정의됨).
기간: 시술 후 48시간.
이것은 범주형 변수입니다.
시술 후 48시간.
퇴원 전 병원 내 사망 발생률.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월이 소요됩니다.
이것은 범주형 변수입니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월이 소요됩니다.
입원 중 기계적 환기의 누적 기간.
기간: 퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
이는 수치변수입니다.
퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
입원 중 양압 환기 누적 기간.
기간: 퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
이는 수치변수입니다.
퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
입원 중 CPAP에서 다른 NIV 모드로 호흡 지원이 확대되는 발생률.
기간: 퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
이것은 범주형 변수입니다.
퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
입원 중 모든 유형의 비침습적 호흡 지원의 누적 기간.
기간: 퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
이는 수치변수입니다.
퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
흡기 산소 분율(FiO2) >0.21로 산소 치료의 누적 기간.
기간: 퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
이는 수치변수입니다.
퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
입원 중 호흡 보조의 누적 기간.
기간: 퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
이는 수치변수입니다.
퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
입원 기간.
기간: 퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
이는 수치변수입니다.
퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
괴사성 장염의 발생률(Bell의 병기 결정 기준에 따름)
기간: 퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
이것은 범주형 변수입니다.
퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
치료가 필요한 미숙아 망막병증의 발생률.
기간: 퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
이것은 범주형 변수입니다.
퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
3~4등급의 뇌실내 출혈 및 뇌실주위 백혈연화증의 발생률.
기간: 퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
이것은 범주형 변수입니다.
퇴원 전(연구 종료까지 평균 6개월)
교정 재태 기간 36주째의 사망 또는 중등도/중증 BPD의 복합 결과.
기간: 교정재태연령 36주입니다.
이것은 범주형 변수입니다.
교정재태연령 36주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The NONA-LISA trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 결과 발표 후 합당한 요청 시 주임 조사관이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다