Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NONA-LISA-rättegången (NONA-LISA)

8 mars 2023 uppdaterad av: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

Den icke-farmakologiska metoden Less Invasive Surfactant Administration Trial

NONA-LISA-studien kommer att vara en utredare initierad, multicenter, pragmatisk, parallellgruppsblind RCT som utförs på fyra universitetssjukhus över hela Danmark. Totalt 324 medfödda för tidigt födda barn kommer att inkluderas inom 36 månader på fyra neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) över hela Danmark (ungefär 2 spädbarn per månad och enhet).

Syftet är att jämföra LISA med enbart ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt med rutinmässig smärtstillande behandling kombinerat med en icke-farmakologisk metod (enligt lokala riktlinjer) avseende LISA-fel definierat som behovet av övertrycksventilation under 30 minuter eller mer (kumulerat) inom 24 timmar efter ingreppet hos spädbarn födda före 30 graviditetsveckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Less Invasive Surfactant Administration (LISA) är ett sätt att applicera ytaktivt medel i luftstrupen med hjälp av en kateter under spontan andning och efter applicering av nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP). Användning av analgesi före proceduren med risk för apné kan dock förhindra att LISA uppnår sin fulla potential.

Syfte

Denna studie syftar till att jämföra LISA-proceduren med ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt med LISA-förfarandet med analgetisk behandling med 0,5-1 mcg/kg fentanyl hos spädbarn födda vid 24 till 29 avslutade graviditetsveckor som uppfyller kriterierna för behandling med ytaktivt medel.

Provdesign

NONA-LISA-studien kommer att vara en utredare initierad, multicenter, pragmatisk, parallellgruppsblind RCT som utförs på fyra universitetssjukhus över hela Danmark. Totalt 324 medfödda för tidigt födda barn kommer att inkluderas inom 36 månader på fyra neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) över hela Danmark (ungefär 2 spädbarn per månad och enhet).

Deltagare

Berättigade spädbarn kommer att födas vid 24+0 till 29+6 graviditetsveckor som uppfyller kriterierna för behandling av ytaktiva ämnen med LISA och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna:

  • PPROM >3 veckor och misstanke om oligohydramnion eller lunghypoplasi
  • Kräver intubation eller mekanisk ventilation när som helst före randomisering
  • Misstanke om pneumothorax eller lungblödning eller pleurautgjutning
  • Stor medfödd missbildning (t.ex. medfödd hjärtsjukdom, esofagusatresi, esofago-trakeal fistel, diafragmabråck, bukväggsdefekt) eller kromosomavvikelse eller ärftliga metabolismstörningar

Interventioner

Randomiseringen kommer att stratifieras enligt försöksställe och gestationsålder (GA) mindre än 28 eller 28+ graviditetsveckor. Båda grupperna kommer att få behandling av erfarna team av neonatalsjuksköterskor och neonatologer. Båda grupperna kommer att få det icke-farmakologiska tillvägagångssättet som basbehandling (en del av rutin). Ytterligare analgetika kommer att tillhandahållas efter läkarens bedömning. Patienterna kommer att få enhetens standardvård före och efter proceduren, och båda procedurerna kommer att använda videolaryngoskop.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ytaktivt medel efter att ha fått intravenösa analgetika.

Deltagarna i interventionsgruppen (LISA som använder den icke-farmakologiska metoden) kommer att få ytaktivt medel efter att ha fått en liknande volym intravenös isoton saltlösning.

Resultat

Det primära resultatet kommer att bli LISA-fel vad gäller behovet av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation mer än 30 minuter (kumulerat) inom 24 timmar efter ingreppet. Sekundära resultat beskrivs i avsnittet Utfall.

Provstorlek

Vi har beräknat vår urvalsstorlek baserat på det primära resultatet med en alfa på 5 %, en styrka på 80 % och ett förhållande på 1:1 mellan interventions- och kontrollgrupper.

Baserat på tidigare studier, räknar vi med en förekomst av "positivt tryck ventilation i minst 30 minuter (kumulerat) inom 24 timmar efter ingreppet" i kontrollgruppen runt 45%. Med 30 % minskning av incidensen som förväntad interventionseffekt kommer vi att behöva randomisera totalt 324 spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Kontakt:
      • København, Danmark, 2100
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Kontakt:
      • Odense, Danmark, 5000
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda på ett av försöksställena med en graviditetsålder på 24+0 till 29+6 veckor och som uppfyller kriterierna för ytaktiv behandling med LISA.

Exklusions kriterier:

  1. långvarig för tidig membranruptur mer än tre veckor och misstanke om oligohydramnios eller lunghypoplasi,
  2. endotrakeal intubation när som helst före LISA,
  3. misstanke om pneumothorax, lungblödning eller pleurautgjutning,
  4. stora medfödda anatomiska anomalier som beskrivs av European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp: LISA med analgesi kombinerat med icke-farmakologiskt tillvägagångssätt som vanligt
Personalen kommer att utföra mindre invasiv ytaktiv administrering med standard 0,5-1 mikrogram/kg fentanyl intravenöst för LISA. I båda grupperna kommer patienterna att få enhetens standardvård före och efter proceduren inklusive deras icke-farmakologiska tillvägagångssätt, användning av atropin, koffein och naloxon enligt läkarens gottfinnande baserat på lokala protokoll och riktlinjer. Alla mediciner kommer att registreras.
Placebo-jämförare: Interventionsgrupp: Non-pharmacological Approach LISA (NONA-LISA) enbart
Personalen kommer att utföra mindre invasiv ytaktiv administrering med standardvård före och efter ingreppet inklusive icke-farmakologisk behandling. Patienterna kommer inte att få farmakologisk smärtstillande behandling rutinmässigt. I båda grupperna kommer patienterna att få enhetens standardvård före och efter proceduren inklusive deras icke-farmakologiska tillvägagångssätt, användning av atropin, koffein och naloxon enligt läkarens gottfinnande baserat på lokala protokoll och riktlinjer. Alla mediciner kommer att registreras.
Procedur: NONA-LISA
Personalen kommer att utföra mindre invasiv ytaktiv administrering med standardvård före och efter ingreppet inklusive icke-farmakologisk behandling. Patienterna kommer inte att få farmakologisk smärtstillande behandling rutinmässigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LISA-fel inom 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren.
Det primära resultatet kommer att bli LISA-fel vad gäller behovet av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation i minst 30 minuter (kumulerat) inom 24 timmar efter ingreppet.
24 timmar efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av endotrakeal intubation.
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
48 timmar efter proceduren
Kumulerad varaktighet av mekanisk ventilation under sjukhusvistelse.
Tidsram: Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Kumulerad varaktighet av övertrycksventilation under sjukhusvistelse.
Tidsram: Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Kumulerad varaktighet av alla typer av icke-invasivt andningsstöd under sjukhusvistelse.
Tidsram: Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Kumulerad varaktighet av syrgasbehandling med fraktion av inandat syre (FiO2) >0,21.
Tidsram: Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Förekomst av pneumothorax inom 48 timmar efter LISA.
Tidsram: 48 timmar efter proceduren.
48 timmar efter proceduren.
Varaktighet av sjukhusvistelse.
Tidsram: Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Förekomst av ytterligare fentanyladministrering inklusive antal injektion(er), dosering, ackumulerad dos och indikationer definierade som smärta/obehag/sedering/annat.
Tidsram: Under proceduren i genomsnitt 5-10 minuter.
Under proceduren i genomsnitt 5-10 minuter.
Smärta eller obehag under ingreppet (enligt COMFORTneo-poäng >14).
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
24 timmar efter proceduren
Bradykardi <100 BPM under minst 4 sekunder.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren.
24 timmar efter proceduren.
Apné som kräver väska och maskventilation under proceduren
Tidsram: 24 timmar efter proceduren.
24 timmar efter proceduren.
Desaturation med SaO2 (höger extremitetsmått) <80 % under minst 10 sekunder.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren.
24 timmar efter proceduren.
Procedurmässig tidsåtgång från införandet av laryngoskopbladet i munhålan till avlägsnande av katetern.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren.
24 timmar efter proceduren.
Antal försök att föra in katetern i luftstrupen.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren.
24 timmar efter proceduren.
Tid från uppfyllande av kriterierna för ytaktiv behandling tills ingreppet startar.
Tidsram: 24 timmar efter proceduren.
24 timmar efter proceduren.
Förekomst av massiv lungblödning inom 48 timmar efter LISA (definierad som aspiration av hemorragiskt sekret från luftstrupen samtidigt som behovet av eskalerat andningsstöd).
Tidsram: 48 timmar efter proceduren.
48 timmar efter proceduren.
Förekomst av dödlighet på sjukhus före utskrivning.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader.
Kumulerad varaktighet av eventuellt andningsstöd under sjukhusvistelse.
Tidsram: Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Förekomst av nekrotiserande enterokolit (enligt Bell's Staging Criteria).
Tidsram: Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Förekomst av behandlingskrävande retinopati av prematuritet.
Tidsram: Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Förekomst av intraventrikulär blödning grad 3-4 och periventrikulär leukomalaci.
Tidsram: Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Före utskrivning (genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader).
Sammansatt utfall av död eller måttlig/svår BPD vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
Tidsram: 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
36 veckors korrigerad graviditetsålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2028

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NONA-LISA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att finnas tillgängliga från huvudutredaren på rimlig begäran efter publicering av resultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn

Kliniska prövningar på NONA-LISA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera