Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NONA-LISA oikeudenkäynti (NONA-LISA)

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

Ei-farmakologisen lähestymistavan vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antotutkimus

NONA-LISA-tutkimus on tutkijan käynnistämä, monikeskus, pragmaattinen, rinnakkaisten ryhmien sokkoutettu RCT, joka suoritetaan neljässä yliopistosairaalassa eri puolilla Tanskaa. Yhteensä 324 synnynnäistä ennenaikaista lasta otetaan mukaan 36 kuukauden sisällä neljään vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) eri puolilla Tanskaa (noin 2 vauvaa kuukaudessa per yksikkö).

Tavoitteena on verrata LISAa käyttämällä ei-farmakologista lähestymistapaa yksinään rutiininomaiseen analgeettiseen hoitoon yhdistettynä ei-farmakologiseen lähestymistapaan (paikallisten ohjeiden mukaan) LISA-epäonnistumisessa, joka määritellään ylipainehengityksen tarpeena vähintään 30 minuutin ajan (kumuloituneena) 24 tuntia toimenpiteen jälkeen vauvoilla, jotka ovat syntyneet ennen 30 raskausviikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

LISA (Less Invassive Surfactant Administration) on tapa levittää pinta-aktiivista ainetta henkitorveen katetrin avulla spontaanin hengityksen aikana ja nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) jälkeen. Toimenpidettä edeltävän analgesian käyttö, johon liittyy apneariski, voi kuitenkin estää LISA:n saavuttamasta täyden potentiaalinsa.

Tavoite

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LISA-menetelmää ei-farmakologista lähestymistapaa käyttäen LISA-menetelmään, jossa käytetään kipua lievittävää hoitoa 0,5-1 mcg/kg fentanyyliä vauvoilla, jotka ovat syntyneet 24-29 raskausviikolla ja jotka täyttävät pinta-aktiivisen hoidon kriteerit.

Kokeilusuunnittelu

NONA-LISA-tutkimus on tutkijan käynnistämä, monikeskus, pragmaattinen, rinnakkaisten ryhmien sokkoutettu RCT, joka suoritetaan neljässä yliopistosairaalassa eri puolilla Tanskaa. Yhteensä 324 synnynnäistä ennenaikaista lasta otetaan mukaan 36 kuukauden sisällä neljään vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) eri puolilla Tanskaa (noin 2 vauvaa kuukaudessa per yksikkö).

Osallistujat

Tukikelpoiset lapset syntyvät raskausviikolla 24+0–29+6, jotka täyttävät LISA:n pinta-aktiivisen hoidon kriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä:

  • PPROM > 3 viikkoa ja epäillään oligohydramnionia tai keuhkojen hypoplasiaa
  • Vaatii intuboinnin tai mekaanisen ventilaation milloin tahansa ennen satunnaistamista
  • Epäillään ilmarintaa tai keuhkoverenvuotoa tai pleuraeffuusiota
  • Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma (esim. synnynnäinen sydänsairaus, ruokatorven atresia, ruokatorven ja henkitorven fisteli, palleatyrä, vatsan seinämän vika) tai kromosomipoikkeavuus tai perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö

Interventioita

Satunnaistaminen ositetaan koepaikan ja raskausiän (GA) mukaan, joka on alle 28 tai 28+ raskausviikkoa. Molemmat ryhmät saavat hoitoa kokeneiden vastasyntyneiden sairaanhoitajien ja neonatologien ryhmissä. Molemmat ryhmät saavat ei-lääketieteellisen lähestymistavan perushoitona (osa rutiinia). Ylimääräisiä kipulääkkeitä annetaan kliinikon harkinnan mukaan. Potilaat saavat yksikön tavanomaista hoitoa ennen ja jälkeen toimenpiteen, ja molemmissa toimenpiteissä käytetään videolaryngoskooppeja.

Kontrolliryhmän osallistujat saavat pinta-aktiivista ainetta saatuaan suonensisäisiä kipulääkkeitä.

Interventioryhmän osallistujat (LISA käyttää ei-farmakologista lähestymistapaa) saavat pinta-aktiivista ainetta saatuaan samanlaisen määrän suonensisäistä isotonista suolaliuosta.

Tulokset

Ensisijainen tulos on LISA-virhe, joka liittyy endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon yli 30 minuuttia (kumuloituna) 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen. Toissijaiset tulokset on kuvattu Tulokset-osiossa.

Otoskoko

Olemme laskeneet otoskokomme ensisijaisen tuloksen perusteella: alfa on 5 %, potenssi 80 % ja suhde 1:1 interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Aiempien tutkimusten perusteella odotamme noin 45 prosentin "positiivisen paineen ventilaation esiintyvyyden vähintään 30 minuuttia (kumuloituneena) 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen" kontrolliryhmässä. Käyttäen 30 %:n ilmaantuvuuden vähenemistä odotettuna interventiovaikutuksena, meidän on satunnaistettava yhteensä 324 vauvaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Peruutettu
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Agergaard, MD
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niklas Breindahl, MD
      • Odense, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stine Lund, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Johonkin koepaikkaan syntyneet lapset, joiden raskausikä on 24+0 - 29+6 viikkoa ja jotka täyttävät LISA:n pinta-aktiivisen hoidon kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. pitkäaikainen ennenaikainen kalvon repeämä yli kolme viikkoa ja epäilys oligohydramnionista tai keuhkojen hypoplasiasta,
  2. endotrakeaalinen intubaatio milloin tahansa ennen LISAa,
  3. epäillään ilmarintaa, keuhkoverenvuotoa tai pleuraeffuusiota,
  4. merkittäviä synnynnäisiä anatomisia poikkeavuuksia, kuten European Surveillance of Congenital Anomalias (EUROCAT) on kuvannut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fentanyyliryhmä

Potilaat saavat 0,5-1 mcg/kg fentanyyliä suonensisäisesti ennen toimenpidettä kivunlievityksenä LISA (Less Invassive Surfactant Administration) -hoidon aikana.

Henkilökunta suorittaa LISA:n käyttämällä tavanomaista hoitoa ennen ja jälkeen toimenpiteen, mukaan lukien ei-lääkehoito ja atropiinin, kofeiinin ja naloksonin käyttö lääkärin harkinnan mukaan paikallisten protokollien ja ohjeiden mukaisesti. Kaikki lääkkeet rekisteröidään.
Menettely: LISA (Less Invassive Surfactant Administration)
Kaikki pikkulapset hoidetaan LISA (Less Invassive Surfactant Administration) -menettelyllä
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli 0,5-1,0 mcg/kg annetaan suonensisäisesti toimenpidettä edeltävänä kivunlievityksenä
Käyttäytyminen: Ei-farmakologinen vakiotoimintamenettely
Kaikki imeväiset saavat saman ei-farmakologisen vakioleikkaustoimenpiteen.
Huijausvertailija: Suolaliuosryhmä

Potilaat saavat lumelääkettä (isotonista suolaliuosta) ennen toimenpidettä annettavan analgesian sijasta vähemmän invasiivista pinta-aktiivista ainetta (LISA) varten.

Henkilökunta suorittaa LISA:n käyttämällä tavanomaista hoitoa ennen ja jälkeen toimenpiteen, mukaan lukien ei-lääkehoito ja atropiinin, kofeiinin ja naloksonin käyttö lääkärin harkinnan mukaan paikallisten protokollien ja ohjeiden mukaisesti. Kaikki lääkkeet rekisteröidään.
Menettely: LISA (Less Invassive Surfactant Administration)
Kaikki pikkulapset hoidetaan LISA (Less Invassive Surfactant Administration) -menettelyllä
Käyttäytyminen: Ei-farmakologinen vakiotoimintamenettely
Kaikki imeväiset saavat saman ei-farmakologisen vakioleikkaustoimenpiteen.
Lääke: Isotoninen suolaliuos
Isotonista suolaliuosta annetaan suonensisäisesti toimenpidettä edeltävän analgesian sijaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LISA epäonnistuu 24 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen tulos on LISA-virhe, joka liittyy endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon vähintään 30 minuutin ajan (kumulaatio) 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin lisäannostelu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 5-10 minuuttia.
Tämä sisältää injektioiden lukumäärän, annoksen, kumuloidun annoksen ja käyttöaiheet, jotka määritellään kivuksi/epämukavuudeksi/sedaatioksi/muuksi.
Toimenpiteen aikana keskimäärin 5-10 minuuttia.
Kipu tai epämukavuus toimenpiteen aikana (COMFORTneo-pistemäärän mukaan >14).
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tämä sisältää numeerisen ja kategorisen muuttujan (COMFORTneo-pistemäärä >/< 14).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Bradykardia <100 BPM vähintään 4 sekunnin ajan.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on kategorinen muuttuja (kyllä/ei).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tarvitaan toinen annos pinta-aktiivista ainetta
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on kategorinen muuttuja (kyllä/ei).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Eskaloituminen LISAsta VAKUUTUKSEEN samalla yrityksellä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on kategorinen muuttuja (kyllä/ei).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Apnea, joka vaatii pussin ja maskin tuuletuksen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on kategorinen muuttuja (kyllä/ei).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Havaittu pinta-aktiivisen aineen refluksi
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on kategorinen muuttuja (kyllä/ei).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Desaturaatio SaO2:lla (oikean raajan mitta) <85 % toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on kategorinen muuttuja (kyllä/ei).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteeseen kuluva aika laryngoskoopin terän viemisestä suuonteloon katetrin poistamiseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on kategorinen muuttuja (kyllä/ei).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Katetrin sisäänvientiyritysten lukumäärä henkitorveen.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on numeerinen muuttuja.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Laryngoskoopin suuonteloon asettamisyritysten lukumäärä.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on numeerinen muuttuja.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Aika pinta-aktiivisen aineen käsittelyn kriteerien täyttämisestä pinta-aktiivisen aineen antamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on numeerinen muuttuja minuuteissa.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Endotrakeaalisen intubaation esiintyvyys.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tämä on kategorinen muuttuja.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pneumotoraksin ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä LISA:sta.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on kategorinen muuttuja.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Massiivisen keuhkoverenvuodon ilmaantuvuus 48 tunnin sisällä LISA:n jälkeen (määritelty verenvuotoeritteiden aspiraatioksi henkitorvesta samanaikaisesti lisääntyneen hengitystuen tarpeen kanssa).
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tämä on kategorinen muuttuja.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus ennen kotiutumista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Tämä on kategorinen muuttuja.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
Mekaanisen ventilaation kumulatiivinen kesto sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Tämä on numeerinen muuttuja.
Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Ylipainehengityksen kumuloitu kesto sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Tämä on numeerinen muuttuja.
Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Hengitystuen eskaloituminen CPAP:sta muihin NIV-muotoihin sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Tämä on kategorinen muuttuja.
Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Kaikentyyppisen non-invasiivisen hengitystuen kumulatiivinen kesto sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Tämä on numeerinen muuttuja.
Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Happikäsittelyn kumuloitu kesto sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2) >0,21.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Tämä on numeerinen muuttuja.
Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Kumulatiivinen hengitystuen kesto sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Tämä on numeerinen muuttuja.
Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Tämä on numeerinen muuttuja.
Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus (Bell's Staging Criteria -kriteerien mukaan).
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Tämä on kategorinen muuttuja.
Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Hoitoa vaativan keskosen retinopatian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Tämä on kategorinen muuttuja.
Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Suonensisäisen 3-4-asteisen verenvuodon ja periventrikulaarisen leukomalasian ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Tämä on kategorinen muuttuja.
Ennen kotiutumista (tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta).
Kuoleman tai keskivaikean/vaikean verenpainetaudin yhdistelmätulos 36 viikon korjatussa raskausiässä.
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattua raskausikää.
Tämä on kategorinen muuttuja.
36 viikkoa korjattua raskausikää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The NONA-LISA trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä tulosten julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa