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L'essai NONA-LISA (NONA-LISA)

18 septembre 2024 mis à jour par: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

L'essai d'administration de surfactant moins invasif par approche non pharmacologique

L'essai NONA-LISA sera un ECR multicentrique, pragmatique, en groupes parallèles et en aveugle initié par l'investigateur et mené dans quatre hôpitaux universitaires du Danemark. Un total de 324 prématurés innés seront inclus dans les 36 mois dans quatre unités néonatales de soins intensifs (USIN) à travers le Danemark (environ 2 nourrissons par mois et par unité).

L'objectif est de comparer LISA utilisant une approche non pharmacologique seule avec un traitement antalgique de routine combiné à une approche non pharmacologique (selon les directives locales) concernant l'échec LISA défini comme la nécessité d'une ventilation à pression positive pendant 30 min ou plus (cumulées) dans 24 heures après la procédure chez les nourrissons nés avant 30 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

L'administration de surfactant moins invasif (LISA) est un moyen d'appliquer un surfactant dans la trachée à l'aide d'un cathéter pendant la respiration spontanée et après l'application d'une pression nasale positive continue (nCPAP). Cependant, l'utilisation d'une analgésie pré-opératoire avec risque d'apnée peut empêcher LISA d'atteindre son plein potentiel.

But

Cette étude vise à comparer la procédure LISA utilisant une approche non pharmacologique à la procédure LISA utilisant un traitement analgésique avec 0,5-1 mcg/kg de fentanyl chez les nourrissons nés entre 24 et 29 semaines de grossesse révolues qui remplissent les critères d'un traitement par surfactant.

Conception d'essai

L'essai NONA-LISA sera un ECR multicentrique, pragmatique, en groupes parallèles et en aveugle initié par l'investigateur et mené dans quatre hôpitaux universitaires du Danemark. Un total de 324 prématurés innés seront inclus dans les 36 mois dans quatre unités néonatales de soins intensifs (USIN) à travers le Danemark (environ 2 nourrissons par mois et par unité).

Intervenants

Les nourrissons éligibles naissent entre 24+0 et 29+6 semaines de gestation répondant aux critères de traitement par surfactant par LISA et ne répondant à aucun des critères d'exclusion :

  • RPMAT > 3 semaines et suspicion d'oligoamnios ou d'hypoplasie pulmonaire
  • Nécessité d'une intubation ou d'une ventilation mécanique à tout moment avant la randomisation
  • Suspicion de pneumothorax ou d'hémorragie pulmonaire ou d'épanchement pleural
  • Malformation congénitale majeure (par exemple, cardiopathie congénitale, atrésie de l'œsophage, fistule œso-trachéale, hernie diaphragmatique, anomalie de la paroi abdominale) ou anomalie chromosomique ou troubles héréditaires du métabolisme

Interventions

La randomisation sera stratifiée en fonction du site de l'essai et de l'âge gestationnel (AG) inférieur à 28 ou 28+ semaines de gestation. Les deux groupes seront traités par des équipes expérimentées d'infirmières néonatales et de néonatologistes. Les deux groupes recevront l'approche non pharmacologique comme traitement de base (partie de la routine). Des analgésiques supplémentaires seront fournis à la discrétion du clinicien. Les patients recevront les soins pré- et post-opératoires standard de l'unité, et les deux procédures utiliseront des laryngoscopes vidéo.

Les participants du groupe témoin recevront du surfactant après avoir reçu des analgésiques intraveineux.

Les participants du groupe d'intervention (LISA utilisant l'approche non pharmacologique) recevront un surfactant après avoir reçu un volume similaire de solution saline isotonique intraveineuse.

Résultats

Le résultat principal sera l'échec de la LISA en termes de nécessité d'une intubation endotrachéale et d'une ventilation mécanique de plus de 30 minutes (cumulées) dans les 24 heures suivant l'intervention. Les résultats secondaires sont décrits dans la section Résultat.

Taille de l'échantillon

Nous avons calculé la taille de notre échantillon sur la base du résultat principal avec un alpha de 5 %, une puissance de 80 % et un rapport de 1:1 entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Sur la base d'études antérieures, nous prévoyons une incidence de "ventilation à pression positive pendant au moins 30 minutes (cumulées) dans les 24 heures suivant la procédure" dans le groupe témoin d'environ 45 %. En utilisant une réduction de 30 % de l'incidence comme effet d'intervention anticipé, nous devrons randomiser un total de 324 nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Retiré
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Contact:
        • Contact:
          • Peter Agergaard, MD
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Contact:
        • Contact:
          • Niklas Breindahl, MD
      • Odense, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Contact:
        • Contact:
          • Stine Lund, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés sur l'un des sites d'essai avec un âge gestationnel de 24+0 à 29+6 semaines et répondant aux critères de traitement par surfactant par LISA.

Critère d'exclusion:

  1. rupture prématurée prolongée des membranes de plus de trois semaines et suspicion d'oligohydramnios ou d'hypoplasie pulmonaire,
  2. intubation endotrachéale à tout moment avant LISA,
  3. suspicion de pneumothorax, d'hémorragie pulmonaire ou d'épanchement pleural,
  4. anomalies anatomiques congénitales majeures telles que décrites par la Surveillance européenne des anomalies congénitales (EUROCAT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Fentanyl

Les patients recevront 0,5 à 1 mcg/kg de fentanyl par voie intraveineuse comme analgésie pré-procédure pour l'administration de surfactant moins invasive (LISA).

Le personnel effectuera LISA en utilisant des soins standard avant et après l'intervention, y compris un traitement non pharmacologique et l'utilisation d'atropine, de caféine et de naloxone à la discrétion du clinicien, sur la base des protocoles et directives locaux. Tous les médicaments seront enregistrés.
Procédure: Administration de tensioactifs moins invasives (LISA)
Tous les nourrissons seront traités avec la procédure d'administration de surfactant moins invasive (LISA).
Médicament: Fentanyl
Fentanyl 0,5-1,0 mcg/kg seront administrés par voie intraveineuse comme analgésie pré-procédure
Comportemental: Mode opératoire standard non pharmacologique
Tous les nourrissons recevront la même procédure opératoire standard non pharmacologique.
Comparateur factice: Groupe salin

Les patients recevront un placebo (solution saline isotonique) au lieu d'une analgésie pré-procédure pour l'administration de surfactant moins invasive (LISA).

Le personnel effectuera LISA en utilisant des soins standard avant et après l'intervention, y compris un traitement non pharmacologique et l'utilisation d'atropine, de caféine et de naloxone à la discrétion du clinicien, sur la base des protocoles et directives locaux. Tous les médicaments seront enregistrés.
Procédure: Administration de tensioactifs moins invasives (LISA)
Tous les nourrissons seront traités avec la procédure d'administration de surfactant moins invasive (LISA).
Comportemental: Mode opératoire standard non pharmacologique
Tous les nourrissons recevront la même procédure opératoire standard non pharmacologique.
Médicament: Solution saline isotonique
Une solution saline isotonique sera administrée par voie intraveineuse au lieu d'une analgésie pré-procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec LISA dans les 24 heures.
Délai: 24 heures après la procédure.
Le résultat principal sera l'échec de la LISA en termes de nécessité d'intubation endotrachéale et de ventilation mécanique pendant au moins 30 minutes (cumulées) dans les 24 heures suivant l'intervention.
24 heures après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'administration supplémentaire de fentanyl
Délai: Pendant la procédure, en moyenne 5 à 10 minutes.
Cela comprendra le nombre d'injection(s), la posologie, la dose cumulée et les indications définies comme douleur/inconfort/sédation/autre.
Pendant la procédure, en moyenne 5 à 10 minutes.
Douleur ou inconfort pendant l'intervention (selon le score COMFORTneo >14).
Délai: 24 heures après l'intervention
Cela comprendra une variable numérique et catégorielle (score COMFORTneo >/< 14).
24 heures après l'intervention
Bradycardie <100 BPM pendant une durée minimale de 4 secondes.
Délai: 24 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable catégorielle (oui/non).
24 heures après l'intervention.
Besoin d'une deuxième dose de tensioactif
Délai: 24 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable catégorielle (oui/non).
24 heures après l'intervention.
Escalade de LISA à INSURE dans la même tentative
Délai: 24 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable catégorielle (oui/non).
24 heures après l'intervention.
Apnée nécessitant une ventilation au sac et au masque pendant l'intervention
Délai: 24 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable catégorielle (oui/non).
24 heures après l'intervention.
Reflux de tensioactif observé
Délai: 24 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable catégorielle (oui/non).
24 heures après l'intervention.
Désaturation avec SaO2 (mesure de l'extrémité droite) <85 % pendant la procédure
Délai: 24 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable catégorielle (oui/non).
24 heures après l'intervention.
Durée de la procédure depuis l'introduction de la lame du laryngoscope dans la cavité buccale jusqu'au retrait du cathéter.
Délai: 24 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable catégorielle (oui/non).
24 heures après l'intervention.
Nombre de tentatives d'insertion du cathéter dans la trachée.
Délai: 24 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable numérique.
24 heures après l'intervention.
Nombre de tentatives d'insertion du laryngoscope dans la cavité buccale.
Délai: 24 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable numérique.
24 heures après l'intervention.
Délai entre le respect des critères de traitement par surfactant et l'administration du surfactant
Délai: 24 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable numérique en minutes.
24 heures après l'intervention.
Incidence de l'intubation endotrachéale.
Délai: 48 heures après l'intervention
Il s'agit d'une variable catégorielle.
48 heures après l'intervention
Incidence du pneumothorax dans les 48 heures suivant LISA.
Délai: 48 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable catégorielle.
48 heures après l'intervention.
Incidence d'une hémorragie pulmonaire massive dans les 48 heures suivant l'ISA (définie comme l'aspiration de sécrétions hémorragiques de la trachée concomitante à la nécessité d'une assistance respiratoire accrue).
Délai: 48 heures après l'intervention.
Il s'agit d'une variable catégorielle.
48 heures après l'intervention.
Incidence de la mortalité hospitalière avant la sortie.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
Il s'agit d'une variable catégorielle.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
Durée cumulée de ventilation mécanique pendant l'hospitalisation.
Délai: Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Il s'agit d'une variable numérique.
Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Durée cumulée de ventilation à pression positive pendant l'hospitalisation.
Délai: Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Il s'agit d'une variable numérique.
Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Incidence de l'escalade de l'assistance respiratoire de la CPAP vers d'autres modes de VNI pendant l'hospitalisation.
Délai: Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Il s'agit d'une variable catégorielle.
Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Durée cumulée de tous types d’assistance respiratoire non invasive pendant l’hospitalisation.
Délai: Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Il s'agit d'une variable numérique.
Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Durée cumulée du traitement à l'oxygène avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) >0,21.
Délai: Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Il s'agit d'une variable numérique.
Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Durée cumulée de toute assistance respiratoire pendant l'hospitalisation.
Délai: Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Il s'agit d'une variable numérique.
Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Durée de l'hospitalisation.
Délai: Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Il s'agit d'une variable numérique.
Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Incidence de l'entérocolite nécrosante (selon les critères de stadification de Bell).
Délai: Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Il s'agit d'une variable catégorielle.
Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Incidence de la rétinopathie du prématuré nécessitant un traitement.
Délai: Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Il s'agit d'une variable catégorielle.
Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Incidence des hémorragies intraventriculaires de grade 3-4 et de la leucomalacie périventriculaire.
Délai: Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Il s'agit d'une variable catégorielle.
Avant la sortie (jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois).
Résultat composite de décès ou de trouble borderline modéré/sévère à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
Il s'agit d'une variable catégorielle.
36 semaines d'âge gestationnel corrigé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The NONA-LISA trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'investigateur principal sur demande raisonnable après la publication des résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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