Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NONA-LISA-rettssaken (NONA-LISA)

18. september 2024 oppdatert av: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

Den IKKE-farmakologiske tilnærmingen Less Invasive Surfactant Administration Trial

NONA-LISA-studien vil være en etterforsker-initiert, multisenter, pragmatisk, parallellgruppe, blindet RCT utført ved fire universitetssykehus over hele Danmark. Totalt 324 medfødte premature spedbarn vil bli inkludert i løpet av 36 måneder ved fire neonatale intensivavdelinger (NICU) over hele Danmark (omtrent 2 spedbarn per måned per enhet).

Målet er å sammenligne LISA ved bruk av en ikke-farmakologisk tilnærming alene med rutinemessig smertestillende behandling kombinert med en ikke-farmakologisk tilnærming (i henhold til lokale retningslinjer) angående LISA-svikt definert som behovet for overtrykksventilasjon i 30 minutter eller mer (kumulert) innen 24 timer etter prosedyren hos spedbarn født før 30 svangerskapsuker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Less Invasive Surfactant Administration (LISA) er en måte å påføre overflateaktivt middel i luftrøret ved bruk av et kateter under spontan pusting og etter påføring av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP). Imidlertid kan bruk av analgesi før prosedyre med risiko for apné hindre LISA i å oppnå sitt fulle potensial.

Mål

Denne studien tar sikte på å sammenligne LISA-prosedyren ved bruk av en ikke-farmakologisk tilnærming med LISA-prosedyren ved bruk av smertestillende behandling med 0,5-1 mcg/kg fentanyl hos spedbarn født ved 24 til 29 fullførte svangerskapsuker som oppfyller kriteriene for behandling med overflateaktive stoffer.

Prøvedesign

NONA-LISA-studien vil være en etterforsker-initiert, multisenter, pragmatisk, parallellgruppe, blindet RCT utført ved fire universitetssykehus over hele Danmark. Totalt 324 medfødte premature spedbarn vil bli inkludert i løpet av 36 måneder ved fire neonatale intensivavdelinger (NICU) over hele Danmark (omtrent 2 spedbarn per måned per enhet).

Deltakere

Kvalifiserte spedbarn vil bli født ved 24+0 til 29+6 svangerskapsuker som oppfyller kriteriene for surfaktantbehandling med LISA og oppfyller ikke noen av eksklusjonskriteriene:

  • PPROM >3 uker og mistanke om oligohydramnion eller lungehypoplasi
  • Krever intubasjon eller mekanisk ventilasjon når som helst før randomisering
  • Mistanke om pneumothorax eller lungeblødning eller pleural effusjon
  • Større medfødt misdannelse (f.eks. medfødt hjertesykdom, øsofagusatresi, esophageal-trakeal fistel, diafragmabrokk, bukveggdefekt) eller kromosomavvik eller arvelige metabolismeforstyrrelser

Intervensjoner

Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til forsøkssted og svangerskapsalder (GA) mindre enn 28 eller 28+ svangerskapsuker. Begge gruppene vil motta behandling av erfarne team av nyfødtsykepleiere og neonatologer. Begge gruppene vil få den ikke-farmakologiske tilnærmingen som basisbehandling (en del av rutinen). Ytterligere analgetika vil bli gitt etter klinikerens skjønn. Pasientene vil motta enhetens standard behandling før og etter prosedyren, og begge prosedyrene vil bruke videolaryngoskop.

Deltakere i kontrollgruppen vil få overflateaktivt middel etter å ha fått intravenøse analgetika.

Deltakere i intervensjonsgruppen (LISA som bruker den ikke-farmakologiske tilnærmingen) vil motta overflateaktivt middel etter å ha mottatt et tilsvarende volum av intravenøs isotonisk saltvannsoppløsning.

Utfall

Det primære utfallet vil være LISA-svikt når det gjelder behov for endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon mer enn 30 minutter (kumulert) innen 24 timer etter prosedyren. Sekundære utfall er skissert i avsnittet Utfall.

Prøvestørrelse

Vi har beregnet prøvestørrelsen vår basert på primærutfallet med en alfa på 5 %, en potens på 80 % og et forhold på 1:1 mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Basert på tidligere studier forventer vi en forekomst av "positivt trykkventilasjon i minst 30 minutter (kumulert) innen 24 timer etter prosedyre" i kontrollgruppen rundt 45 %. Ved å bruke 30 % forekomstreduksjon som forventet intervensjonseffekt, må vi randomisere totalt 324 spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Tilbaketrukket
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Peter Agergaard, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Niklas Breindahl, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stine Lund, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født på et av forsøksstedene med en svangerskapsalder på 24+0 til 29+6 uker og som oppfyller kriteriene for surfaktantbehandling med LISA.

Ekskluderingskriterier:

  1. langvarig prematur membranbrudd i mer enn tre uker og mistanke om oligohydramnios eller lungehypoplasi,
  2. endotrakeal intubasjon når som helst før LISA,
  3. mistanke om pneumothorax, lungeblødning eller pleural effusjon,
  4. store medfødte anatomiske anomalier som beskrevet av European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylgruppe

Pasienter vil få 0,5-1 mcg/kg fentanyl intravenøst ​​som analgesi før prosedyre for mindre invasiv overflateaktiv administrasjon (LISA).

Personalet vil utføre LISA ved bruk av standard behandling før og etter prosedyren, inkludert ikke-farmakologisk behandling og bruk av atropin, koffein og nalokson etter klinikerens skjønn, basert på lokale protokoller og retningslinjer. Alle medisiner vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Less Invasive Surfactant Administration (LISA)
Alle spedbarn vil bli behandlet med prosedyren Less Invasive Surfactant Administration (LISA).
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl 0,5-1,0 mcg/kg vil bli administrert intravenøst ​​som analgesi før prosedyren
Atferdsmessig: Ikke-farmakologisk standard operasjonsprosedyre
Alle spedbarn vil få samme ikke-farmakologiske standard operasjonsprosedyre.
Sham-komparator: Saltvannsgruppe

Pasienter vil få placebo (isotonisk saltvann) i stedet for analgesi før prosedyren for mindre invasiv overflateaktiv administrasjon (LISA).

Personalet vil utføre LISA ved bruk av standard behandling før og etter prosedyren, inkludert ikke-farmakologisk behandling og bruk av atropin, koffein og nalokson etter klinikerens skjønn, basert på lokale protokoller og retningslinjer. Alle medisiner vil bli registrert.
Fremgangsmåte: Less Invasive Surfactant Administration (LISA)
Alle spedbarn vil bli behandlet med prosedyren Less Invasive Surfactant Administration (LISA).
Atferdsmessig: Ikke-farmakologisk standard operasjonsprosedyre
Alle spedbarn vil få samme ikke-farmakologiske standard operasjonsprosedyre.
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Isotonisk saltvann vil bli administrert intravenøst ​​i stedet for analgesi før prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LISA-feil innen 24 timer.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
Det primære utfallet vil være LISA-svikt når det gjelder behov for endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon i minst 30 minutter (kumulert) innen 24 timer etter prosedyren.
24 timer etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ytterligere fentanyladministrasjon
Tidsramme: Under prosedyren, i gjennomsnitt 5-10 minutter.
Dette vil inkludere antall injeksjon(er), dosering, kumulert dose og indikasjoner definert som smerte/ubehag/sedasjon/annet.
Under prosedyren, i gjennomsnitt 5-10 minutter.
Smerter eller ubehag under prosedyren (i henhold til COMFORTneo-score >14).
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Dette vil inkludere en numerisk og en kategorisk variabel (COMFORTneo score >/< 14).
24 timer etter prosedyren
Bradykardi <100 BPM i en minimumsvarighet på 4 sekunder.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nei).
24 timer etter prosedyren.
Behov for en andre dose overflateaktivt middel
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nei).
24 timer etter prosedyren.
Eskalering fra LISA til INSURE i samme forsøk
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nei).
24 timer etter prosedyren.
Apné som krever pose- og maskeventilasjon under prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nei).
24 timer etter prosedyren.
Observert overflateaktivt refluks
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nei).
24 timer etter prosedyren.
Desaturasjon med SaO2 (høyre ekstremitetsmål) <85 % under prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nei).
24 timer etter prosedyren.
Prosedyremessig tidsforbruk fra innføring av laryngoskopbladet i munnhulen til fjerning av kateteret.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nei).
24 timer etter prosedyren.
Antall forsøk på innføring av kateteret i luftrøret.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
Dette er en numerisk variabel.
24 timer etter prosedyren.
Antall forsøk på innsetting av laryngoskopet i munnhulen.
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
Dette er en numerisk variabel.
24 timer etter prosedyren.
Tid fra oppfyllelse av kriteriene for overflateaktivt stoffbehandling til overflateaktivt administrasjon
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren.
Dette er en numerisk variabel i minutter.
24 timer etter prosedyren.
Forekomst av endotrakeal intubasjon.
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Dette er en kategorisk variabel.
48 timer etter prosedyren
Forekomst av pneumothorax innen 48 timer etter LISA.
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren.
Dette er en kategorisk variabel.
48 timer etter prosedyren.
Forekomst av massiv lungeblødning innen 48 timer etter LISA (definert som aspirasjon av hemorragiske sekreter fra luftrøret samtidig med behovet for eskalert respirasjonsstøtte).
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren.
Dette er en kategorisk variabel.
48 timer etter prosedyren.
Forekomst av sykehusdødelighet før utskrivning.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Dette er en kategorisk variabel.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Kumulert varighet av mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Kumulert varighet av overtrykksventilasjon under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Forekomst av eskalering av respirasjonsstøtte fra CPAP til andre NIV-modi under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Dette er en kategorisk variabel.
Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Kumulert varighet av alle typer ikke-invasiv respirasjonsstøtte under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Kumulert varighet av oksygenbehandling med fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) >0,21.
Tidsramme: Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Kumulert varighet av eventuell åndedrettsstøtte under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Varighet av sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (i henhold til Bell's Staging Criteria).
Tidsramme: Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Dette er en kategorisk variabel.
Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Forekomst av behandlingskrevende retinopati av prematuritet.
Tidsramme: Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Dette er en kategorisk variabel.
Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Forekomst av intraventrikulær blødning grad 3-4 og periventrikulær leukomalacia.
Tidsramme: Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Dette er en kategorisk variabel.
Før utskrivning (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder).
Sammensatt utfall av død eller moderat/alvorlig BPD ved 36 uker med korrigert svangerskapsalder.
Tidsramme: 36 uker med korrigert svangerskapsalder.
Dette er en kategorisk variabel.
36 uker med korrigert svangerskapsalder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The NONA-LISA trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel etter publisering av resultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere