Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NONA-LISA retssagen (NONA-LISA)

18. september 2024 opdateret af: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

Den IKKE-farmakologiske metode med mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer

NONA-LISA forsøget vil være et investigator-initieret, multicenter, pragmatisk, parallelgruppe, blindet RCT udført på fire universitetshospitaler over hele Danmark. I alt 324 medfødte for tidligt fødte spædbørn vil blive inkluderet inden for 36 måneder på fire neonatale intensivafdelinger (NICU'er) over hele Danmark (ca. 2 spædbørn pr. måned pr. enhed).

Formålet er at sammenligne LISA ved brug af en ikke-farmakologisk tilgang alene med rutinemæssig analgetisk behandling kombineret med en ikke-farmakologisk tilgang (i henhold til lokale retningslinjer) vedrørende LISA-svigt defineret som behovet for overtryksventilation i 30 minutter eller mere (kumuleret) inden for 24 timer efter proceduren hos spædbørn født før 30 svangerskabsuger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Less Invasive Surfactant Administration (LISA) er en måde at påføre overfladeaktivt stof i luftrøret ved brug af et kateter under spontan vejrtrækning og efter påføring af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP). Brug af analgesi før proceduren med risiko for apnø kan dog forhindre LISA i at opnå sit fulde potentiale.

Sigte

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne LISA-proceduren ved hjælp af en ikke-farmakologisk tilgang med LISA-proceduren ved anvendelse af smertestillende behandling med 0,5-1 mcg/kg fentanyl hos spædbørn født efter 24 til 29 afsluttede svangerskabsuger, som opfylder kriterierne for behandling med overfladeaktive stoffer.

Prøvedesign

NONA-LISA forsøget vil være et investigator-initieret, multicenter, pragmatisk, parallelgruppe, blindet RCT udført på fire universitetshospitaler over hele Danmark. I alt 324 medfødte for tidligt fødte spædbørn vil blive inkluderet inden for 36 måneder på fire neonatale intensivafdelinger (NICU'er) over hele Danmark (ca. 2 spædbørn pr. måned pr. enhed).

Deltagere

Kvalificerede spædbørn vil blive født ved 24+0 til 29+6 svangerskabsuger, der opfylder kriterierne for overfladeaktivt behandling med LISA og ikke opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne:

  • PPROM >3 uger og mistanke om oligohydramnion eller lungehypoplasi
  • Kræver intubation eller mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt før randomisering
  • Mistanke om pneumothorax eller lungeblødning eller pleural effusion
  • Større medfødt misdannelse (f.eks. medfødt hjertesygdom, øsofagusatresi, esophago-tracheal fistel, diafragmatisk brok, bugvægsdefekt) eller kromosomal abnormitet eller arvelige metabolismeforstyrrelser

Interventioner

Randomiseringen vil blive stratificeret efter forsøgssted og gestationsalder (GA) mindre end 28 eller 28+ svangerskabsuger. Begge grupper vil modtage behandling af erfarne teams af neonatale sygeplejersker og neonatologer. Begge grupper vil modtage den ikke-farmakologiske tilgang som den grundlæggende behandling (en del af rutinen). Yderligere analgetika vil blive givet efter klinikerens skøn. Patienterne vil modtage enhedens standardbehandling før og efter proceduren, og begge procedurer vil bruge video-laryngoskoper.

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage overfladeaktivt stof efter at have fået intravenøse analgetika.

Deltagere i interventionsgruppen (LISA ved hjælp af den ikke-farmakologiske tilgang) vil modtage overfladeaktivt stof efter at have modtaget en tilsvarende mængde intravenøs isotonisk saltopløsning.

Resultater

Det primære resultat vil være LISA-svigt med hensyn til behovet for endotracheal intubation og mekanisk ventilation mere end 30 minutter (kumuleret) inden for 24 timer efter proceduren. Sekundære resultater er skitseret i afsnittet Udfald.

Prøvestørrelse

Vi har beregnet vores stikprøvestørrelse baseret på det primære resultat med en alfa på 5 %, en styrke på 80 % og et forhold på 1:1 mellem interventions- og kontrolgrupper.

Baseret på tidligere undersøgelser forventer vi en forekomst af "positivt tryk ventilation i mindst 30 minutter (kumuleret) inden for 24 timer efter proceduren" i kontrolgruppen omkring 45%. Ved at bruge 30 % reduktion af forekomsten som forventet interventionseffekt, bliver vi nødt til at randomisere i alt 324 spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Trukket tilbage
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Agergaard, MD
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niklas Breindahl, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stine Lund, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født på et af forsøgsstederne med en gestationsalder på 24+0 til 29+6 uger og opfylder kriterierne for overfladeaktivt behandling med LISA.

Ekskluderingskriterier:

  1. langvarig for tidlig brud på membranen i mere end tre uger og mistanke om oligohydramnios eller lungehypoplasi,
  2. endotracheal intubation på ethvert tidspunkt før LISA,
  3. mistanke om pneumothorax, lungeblødning eller pleural effusion,
  4. større medfødte anatomiske anomalier som beskrevet af European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanylgruppe

Patienterne vil modtage 0,5-1 mcg/kg fentanyl intravenøst ​​som analgesi før proceduren for mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA).

Personalet vil udføre LISA ved brug af standardbehandling før og efter proceduren, herunder ikke-farmakologisk behandling og brug af atropin, koffein og naloxon efter klinikerens skøn, baseret på lokale protokoller og retningslinjer. Al medicin vil blive registreret.
Procedure: Mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA)
Alle spædbørn vil blive behandlet med proceduren med mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA).
Medicin: Fentanyl
Fentanyl 0,5-1,0 mcg/kg vil blive administreret intravenøst ​​som analgesi før proceduren
Adfærdsmæssigt: Ikke-farmakologisk standard operationsprocedure
Alle spædbørn vil modtage den samme ikke-farmakologiske standard operationsprocedure.
Sham-komparator: Saltvandsgruppe

Patienterne vil modtage placebo (isotonisk saltvand) i stedet for analgesi før proceduren for mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA).

Personalet vil udføre LISA ved brug af standardbehandling før og efter proceduren, herunder ikke-farmakologisk behandling og brug af atropin, koffein og naloxon efter klinikerens skøn, baseret på lokale protokoller og retningslinjer. Al medicin vil blive registreret.
Procedure: Mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA)
Alle spædbørn vil blive behandlet med proceduren med mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA).
Adfærdsmæssigt: Ikke-farmakologisk standard operationsprocedure
Alle spædbørn vil modtage den samme ikke-farmakologiske standard operationsprocedure.
Medicin: Isotonisk saltvand
Isotonisk saltvand vil blive administreret intravenøst ​​i stedet for analgesi før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LISA-fejl inden for 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren.
Det primære resultat vil være LISA-svigt med hensyn til behovet for endotracheal intubation og mekanisk ventilation i mindst 30 minutter (kumuleret) inden for 24 timer efter proceduren.
24 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af yderligere fentanyladministration
Tidsramme: Under proceduren i gennemsnit 5-10 minutter.
Dette vil inkludere antallet af injektion(er), dosering, kumuleret dosis og indikationer defineret som smerte/ubehag/sedation/andet.
Under proceduren i gennemsnit 5-10 minutter.
Smerter eller ubehag under proceduren (ifølge COMFORTneo-score >14).
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Dette vil omfatte en numerisk og en kategorisk variabel (COMFORTneo score >/< 14).
24 timer efter proceduren
Bradykardi <100 BPM i en minimumsvarighed på 4 sekunder.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nej).
24 timer efter proceduren.
Behov for en anden dosis overfladeaktivt stof
Tidsramme: 24 timer efter proceduren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nej).
24 timer efter proceduren.
Eskalering fra LISA til INSURE i samme forsøg
Tidsramme: 24 timer efter proceduren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nej).
24 timer efter proceduren.
Apnø, der kræver pose- og maskeventilation under proceduren
Tidsramme: 24 timer efter proceduren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nej).
24 timer efter proceduren.
Observeret tilbagesvaling af overfladeaktivt stof
Tidsramme: 24 timer efter proceduren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nej).
24 timer efter proceduren.
Desaturation med SaO2 (højre ekstremitetsmål) <85% under proceduren
Tidsramme: 24 timer efter proceduren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nej).
24 timer efter proceduren.
Procedurelt tidsforbrug fra indføringen af ​​laryngoskopbladet i mundhulen til fjernelse af kateteret.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren.
Dette er en kategorisk variabel (ja/nej).
24 timer efter proceduren.
Antal forsøg på indføring af kateteret i luftrøret.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren.
Dette er en numerisk variabel.
24 timer efter proceduren.
Antal forsøg på indsættelse af laryngoskopet i mundhulen.
Tidsramme: 24 timer efter proceduren.
Dette er en numerisk variabel.
24 timer efter proceduren.
Tid fra opfyldelse af kriterierne for overfladeaktivt behandling til overfladeaktivt stof administration
Tidsramme: 24 timer efter proceduren.
Dette er en numerisk variabel i minutter.
24 timer efter proceduren.
Forekomst af endotracheal intubation.
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Dette er en kategorisk variabel.
48 timer efter proceduren
Forekomst af pneumothorax inden for 48 timer efter LISA.
Tidsramme: 48 timer efter proceduren.
Dette er en kategorisk variabel.
48 timer efter proceduren.
Forekomst af massiv pulmonal blødning inden for 48 timer efter LISA (defineret som aspiration af hæmoragisk sekret fra luftrøret samtidig med behovet for eskaleret respiratorisk støtte).
Tidsramme: 48 timer efter proceduren.
Dette er en kategorisk variabel.
48 timer efter proceduren.
Forekomst af hospitalsdødelighed før udskrivelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Dette er en kategorisk variabel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Kumuleret varighed af mekanisk ventilation under indlæggelse.
Tidsramme: Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Kumuleret varighed af overtryksventilation under indlæggelse.
Tidsramme: Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Forekomst af eskalering af respiratorisk støtte fra CPAP til andre NIV-tilstande under indlæggelse.
Tidsramme: Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Dette er en kategorisk variabel.
Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Kumuleret varighed af alle typer ikke-invasiv respirationsstøtte under indlæggelse.
Tidsramme: Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Kumuleret varighed af oxygenbehandling med fraktion af indåndet oxygen (FiO2) >0,21.
Tidsramme: Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Kumuleret varighed af eventuel respiratorisk støtte under indlæggelse.
Tidsramme: Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Indlæggelsens varighed.
Tidsramme: Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Dette er en numerisk variabel.
Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis (i henhold til Bell's Staging Criteria).
Tidsramme: Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Dette er en kategorisk variabel.
Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Forekomst af behandlingskrævende retinopati af præmaturitet.
Tidsramme: Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Dette er en kategorisk variabel.
Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Forekomst af intraventrikulær blødning grad 3-4 og periventrikulær leukomalaci.
Tidsramme: Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Dette er en kategorisk variabel.
Før udskrivelse (gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder).
Sammensat udfald af død eller moderat/svær BPD ved 36 ugers korrigeret gestationsalder.
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder.
Dette er en kategorisk variabel.
36 ugers korrigeret gestationsalder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The NONA-LISA trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres i løbet af den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den primære investigator på rimelig anmodning efter offentliggørelse af resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Mindre invasiv overfladeaktiv administration (LISA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner