Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het NONA-LISA-onderzoek (NONA-LISA)

18 september 2024 bijgewerkt door: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

De niet-farmacologische benadering van minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen

De NONA-LISA-studie zal een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, pragmatische, geblindeerde RCT met parallelle groepen zijn die wordt uitgevoerd in vier universitaire ziekenhuizen in heel Denemarken. In totaal zullen 324 ongeboren premature baby's binnen 36 maanden worden opgenomen in vier neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) in heel Denemarken (ongeveer 2 baby's per maand per eenheid).

Het doel is om LISA te vergelijken met alleen een niet-farmacologische benadering met routinematige analgetische behandeling gecombineerd met een niet-farmacologische benadering (volgens lokale richtlijnen) met betrekking tot LISA-falen gedefinieerd als de behoefte aan positieve drukventilatie gedurende 30 minuten of meer (gecumuleerd) binnen 24 uur na de procedure bij baby's geboren vóór 30 zwangerschapsweken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Less Invasive Surfactant Administration (LISA) is een manier om surfactant in de luchtpijp aan te brengen door middel van een katheter tijdens spontane ademhaling en na het aanbrengen van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP). Het gebruik van pre-procedure analgesie met risico op apneu kan echter voorkomen dat LISA zijn volledige potentieel bereikt.

Doel

Deze studie heeft tot doel de LISA-procedure met behulp van een niet-farmacologische benadering te vergelijken met de LISA-procedure met behulp van analgetische behandeling met 0,5-1 mcg/kg fentanyl bij zuigelingen geboren na 24 tot 29 voltooide zwangerschapsweken die voldoen aan de criteria voor behandeling met oppervlakteactieve stoffen.

Proef ontwerp

De NONA-LISA-studie zal een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, pragmatische, geblindeerde RCT met parallelle groepen zijn die wordt uitgevoerd in vier universitaire ziekenhuizen in heel Denemarken. In totaal zullen 324 ongeboren premature baby's binnen 36 maanden worden opgenomen in vier neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) in heel Denemarken (ongeveer 2 baby's per maand per eenheid).

Deelnemers

In aanmerking komende baby's worden geboren bij een zwangerschapsduur van 24+0 tot 29+6 weken die voldoen aan de criteria voor behandeling met oppervlakteactieve stoffen door LISA en niet aan een van de uitsluitingscriteria:

  • PPROM >3 weken en vermoeden van oligohydramnion of longhypoplasie
  • Vereist intubatie of mechanische beademing op elk moment voorafgaand aan randomisatie
  • Verdenking van pneumothorax of longbloeding of pleurale effusie
  • Ernstige congenitale misvorming (bijv. congenitale hartziekte, slokdarmatresie, slokdarm-tracheale fistel, hernia diafragmatica, buikwanddefect) of chromosomale afwijking of erfelijke stofwisselingsstoornissen

Interventies

De randomisatie zal worden gestratificeerd naar plaats van onderzoek en zwangerschapsduur (GA) minder dan 28 of 28+ zwangerschapsweken. Beide groepen worden behandeld door ervaren teams van neonatale verpleegkundigen en neonatologen. Beide groepen krijgen de niet-medicamenteuze aanpak als basisbehandeling (onderdeel van routine). Aanvullende analgetica zullen worden verstrekt naar goeddunken van de clinicus. Patiënten krijgen de standaard pre- en postprocedurezorg van de afdeling en bij beide procedures wordt gebruik gemaakt van videolaryngoscopen.

Deelnemers aan de controlegroep krijgen surfactant nadat ze intraveneuze analgetica hebben gekregen.

Deelnemers aan de interventiegroep (LISA gebruikt de niet-farmacologische benadering) krijgen surfactant nadat ze een vergelijkbaar volume intraveneuze isotone zoutoplossing hebben gekregen.

Uitkomsten

Het primaire resultaat is LISA-falen in termen van de behoefte aan endotracheale intubatie en mechanische beademing gedurende meer dan 30 minuten (gecumuleerd) binnen 24 uur na de procedure. Secundaire uitkomsten worden beschreven in het gedeelte Uitkomst.

Steekproefgrootte

We hebben onze steekproefomvang berekend op basis van de primaire uitkomst met een alfa van 5%, een vermogen van 80% en een verhouding van 1:1 tussen interventie- en controlegroepen.

Op basis van eerdere onderzoeken verwachten we een incidentie van "positieve drukventilatie gedurende ten minste 30 minuten (gecumuleerd) binnen 24 uur na de procedure" in de controlegroep van ongeveer 45%. Met een incidentiereductie van 30% als verwacht interventie-effect, zullen we in totaal 324 baby's moeten randomiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Ingetrokken
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Contact:
        • Contact:
          • Peter Agergaard, MD
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Contact:
        • Contact:
          • Niklas Breindahl, MD
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Contact:
        • Contact:
          • Stine Lund, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren op een van de onderzoekslocaties met een zwangerschapsduur van 24+0 tot 29+6 weken en die voldoen aan de criteria voor behandeling met surfactanten door LISA.

Uitsluitingscriteria:

  1. langdurige voortijdige breuk van het membraan gedurende meer dan drie weken en verdenking van oligohydramnion of longhypoplasie,
  2. endotracheale intubatie op elk moment vóór LISA,
  3. verdenking van pneumothorax, longbloeding of pleurale effusie,
  4. belangrijke aangeboren anatomische afwijkingen zoals beschreven door de European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl-groep

Patiënten krijgen intraveneus 0,5-1 mcg/kg fentanyl toegediend als analgesie voorafgaand aan de procedure voor Less Invasive Surfactant Administration (LISA).

Het personeel zal LISA uitvoeren met behulp van de standaardzorg vóór en na de procedure, inclusief niet-farmacologische behandeling en het gebruik van atropine, cafeïne en naloxon, naar goeddunken van de arts, op basis van lokale protocollen en richtlijnen. Alle medicijnen worden geregistreerd.
Procedure: Minder invasieve oppervlakteactieve toediening (LISA)
Alle baby's zullen worden behandeld met de Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-procedure
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl 0,5-1,0 mcg/kg zal intraveneus worden toegediend als analgesie vóór de procedure
Gedragsmatig: Niet-farmacologische standaardwerkwijze
Alle baby's krijgen dezelfde niet-farmacologische standaardprocedure.
Sham-vergelijker: Zoute groep

Patiënten krijgen een placebo (isotone zoutoplossing) in plaats van analgesie vóór de procedure voor Less Invasive Surfactant Administration (LISA).

Het personeel zal LISA uitvoeren met behulp van de standaardzorg vóór en na de procedure, inclusief niet-farmacologische behandeling en het gebruik van atropine, cafeïne en naloxon, naar goeddunken van de arts, op basis van lokale protocollen en richtlijnen. Alle medicijnen worden geregistreerd.
Procedure: Minder invasieve oppervlakteactieve toediening (LISA)
Alle baby's zullen worden behandeld met de Less Invasive Surfactant Administration (LISA)-procedure
Gedragsmatig: Niet-farmacologische standaardwerkwijze
Alle baby's krijgen dezelfde niet-farmacologische standaardprocedure.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Isotone zoutoplossing zal intraveneus worden toegediend in plaats van analgesie vóór de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LISA storing binnen 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure.
Het primaire resultaat is LISA-falen in termen van de noodzaak van endotracheale intubatie en mechanische beademing gedurende ten minste 30 minuten (gecumuleerd) binnen 24 uur na de procedure.
24 uur na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanvullende toediening van fentanyl
Tijdsspanne: Tijdens de procedure gemiddeld 5-10 minuten.
Dit omvat het aantal injectie(s), de dosering, de gecumuleerde dosis en de indicaties gedefinieerd als pijn/ongemak/sedatie/anders.
Tijdens de procedure gemiddeld 5-10 minuten.
Pijn of ongemak tijdens de procedure (volgens COMFORTneo-score >14).
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Dit omvat een numerieke en een categorische variabele (COMFORTneo-score >/< 14).
24 uur na de procedure
Bradycardie <100 slagen per minuut gedurende minimaal 4 seconden.
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure.
Dit is een categorische variabele (ja/nee).
24 uur na de procedure.
Er is een tweede dosis oppervlakteactieve stof nodig
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure.
Dit is een categorische variabele (ja/nee).
24 uur na de procedure.
Escalatie van LISA naar INSURE in dezelfde poging
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure.
Dit is een categorische variabele (ja/nee).
24 uur na de procedure.
Apneu waarbij tijdens de procedure zak- en maskerventilatie nodig is
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure.
Dit is een categorische variabele (ja/nee).
24 uur na de procedure.
Waargenomen reflux van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure.
Dit is een categorische variabele (ja/nee).
24 uur na de procedure.
Desaturatie met SaO2 (meting rechter extremiteit) <85% tijdens de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure.
Dit is een categorische variabele (ja/nee).
24 uur na de procedure.
Proceduretijdverbruik vanaf het inbrengen van het laryngoscoopblad in de mondholte tot het verwijderen van de katheter.
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure.
Dit is een categorische variabele (ja/nee).
24 uur na de procedure.
Aantal pogingen om de katheter in de luchtpijp in te brengen.
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure.
Dit is een numerieke variabele.
24 uur na de procedure.
Aantal pogingen om de laryngoscoop in de mondholte te brengen.
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure.
Dit is een numerieke variabele.
24 uur na de procedure.
Tijd vanaf het voldoen aan de criteria voor behandeling met oppervlakteactieve stoffen tot de toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure.
Dit is een numerieke variabele in minuten.
24 uur na de procedure.
Incidentie van endotracheale intubatie.
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
Dit is een categorische variabele.
48 uur na de procedure
Incidentie van pneumothorax binnen 48 uur na LISA.
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure.
Dit is een categorische variabele.
48 uur na de procedure.
Incidentie van massale longbloedingen binnen 48 uur na LISA (gedefinieerd als de aspiratie van hemorragische afscheidingen uit de luchtpijp, gelijktijdig met de behoefte aan verhoogde ademhalingsondersteuning).
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure.
Dit is een categorische variabele.
48 uur na de procedure.
Incidentie van sterfte in het ziekenhuis vóór ontslag.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Dit is een categorische variabele.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Gecumuleerde duur van mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Dit is een numerieke variabele.
Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Gecumuleerde duur van positievedrukbeademing tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Dit is een numerieke variabele.
Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Incidentie van escalatie van ademhalingsondersteuning van CPAP naar andere NIV-modi tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Dit is een categorische variabele.
Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Cumulatieve duur van alle soorten niet-invasieve ademhalingsondersteuning tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Dit is een numerieke variabele.
Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Gecumuleerde duur van de zuurstofbehandeling met fractie ingeademde zuurstof (FiO2) >0,21.
Tijdsspanne: Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Dit is een numerieke variabele.
Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Gecumuleerde duur van eventuele respiratoire ondersteuning tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Dit is een numerieke variabele.
Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Duur van de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Dit is een numerieke variabele.
Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Incidentie van necrotiserende enterocolitis (volgens Bell's Staging Criteria).
Tijdsspanne: Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Dit is een categorische variabele.
Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Incidentie van behandeling vereisende retinopathie bij prematuren.
Tijdsspanne: Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Dit is een categorische variabele.
Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Incidentie van intraventriculaire bloeding graad 3-4 en periventriculaire leukomalacie.
Tijdsspanne: Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Dit is een categorische variabele.
Vóór ontslag (na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden).
Samengestelde uitkomst van overlijden of matige/ernstige BPS bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.
Dit is een categorische variabele.
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The NONA-LISA trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het lopende onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zullen na publicatie van de resultaten op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren