Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces NONA-LISA (NONA-LISA)

18 września 2024 zaktualizowane przez: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

Podejście niefarmakologiczne, mniej inwazyjna próba podawania środka powierzchniowo czynnego

Badanie NONA-LISA będzie zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, pragmatycznym, równoległym, zaślepionym RCT, przeprowadzonym w czterech szpitalach uniwersyteckich w całej Danii. Łącznie 324 wcześniaków zostanie objętych w ciągu 36 miesięcy na czterech oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w całej Danii (około 2 noworodków miesięcznie na oddział).

Celem jest porównanie LISA przy zastosowaniu samego podejścia niefarmakologicznego z rutynowym leczeniem przeciwbólowym połączonym z postępowaniem niefarmakologicznym (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) w odniesieniu do niepowodzenia LISA zdefiniowanego jako konieczność wentylacji dodatnim ciśnieniem przez 30 min lub dłużej (łącznie) w ciągu 24 godziny po zabiegu u niemowląt urodzonych przed 30. tygodniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego (LISA) to sposób podania środka powierzchniowo czynnego do tchawicy za pomocą cewnika podczas oddychania spontanicznego i po zastosowaniu nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP). Jednak stosowanie analgezji przed zabiegiem z ryzykiem bezdechu może uniemożliwić LISA osiągnięcie pełnego potencjału.

Cel

Niniejsze badanie ma na celu porównanie procedury LISA z zastosowaniem podejścia niefarmakologicznego z procedurą LISA z zastosowaniem leczenia przeciwbólowego 0,5-1 mcg/kg fentanylu u niemowląt urodzonych między 24 a 29 ukończonym tygodniem ciąży, które spełniają kryteria leczenia surfaktantem.

Projekt próbny

Badanie NONA-LISA będzie zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, pragmatycznym, równoległym, zaślepionym RCT, przeprowadzonym w czterech szpitalach uniwersyteckich w całej Danii. Łącznie 324 wcześniaków zostanie objętych w ciągu 36 miesięcy na czterech oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w całej Danii (około 2 noworodków miesięcznie na oddział).

Uczestnicy

Kwalifikujące się niemowlęta urodzą się w wieku od 24+0 do 29+6 tygodni ciąży, spełniając kryteria leczenia środkiem powierzchniowo czynnym przez LISA i nie spełniając żadnego z kryteriów wykluczenia:

  • PPROM >3 tygodni i podejrzenie małowodzie lub hipoplazji płuc
  • Wymagający intubacji lub wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Podejrzenie odmy opłucnowej lub krwotoku płucnego lub wysięku opłucnowego
  • Poważna wada wrodzona (np. wrodzona choroba serca, zarośnięcie przełyku, przetoka przełykowo-tchawicza, przepuklina przeponowa, defekt ściany jamy brzusznej) lub aberracja chromosomalna lub dziedziczne zaburzenia metabolizmu

Interwencje

Randomizacja zostanie podzielona na straty według miejsca badania i wieku ciążowego (GA) poniżej 28 lub 28+ tygodni ciąży. Obie grupy będą leczone przez doświadczone zespoły pielęgniarek neonatologicznych i neonatologów. Obie grupy otrzymają podejście niefarmakologiczne jako leczenie podstawowe (część rutyny). Dodatkowe środki przeciwbólowe zostaną podane według uznania lekarza. Pacjenci otrzymają standardową opiekę przed- i pooperacyjną oddziału, aw obu procedurach będą wykorzystywane wideolaryngoskopy.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają środek powierzchniowo czynny po dożylnym podaniu środków przeciwbólowych.

Uczestnicy grupy interwencyjnej (LISA z podejściem niefarmakologicznym) otrzymają środek powierzchniowo czynny po otrzymaniu podobnej objętości dożylnego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.

Wyniki

Podstawowym rezultatem będzie niepowodzenie LISA pod względem konieczności intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej przez ponad 30 minut (łącznie) w ciągu 24 godzin po zabiegu. Wyniki drugorzędne przedstawiono w sekcji Wynik.

Wielkość próbki

Obliczyliśmy naszą wielkość próby na podstawie pierwotnego wyniku z alfa 5%, mocą 80% i stosunkiem 1: 1 między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Na podstawie wcześniejszych badań przewidujemy częstość występowania „wentylacji dodatnim ciśnieniem przez co najmniej 30 minut (łącznie) w ciągu 24 godzin po zabiegu” w grupie kontrolnej na około 45%. Przyjmując 30% redukcję częstości występowania jako oczekiwany efekt interwencji, będziemy musieli zrandomizować łącznie 324 niemowlęta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Wycofane
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Agergaard, MD
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niklas Breindahl, MD
      • Odense, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stine Lund, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w jednym z ośrodków badawczych w wieku ciążowym od 24+0 do 29+6 tygodni i spełniające kryteria leczenia środkiem powierzchniowo czynnym metodą LISA.

Kryteria wyłączenia:

  1. przedłużające się przedwczesne pęknięcie błony śluzowej powyżej trzech tygodni i podejrzenie małowodzia lub hipoplazji płuc,
  2. intubacja dotchawicza w dowolnym momencie przed LISA,
  3. podejrzenie odmy opłucnowej, krwotoku płucnego lub wysięku opłucnowego,
  4. główne wrodzone anomalie anatomiczne opisane przez European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fentanylowa

Pacjenci otrzymają dożylnie 0,5–1 mcg/kg fentanylu jako środek przeciwbólowy przed zabiegiem w ramach mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA).

Personel przeprowadzi LISA, stosując standardową opiekę przed i po zabiegu, w tym leczenie niefarmakologiczne oraz stosowanie atropiny, kofeiny i naloksonu, według uznania lekarza, w oparciu o lokalne protokoły i wytyczne. Wszystkie leki zostaną zarejestrowane.
Procedura: Mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego (LISA)
Wszystkie niemowlęta będą leczone metodą mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA).
Lek: Fentanyl
Fentanyl 0,5-1,0 mcg/kg będzie podawane dożylnie jako środek przeciwbólowy przed zabiegiem
Behawioralne: Niefarmakologiczna standardowa procedura operacyjna
Wszystkie niemowlęta zostaną poddane tej samej, niefarmakologicznej, standardowej procedurze operacyjnej.
Pozorny komparator: Grupa solankowa

Pacjenci otrzymają placebo (izotoniczny roztwór soli) zamiast środka przeciwbólowego przed zabiegiem w ramach mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA).

Personel przeprowadzi LISA, stosując standardową opiekę przed i po zabiegu, w tym leczenie niefarmakologiczne oraz stosowanie atropiny, kofeiny i naloksonu, według uznania lekarza, w oparciu o lokalne protokoły i wytyczne. Wszystkie leki zostaną zarejestrowane.
Procedura: Mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego (LISA)
Wszystkie niemowlęta będą leczone metodą mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA).
Behawioralne: Niefarmakologiczna standardowa procedura operacyjna
Wszystkie niemowlęta zostaną poddane tej samej, niefarmakologicznej, standardowej procedurze operacyjnej.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Zamiast znieczulenia przed zabiegiem podawany będzie dożylnie izotoniczny roztwór soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria LISA w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Podstawowym rezultatem będzie niepowodzenie LISA pod względem konieczności intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej przez co najmniej 30 minut (łącznie) w ciągu 24 godzin po zabiegu.
24 godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dodatkowego podawania fentanylu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu średnio 5-10 minut.
Obejmuje to liczbę wstrzyknięć, dawkowanie, skumulowaną dawkę i wskazania określone jako ból/dyskomfort/sedacja/inne.
Podczas zabiegu średnio 5-10 minut.
Ból lub dyskomfort podczas zabiegu (wg skali COMFORTneo >14).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Będzie to obejmować zmienną numeryczną i kategoryczną (wynik COMFORTneo >/< 14).
24 godziny po zabiegu
Bradykardia <100 uderzeń na minutę przez co najmniej 4 sekundy.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Jest to zmienna kategoryczna (tak/nie).
24 godziny po zabiegu.
Potrzeba drugiej dawki środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Jest to zmienna kategoryczna (tak/nie).
24 godziny po zabiegu.
Eskalacja z LISA do INSURE w tej samej próbie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Jest to zmienna kategoryczna (tak/nie).
24 godziny po zabiegu.
Bezdech wymagający wentylacji workiem i maską podczas zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Jest to zmienna kategoryczna (tak/nie).
24 godziny po zabiegu.
Zaobserwowany refluks środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Jest to zmienna kategoryczna (tak/nie).
24 godziny po zabiegu.
Desaturacja SaO2 (pomiar prawej kończyny) <85% podczas zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Jest to zmienna kategoryczna (tak/nie).
24 godziny po zabiegu.
Czas zabiegu od wprowadzenia ostrza laryngoskopu do jamy ustnej do usunięcia cewnika.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Jest to zmienna kategoryczna (tak/nie).
24 godziny po zabiegu.
Liczba prób wprowadzenia cewnika do tchawicy.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Jest to zmienna numeryczna.
24 godziny po zabiegu.
Liczba prób wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Jest to zmienna numeryczna.
24 godziny po zabiegu.
Czas od spełnienia kryteriów traktowania surfaktantem do momentu podania surfaktantu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Jest to zmienna liczbowa wyrażona w minutach.
24 godziny po zabiegu.
Częstość intubacji dotchawiczej.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Jest to zmienna kategoryczna.
48 godzin po zabiegu
Występowanie odmy opłucnowej w ciągu 48 godzin po LISA.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu.
Jest to zmienna kategoryczna.
48 godzin po zabiegu.
Wystąpienie masywnego krwotoku płucnego w ciągu 48 godzin po zabiegu LISA (definiowanego jako aspiracja krwotocznej wydzieliny z tchawicy towarzysząca konieczności zwiększonego wspomagania oddychania).
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu.
Jest to zmienna kategoryczna.
48 godzin po zabiegu.
Częstość występowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej przed wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Jest to zmienna kategoryczna.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Skumulowany czas wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Jest to zmienna numeryczna.
Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Skumulowany czas trwania wentylacji nadciśnieniowej podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Jest to zmienna numeryczna.
Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Częstość występowania eskalacji wspomagania oddechowego z CPAP do innych trybów NIV podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Jest to zmienna kategoryczna.
Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Skumulowany czas trwania wszystkich rodzajów nieinwazyjnego wspomagania oddychania podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Jest to zmienna numeryczna.
Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Skumulowany czas leczenia tlenem frakcją wdychanego tlenu (FiO2) > 0,21.
Ramy czasowe: Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Jest to zmienna numeryczna.
Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Skumulowany czas trwania jakiegokolwiek wsparcia oddechowego podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Jest to zmienna numeryczna.
Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Czas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Jest to zmienna numeryczna.
Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (wg kryteriów klasyfikacji Bella).
Ramy czasowe: Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Jest to zmienna kategoryczna.
Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Częstość występowania wymagającej leczenia retinopatii wcześniaków.
Ramy czasowe: Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Jest to zmienna kategoryczna.
Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Częstość występowania krwotoku dokomorowego stopnia 3-4 i leukomalacji okołokomorowej.
Ramy czasowe: Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Jest to zmienna kategoryczna.
Przed wypisem (do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy).
Złożony wynik śmierci lub umiarkowanej/ciężkiej BPD w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego.
Jest to zmienna kategoryczna.
36 tygodni skorygowanego wieku ciążowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The NONA-LISA trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania będą dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie po opublikowaniu wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj