Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание NONA-LISA (NONA-LISA)

18 сентября 2024 г. обновлено: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

Немедикаментозный подход к испытанию менее инвазивного введения сурфактанта

Исследование NONA-LISA будет инициированным исследователями, многоцентровым, прагматичным, слепым РКИ с параллельными группами, проводимым в четырех университетских больницах по всей Дании. В общей сложности 324 врожденных недоношенных ребенка будут включены в течение 36 месяцев в четыре отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по всей Дании (примерно 2 ребенка в месяц в каждом отделении).

Цель состоит в том, чтобы сравнить LISA с использованием только немедикаментозного подхода с рутинным лечением анальгетиками в сочетании с немедикаментозным подходом (в соответствии с местными рекомендациями) в отношении неэффективности LISA, определяемой как необходимость вентиляции с положительным давлением в течение 30 минут или более (кумулятивно) в течение через 24 часа после процедуры у детей, рожденных до 30 недель гестации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) представляет собой способ введения сурфактанта в трахею с помощью катетера во время спонтанного дыхания и после применения носового постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP). Однако использование анальгезии перед процедурой с риском апноэ может помешать LISA полностью раскрыть свой потенциал.

Цель

Это исследование направлено на сравнение процедуры LISA с использованием немедикаментозного подхода с процедурой LISA с использованием обезболивающего лечения фентанилом в дозе 0,5–1 мкг/кг у детей, рожденных в сроке от 24 до 29 полных недель гестации, которые соответствуют критериям лечения сурфактантом.

Пробный дизайн

Исследование NONA-LISA будет инициированным исследователями, многоцентровым, прагматичным, слепым РКИ с параллельными группами, проводимым в четырех университетских больницах по всей Дании. В общей сложности 324 врожденных недоношенных ребенка будут включены в течение 36 месяцев в четыре отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по всей Дании (примерно 2 ребенка в месяц в каждом отделении).

Участники

Приемлемые младенцы будут рождены в срок от 24+0 до 29+6 недель беременности, отвечающие критериям для лечения сурфактантом согласно LISA и не соответствующие ни одному из критериев исключения:

  • PPROM >3 недель и подозрение на маловодие или гипоплазию легких
  • Требование интубации или ИВЛ в любое время до рандомизации
  • Подозрение на пневмоторакс или легочное кровотечение или плевральный выпот
  • Большой врожденный порок развития (например, врожденный порок сердца, атрезия пищевода, пищеводно-трахеальный свищ, диафрагмальная грыжа, дефект брюшной стенки) или хромосомная аномалия или наследственные нарушения обмена веществ

Вмешательства

Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с местом исследования и гестационным возрастом (ГВ) менее 28 или 28+ гестационных недель. Обе группы будут проходить лечение под руководством опытных бригад неонатальных медсестер и неонатологов. Обе группы получат немедикаментозный подход в качестве основного лечения (часть рутины). Дополнительные анальгетики назначаются на усмотрение врача. Пациенты будут получать стандартный уход в отделении до и после процедуры, и в обеих процедурах будут использоваться видеоларингоскопы.

Участники контрольной группы будут получать сурфактант после внутривенного введения анальгетиков.

Участники группы вмешательства (LISA с использованием немедикаментозного подхода) будут получать сурфактант после внутривенного введения аналогичного объема изотонического солевого раствора.

Результаты

Первичным исходом будет неэффективность LISA с точки зрения необходимости эндотрахеальной интубации и механической вентиляции в течение более 30 минут (кумулятивно) в течение 24 часов после процедуры. Второстепенные результаты изложены в разделе «Результаты».

Размер образца

Мы рассчитали размер нашей выборки на основе первичного исхода с альфа 5%, мощностью 80% и соотношением 1:1 между интервенционной и контрольной группами.

Основываясь на предыдущих исследованиях, мы ожидаем, что частота «вентиляции с положительным давлением в течение не менее 30 минут (суммарно) в течение 24 часов после процедуры» в контрольной группе составит около 45%. Используя снижение заболеваемости на 30% в качестве ожидаемого эффекта вмешательства, нам потребуется рандомизировать в общей сложности 324 младенца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lise Aunsholt, md, phd
  • Номер телефона: +4561991137
  • Электронная почта: lise.aunsholt@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Отозван
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Peter Agergaard, MD
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Niklas Breindahl, MD
      • Odense, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stine Lund, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в одном из центров исследования, со сроком гестации от 24+0 до 29+6 недель и отвечающие критериям LISA для лечения сурфактантом.

Критерий исключения:

  1. длительный преждевременный разрыв плодных оболочек более трех недель и подозрение на маловодие или гипоплазию легких,
  2. эндотрахеальная интубация в любое время до LISA,
  3. подозрение на пневмоторакс, легочное кровотечение или плевральный выпот,
  4. основные врожденные анатомические аномалии, как описано Европейским надзором за врожденными аномалиями (EUROCAT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентаниловая группа

Пациенты будут получать 0,5–1 мкг/кг фентанила внутривенно в качестве обезболивания перед процедурой менее инвазивного введения сурфактанта (LISA).

Персонал проведет LISA, используя стандартный уход до и после процедуры, включая нефармакологическое лечение и использование атропина, кофеина и налоксона по усмотрению врача, в соответствии с местными протоколами и рекомендациями. Все лекарства будут зарегистрированы.
Процедура: Менее инвазивное введение поверхностно-активных веществ (LISA)
Все младенцы будут лечиться с помощью процедуры менее инвазивного введения сурфактанта (LISA).
Лекарство: Фентанил
Фентанил 0,5-1,0 мкг/кг будет вводиться внутривенно в качестве обезболивания перед процедурой.
Поведенческий: Нефармакологическая стандартная операционная процедура
Все младенцы будут получать одинаковую стандартную нефармакологическую операционную процедуру.
Фальшивый компаратор: Солевая группа

Пациенты будут получать плацебо (изотонический физиологический раствор) вместо анальгезии перед процедурой менее инвазивного введения поверхностно-активных веществ (LISA).

Персонал проведет LISA, используя стандартный уход до и после процедуры, включая нефармакологическое лечение и использование атропина, кофеина и налоксона по усмотрению врача, в соответствии с местными протоколами и рекомендациями. Все лекарства будут зарегистрированы.
Процедура: Менее инвазивное введение поверхностно-активных веществ (LISA)
Все младенцы будут лечиться с помощью процедуры менее инвазивного введения сурфактанта (LISA).
Поведенческий: Нефармакологическая стандартная операционная процедура
Все младенцы будут получать одинаковую стандартную нефармакологическую операционную процедуру.
Лекарство: Изотонический физиологический раствор
Изотонический солевой раствор будет вводиться внутривенно вместо обезболивания перед процедурой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ LISA в течение 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Первичным исходом будет неэффективность LISA с точки зрения необходимости эндотрахеальной интубации и механической вентиляции в течение не менее 30 минут (кумулятивно) в течение 24 часов после процедуры.
24 часа после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дополнительного введения фентанила
Временное ограничение: Время процедуры в среднем 5-10 минут.
Это будет включать количество инъекций, дозировку, накопленную дозу и показания, определяемые как боль/дискомфорт/седативный эффект/другое.
Время процедуры в среднем 5-10 минут.
Боль или дискомфорт во время процедуры (по шкале COMFORTneo >14).
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
Сюда будут входить числовая и категориальная переменная (оценка COMFORTneo >/< 14).
24 часа после процедуры
Брадикардия <100 ударов в минуту в течение минимум 4 секунд.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Это категориальная переменная (да/нет).
24 часа после процедуры.
Необходимость второй дозы сурфактанта
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Это категориальная переменная (да/нет).
24 часа после процедуры.
Эскалация из LISA в INSURE в той же попытке
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Это категориальная переменная (да/нет).
24 часа после процедуры.
Апноэ, требующее вентиляции мешком и маской во время процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Это категориальная переменная (да/нет).
24 часа после процедуры.
Наблюдаемый рефлюкс поверхностно-активного вещества
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Это категориальная переменная (да/нет).
24 часа после процедуры.
Десатурация SaO2 (измерение на правой конечности) <85% во время процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Это категориальная переменная (да/нет).
24 часа после процедуры.
Процедурные затраты времени от введения клинка ларингоскопа в полость рта до удаления катетера.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Это категориальная переменная (да/нет).
24 часа после процедуры.
Количество попыток введения катетера в трахею.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Это числовая переменная.
24 часа после процедуры.
Количество попыток введения ларингоскопа в полость рта.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Это числовая переменная.
24 часа после процедуры.
Время от соответствия критериям обработки сурфактантом до введения сурфактанта
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Это числовая переменная в минутах.
24 часа после процедуры.
Частота эндотрахеальной интубации.
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Это категориальная переменная.
48 часов после процедуры
Частота пневмоторакса в течение 48 часов после LISA.
Временное ограничение: 48 часов после процедуры.
Это категориальная переменная.
48 часов после процедуры.
Частота массивного легочного кровотечения в течение 48 часов после LISA (определяется как аспирация геморрагического секрета из трахеи, одновременно требующая усиленной респираторной поддержки).
Временное ограничение: 48 часов после процедуры.
Это категориальная переменная.
48 часов после процедуры.
Частота внутрибольничной смертности перед выпиской.
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
Это категориальная переменная.
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
Суммарная продолжительность искусственной вентиляции легких во время госпитализации.
Временное ограничение: До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Это числовая переменная.
До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Суммарная продолжительность вентиляции с положительным давлением во время госпитализации.
Временное ограничение: До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Это числовая переменная.
До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Частота перехода от режима CPAP к другим режимам NIV во время госпитализации.
Временное ограничение: До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Это категориальная переменная.
До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Суммарная продолжительность всех видов неинвазивной респираторной поддержки во время госпитализации.
Временное ограничение: До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Это числовая переменная.
До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Суммарная продолжительность кислородной терапии с фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) >0,21.
Временное ограничение: До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Это числовая переменная.
До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Суммарная продолжительность любой респираторной поддержки во время госпитализации.
Временное ограничение: До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Это числовая переменная.
До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Это числовая переменная.
До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Частота некротизирующего энтероколита (согласно критериям стадирования Белла).
Временное ограничение: До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Это категориальная переменная.
До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Частота возникновения требующей лечения ретинопатии недоношенных.
Временное ограничение: До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Это категориальная переменная.
До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний 3-4 степени и перивентрикулярная лейкомаляция.
Временное ограничение: До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Это категориальная переменная.
До выписки (после завершения обучения в среднем 6 мес).
Составной исход: смерть или умеренная/тяжелая БЛД на 36 неделе скорректированного гестационного возраста.
Временное ограничение: 36 недель скорректированного гестационного возраста.
Это категориальная переменная.
36 недель скорректированного гестационного возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The NONA-LISA trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у главного исследователя по разумному запросу после публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться