Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание NONA-LISA (NONA-LISA)

8 марта 2023 г. обновлено: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

Немедикаментозный подход к испытанию менее инвазивного введения сурфактанта

Исследование NONA-LISA будет инициированным исследователями, многоцентровым, прагматичным, слепым РКИ с параллельными группами, проводимым в четырех университетских больницах по всей Дании. В общей сложности 324 врожденных недоношенных ребенка будут включены в течение 36 месяцев в четыре отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по всей Дании (примерно 2 ребенка в месяц в каждом отделении).

Цель состоит в том, чтобы сравнить LISA с использованием только немедикаментозного подхода с рутинным лечением анальгетиками в сочетании с немедикаментозным подходом (в соответствии с местными рекомендациями) в отношении неэффективности LISA, определяемой как необходимость вентиляции с положительным давлением в течение 30 минут или более (кумулятивно) в течение через 24 часа после процедуры у детей, рожденных до 30 недель гестации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) представляет собой способ введения сурфактанта в трахею с помощью катетера во время спонтанного дыхания и после применения носового постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP). Однако использование анальгезии перед процедурой с риском апноэ может помешать LISA полностью раскрыть свой потенциал.

Цель

Это исследование направлено на сравнение процедуры LISA с использованием немедикаментозного подхода с процедурой LISA с использованием обезболивающего лечения фентанилом в дозе 0,5–1 мкг/кг у детей, рожденных в сроке от 24 до 29 полных недель гестации, которые соответствуют критериям лечения сурфактантом.

Пробный дизайн

Исследование NONA-LISA будет инициированным исследователями, многоцентровым, прагматичным, слепым РКИ с параллельными группами, проводимым в четырех университетских больницах по всей Дании. В общей сложности 324 врожденных недоношенных ребенка будут включены в течение 36 месяцев в четыре отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по всей Дании (примерно 2 ребенка в месяц в каждом отделении).

Участники

Приемлемые младенцы будут рождены в срок от 24+0 до 29+6 недель беременности, отвечающие критериям для лечения сурфактантом согласно LISA и не соответствующие ни одному из критериев исключения:

  • PPROM >3 недель и подозрение на маловодие или гипоплазию легких
  • Требование интубации или ИВЛ в любое время до рандомизации
  • Подозрение на пневмоторакс или легочное кровотечение или плевральный выпот
  • Большой врожденный порок развития (например, врожденный порок сердца, атрезия пищевода, пищеводно-трахеальный свищ, диафрагмальная грыжа, дефект брюшной стенки) или хромосомная аномалия или наследственные нарушения обмена веществ

Вмешательства

Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с местом исследования и гестационным возрастом (ГВ) менее 28 или 28+ гестационных недель. Обе группы будут проходить лечение под руководством опытных бригад неонатальных медсестер и неонатологов. Обе группы получат немедикаментозный подход в качестве основного лечения (часть рутины). Дополнительные анальгетики назначаются на усмотрение врача. Пациенты будут получать стандартный уход в отделении до и после процедуры, и в обеих процедурах будут использоваться видеоларингоскопы.

Участники контрольной группы будут получать сурфактант после внутривенного введения анальгетиков.

Участники группы вмешательства (LISA с использованием немедикаментозного подхода) будут получать сурфактант после внутривенного введения аналогичного объема изотонического солевого раствора.

Результаты

Первичным исходом будет неэффективность LISA с точки зрения необходимости эндотрахеальной интубации и механической вентиляции в течение более 30 минут (кумулятивно) в течение 24 часов после процедуры. Второстепенные результаты изложены в разделе «Результаты».

Размер образца

Мы рассчитали размер нашей выборки на основе первичного исхода с альфа 5%, мощностью 80% и соотношением 1:1 между интервенционной и контрольной группами.

Основываясь на предыдущих исследованиях, мы ожидаем, что частота «вентиляции с положительным давлением в течение не менее 30 минут (суммарно) в течение 24 часов после процедуры» в контрольной группе составит около 45%. Используя снижение заболеваемости на 30% в качестве ожидаемого эффекта вмешательства, нам потребуется рандомизировать в общей сложности 324 младенца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
        • Контакт:
          • Anne-Cathrine F Viuff, MD, PhD
          • Электронная почта: a.viuff@rn.dk
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Контакт:
      • København, Дания, 2100
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Контакт:
      • Odense, Дания, 5000
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные в одном из центров исследования, со сроком гестации от 24+0 до 29+6 недель и отвечающие критериям LISA для лечения сурфактантом.

Критерий исключения:

  1. длительный преждевременный разрыв плодных оболочек более трех недель и подозрение на маловодие или гипоплазию легких,
  2. эндотрахеальная интубация в любое время до LISA,
  3. подозрение на пневмоторакс, легочное кровотечение или плевральный выпот,
  4. основные врожденные анатомические аномалии, как описано Европейским надзором за врожденными аномалиями (EUROCAT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа: LISA с анальгезией в сочетании с немедикаментозным подходом, как обычно.
Персонал проведет менее инвазивное введение сурфактанта, используя стандартную дозу 0,5–1 мкг/кг фентанила внутривенно для LISA. В обеих группах пациенты будут получать стандартный уход в отделении до и после процедуры, включая их немедикаментозный подход, использование атропина, кофеина и налоксона по усмотрению врача на основе местных протоколов и руководств. Все лекарства будут зарегистрированы.
Плацебо Компаратор: Группа вмешательства: только немедикаментозный подход LISA (NONA-LISA)
Персонал проведет менее инвазивное введение сурфактанта, используя стандартный уход до и после процедуры, включая немедикаментозное лечение. Пациенты не будут получать фармакологическую обезболивающую рутинную терапию. В обеих группах пациенты будут получать стандартный уход в отделении до и после процедуры, включая их немедикаментозный подход, использование атропина, кофеина и налоксона по усмотрению врача на основе местных протоколов и руководств. Все лекарства будут зарегистрированы.
Процедура: НОНА-ЛИЗА
Персонал проведет менее инвазивное введение сурфактанта, используя стандартный уход до и после процедуры, включая немедикаментозное лечение. Пациенты не будут получать фармакологическую обезболивающую рутинную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ LISA в течение 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
Первичным исходом будет неэффективность LISA с точки зрения необходимости эндотрахеальной интубации и механической вентиляции в течение не менее 30 минут (кумулятивно) в течение 24 часов после процедуры.
24 часа после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота эндотрахеальной интубации.
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
48 часов после процедуры
Суммарная продолжительность ИВЛ во время госпитализации.
Временное ограничение: До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
Суммарная продолжительность вентиляции с положительным давлением во время госпитализации.
Временное ограничение: До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
Суммарная продолжительность всех видов неинвазивной респираторной поддержки во время госпитализации.
Временное ограничение: До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
Суммарная продолжительность лечения кислородом с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) >0,21.
Временное ограничение: До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
Частота пневмоторакса в течение 48 часов после LISA.
Временное ограничение: 48 часов после процедуры.
48 часов после процедуры.
Продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
Частота дополнительного введения фентанила, включая количество инъекций, дозировку, кумулятивную дозу и показания, определяемые как боль/дискомфорт/седативный эффект/другие.
Временное ограничение: Время процедуры в среднем 5-10 минут.
Время процедуры в среднем 5-10 минут.
Боль или дискомфорт во время процедуры (по шкале COMFORTneo >14 баллов).
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
Через 24 часа после процедуры
Брадикардия <100 ударов в минуту в течение минимальной продолжительности 4 секунды.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
24 часа после процедуры.
Апноэ, требующее вентиляции мешком и маской во время процедуры
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
24 часа после процедуры.
Десатурация SaO2 (измерение правой конечности) <80% в течение минимальной продолжительности 10 секунд.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
24 часа после процедуры.
Процедурные затраты времени от введения лезвия ларингоскопа в полость рта до удаления катетера.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
24 часа после процедуры.
Количество попыток введения катетера в трахею.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
24 часа после процедуры.
Время от соответствия критериям лечения сурфактантом до начала процедуры.
Временное ограничение: 24 часа после процедуры.
24 часа после процедуры.
Случаи массивного легочного кровотечения в течение 48 часов после LISA (определяемого как аспирация геморрагического секрета из трахеи одновременно с необходимостью усиленной респираторной поддержки).
Временное ограничение: 48 часов после процедуры.
48 часов после процедуры.
Частота внутрибольничной смертности до выписки.
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Через завершение исследования, в среднем 6 месяцев.
Суммарная продолжительность любой респираторной поддержки во время госпитализации.
Временное ограничение: До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
Частота некротизирующего энтероколита (согласно критериям стадирования Белла).
Временное ограничение: До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
Частота возникновения требующей лечения ретинопатии недоношенных.
Временное ограничение: До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
Частота внутрижелудочковых кровоизлияний 3-4 степени и перивентрикулярной лейкомаляции.
Временное ограничение: До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
До выписки (через завершение исследования, в среднем 6 месяцев).
Составной исход смерти или умеренной/тяжелой БЛД на 36 неделе скорректированного гестационного возраста.
Временное ограничение: 36 недель скорректированного срока беременности.
36 недель скорректированного срока беременности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NONA-LISA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны у главного исследователя по разумному запросу после публикации результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НОНА-ЛИЗА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться