NONA-LISA 试验 (NONA-LISA)
非药物方法微创表面活性剂给药试验
NONA-LISA 试验将是一项由研究者发起的、多中心、务实、平行组、盲法随机对照试验，在丹麦的四家大学医院进行。 丹麦各地的四个新生儿重症监护病房 (NICU) 将在 36 个月内收治总共 324 名早产儿（每个病房每月约 2 名婴儿）。
目的是比较单独使用非药物方法的 LISA 与常规镇痛治疗结合非药物方法（根据当地指南）关于 LISA 失败定义为需要正压通气 30 分钟或更长时间（累计）妊娠 30 周前出生的婴儿手术后 24 小时。
研究概览
详细说明
背景
微创表面活性剂给药 (LISA) 是一种在自主呼吸期间和应用经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 后通过使用导管在气管中应用表面活性剂的方法。 然而，使用具有呼吸暂停风险的术前镇痛可能会阻止 LISA 发挥其全部潜力。
目的
本研究旨在比较使用非药物方法的 LISA 程序与使用 0.5-1 mcg/kg 芬太尼镇痛治疗的 LISA 程序，这些婴儿出生于 24 至 29 个完整的妊娠周，符合表面活性剂治疗的标准。
试验设计
NONA-LISA 试验将是一项由研究者发起的、多中心、务实、平行组、盲法随机对照试验，在丹麦的四家大学医院进行。 丹麦各地的四个新生儿重症监护病房 (NICU) 将在 36 个月内收治总共 324 名早产儿（每个病房每月约 2 名婴儿）。
参加者
符合条件的婴儿将在妊娠 24+0 至 29+6 周出生，符合 LISA 表面活性剂治疗标准，但不符合任何排除标准：
- PPROM >3 周并怀疑羊水过少或肺发育不全
- 在随机化之前的任何时间需要插管或机械通气
- 怀疑气胸或肺出血或胸腔积液
- 重大先天畸形（如先天性心脏病、食管闭锁、食管气管瘘、膈疝、腹壁缺损）或染色体异常或遗传性代谢障碍
干预措施
将根据试验地点和小于 28 或 28+ 孕周的胎龄 (GA) 对随机化进行分层。 两组都将接受经验丰富的新生儿护士和新生儿科医生团队的治疗。 两组都将接受非药物治疗作为基本治疗（常规的一部分）。 额外的止痛药将由临床医生酌情提供。 患者将接受该单位的标准术前和术后护理，这两个过程都将使用视频喉镜。
对照组的参与者将在接受静脉镇痛药后接受表面活性剂。
干预组（使用非药物方法的 LISA）的参与者将在接受类似体积的静脉内等渗盐水溶液后接受表面活性剂。
结果
主要结果将是 LISA 失败，即在手术后 24 小时内需要气管插管和机械通气超过 30 分钟（累计）。 结果部分概述了次要结果。
样本量
我们根据主要结果计算了我们的样本量，α 为 5%，功效为 80%，干预组和对照组之间的比例为 1:1。
根据之前的研究，我们预计对照组中“术后 24 小时内至少 30 分钟（累计）正压通气”的发生率约为 45%。 使用 30% 的发病率降低作为预期的干预效果，我们将需要对总共 324 名婴儿进行随机分组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Niklas Breindahl, MD
- 电话号码：+4528566410
- 邮箱：niklas.breindahl@regionh.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
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接触：
- Anne-Cathrine F Viuff, MD, PhD
- 邮箱：a.viuff@rn.dk
-
Aarhus、丹麦、8200
- Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
-
接触：
- Tine B Henriksen, MD, PhD
- 邮箱：tine.brink.henriksen@clin.au.dk
-
København、丹麦、2100
- Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
-
接触：
- Lise Aunsholt, MD, PhD
- 邮箱：lise.aunsholt@regionh.dk
-
Odense、丹麦、5000
- H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
-
接触：
- Gitte Zachariassen, MD, PhD
- 邮箱：Gitte.Zachariassen@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在其中一个试验地点出生且胎龄为 24+0 至 29+6 周且符合 LISA 表面活性剂治疗标准的婴儿。
排除标准：
- 胎膜早破持续时间超过三周，并怀疑羊水过少或肺发育不全，
- 在 LISA 之前的任何时间进行气管插管，
- 怀疑气胸，肺出血或胸腔积液，
- 欧洲先天性异常监测 (EUROCAT) 描述的主要先天性解剖异常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组：常规LISA镇痛联合非药物方法
工作人员将使用标准的 0.5-1 mcg/kg 芬太尼静脉注射 LISA 进行微创表面活性剂给药。
在两组中，患者将接受该单位的标准术前和术后护理，包括他们的非药物治疗方法，临床医生根据当地规程和指南酌情使用阿托品、咖啡因和纳洛酮。
所有药物都将被注册。
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安慰剂比较：干预组：单独使用非药物方法 LISA (NONA-LISA)
工作人员将使用标准的手术前后护理（包括非药物治疗）进行微创表面活性剂给药。
患者不会常规接受药物镇痛治疗。
在两组中，患者将接受该单位的标准术前和术后护理，包括他们的非药物治疗方法，临床医生根据当地规程和指南酌情使用阿托品、咖啡因和纳洛酮。
所有药物都将被注册。
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工作人员将使用标准的手术前后护理（包括非药物治疗）进行微创表面活性剂给药。
患者不会常规接受药物镇痛治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LISA 在 24 小时内失败。
大体时间：手术后 24 小时。
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主要结果将是 LISA 失败，即在手术后 24 小时内需要气管插管和机械通气至少 30 分钟（累计）。
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手术后 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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气管插管的发生率。
大体时间：手术后 48 小时
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手术后 48 小时
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住院期间累计机械通气时间。
大体时间：出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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住院期间累计正压通气持续时间。
大体时间：出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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住院期间所有类型无创呼吸支持的累计持续时间。
大体时间：出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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吸入氧浓度 (FiO2) >0.21 的氧疗累计持续时间。
大体时间：出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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LISA 后 48 小时内气胸的发生率。
大体时间：手术后 48 小时。
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手术后 48 小时。
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住院时间。
大体时间：出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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额外芬太尼给药的发生率，包括注射次数、剂量、累积剂量和定义为疼痛/不适/镇静/其他的适应症。
大体时间：在手术过程中，平均需要 5-10 分钟。
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在手术过程中，平均需要 5-10 分钟。
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手术过程中疼痛或不适（根据 COMFORTneo 评分 >14）。
大体时间：手术后 24 小时
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手术后 24 小时
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心动过缓 <100 BPM 至少持续 4 秒。
大体时间：手术后 24 小时。
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手术后 24 小时。
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手术过程中需要气囊和面罩通气的呼吸暂停
大体时间：手术后 24 小时。
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手术后 24 小时。
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SaO2 脱氧（右肢测量）<80%，最短持续时间为 10 秒。
大体时间：手术后 24 小时。
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手术后 24 小时。
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从将喉镜刀片引入口腔到移除导管的程序时间消耗。
大体时间：手术后 24 小时。
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手术后 24 小时。
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将导管插入气管的尝试次数。
大体时间：手术后 24 小时。
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手术后 24 小时。
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从满足表面活性剂处理标准到程序开始的时间。
大体时间：手术后 24 小时。
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手术后 24 小时。
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LISA 后 48 小时内肺部大量出血的发生率（定义为从气管吸入出血性分泌物，同时需要加强呼吸支持）。
大体时间：手术后 48 小时。
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手术后 48 小时。
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出院前院内死亡率。
大体时间：通过学习完成，平均6个月。
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通过学习完成，平均6个月。
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住院期间任何呼吸支持的累计持续时间。
大体时间：出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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坏死性小肠结肠炎的发病率（根据贝尔分期标准）。
大体时间：出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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需要治疗的早产儿视网膜病变的发生率。
大体时间：出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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脑室内出血 3-4 级和脑室周围白质软化的发生率。
大体时间：出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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出院前（通过研究完成，平均 6 个月）。
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校正胎龄 36 周时死亡或中度/重度 BPD 的综合结果。
大体时间：矫正胎龄36周。
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矫正胎龄36周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Niklas Breindahl, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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