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Die NONA-LISA-Studie (NONA-LISA)

18. September 2024 aktualisiert von: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

Der NICHT-pharmakologische Ansatz zur weniger invasiven Verabreichung von Tensiden

Die NONA-LISA-Studie wird eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, pragmatische, verblindete RCT mit parallelen Gruppen sein, die an vier Universitätskliniken in ganz Dänemark durchgeführt wird. Insgesamt 324 angeborene Frühgeborene werden innerhalb von 36 Monaten auf vier Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in ganz Dänemark aufgenommen (ungefähr 2 Säuglinge pro Monat und Einheit).

Ziel ist es, LISA unter Verwendung eines nicht-pharmakologischen Ansatzes allein mit einer routinemäßigen analgetischen Behandlung in Kombination mit einem nicht-pharmakologischen Ansatz (gemäß den lokalen Richtlinien) in Bezug auf LISA-Versagen zu vergleichen, definiert als die Notwendigkeit einer Überdruckbeatmung für mindestens 30 Minuten (kumuliert) innerhalb 24 Stunden nach dem Eingriff bei Säuglingen, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) ist eine Methode zur Applikation von Surfactant in die Trachea durch Verwendung eines Katheters während der Spontanatmung und nach Anwendung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (nCPAP). Die Anwendung einer Analgesie vor dem Eingriff mit Apnoe-Risiko kann jedoch verhindern, dass LISA sein volles Potenzial ausschöpft.

Ziel

Diese Studie zielt darauf ab, das LISA-Verfahren unter Verwendung eines nicht-pharmakologischen Ansatzes mit dem LISA-Verfahren unter Verwendung einer analgetischen Behandlung mit 0,5-1 mcg/kg Fentanyl bei Säuglingen zu vergleichen, die in der vollendeten 24. bis 29. Schwangerschaftswoche geboren wurden und die Kriterien für eine Surfactant-Behandlung erfüllen.

Versuchsdesign

Die NONA-LISA-Studie wird eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, pragmatische, verblindete RCT mit parallelen Gruppen sein, die an vier Universitätskliniken in ganz Dänemark durchgeführt wird. Insgesamt 324 angeborene Frühgeborene werden innerhalb von 36 Monaten auf vier Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) in ganz Dänemark aufgenommen (ungefähr 2 Säuglinge pro Monat und Einheit).

Teilnehmer

Geeignete Säuglinge werden in der Schwangerschaftswoche 24+0 bis 29+6 geboren und erfüllen die Kriterien für eine Surfactant-Behandlung durch LISA und erfüllen keines der Ausschlusskriterien:

  • PPROM > 3 Wochen und Verdacht auf Oligohydramnion oder Lungenhypoplasie
  • Erfordernis einer Intubation oder mechanischen Beatmung zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Verdacht auf Pneumothorax oder Lungenblutung oder Pleuraerguss
  • Schwere angeborene Fehlbildungen (z. B. angeborene Herzfehler, Ösophagusatresie, ösophagotracheale Fistel, Zwerchfellbruch, Bauchwanddefekt) oder Chromosomenanomalien oder angeborene Stoffwechselstörungen

Eingriffe

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Prüfzentrum und Gestationsalter (GA) unter 28 oder 28+ Schwangerschaftswochen. Beide Gruppen werden von erfahrenen Teams aus Neonatologen und Neonatologen behandelt. Beide Gruppen erhalten den nicht-pharmakologischen Ansatz als Basisbehandlung (Teil der Routine). Zusätzliche Analgetika werden nach Ermessen des Arztes bereitgestellt. Die Patienten erhalten die Standardversorgung der Einheit vor und nach dem Eingriff, und bei beiden Verfahren werden Videolaryngoskope verwendet.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Surfactant nach intravenöser Analgetikagabe.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe (LISA unter Verwendung des nicht-pharmakologischen Ansatzes) erhalten Surfactant, nachdem sie ein ähnliches Volumen einer intravenösen isotonischen Kochsalzlösung erhalten haben.

Ergebnisse

Das primäre Ergebnis ist ein LISA-Versagen in Bezug auf die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung von mehr als 30 Minuten (kumuliert) innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff. Sekundäre Ergebnisse werden im Abschnitt „Ergebnisse“ beschrieben.

Stichprobengröße

Wir haben unsere Stichprobengröße basierend auf dem primären Ergebnis mit einem Alpha von 5 %, einer Power von 80 % und einem Verhältnis von 1:1 zwischen Interventions- und Kontrollgruppe berechnet.

Basierend auf früheren Studien erwarten wir eine Inzidenz von „Überdruckbeatmung für mindestens 30 Minuten (kumuliert) innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff“ in der Kontrollgruppe von etwa 45 %. Unter Verwendung einer 30-prozentigen Inzidenzreduktion als erwartetem Interventionseffekt müssen wir insgesamt 324 Säuglinge randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Zurückgezogen
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Agergaard, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niklas Breindahl, MD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stine Lund, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An einem der Studienzentren geborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von 24+0 bis 29+6 Wochen, die die Kriterien für eine Surfactant-Behandlung durch LISA erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. verlängerter vorzeitiger Blasensprung über mehr als drei Wochen und Verdacht auf Oligohydramnion oder Lungenhypoplasie,
  2. endotracheale Intubation jederzeit vor LISA,
  3. Verdacht auf Pneumothorax, Lungenblutung oder Pleuraerguss,
  4. größere angeborene anatomische Anomalien, wie sie von der European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) beschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe

Die Patienten erhalten 0,5-1 µg/kg Fentanyl intravenös als Analgesie vor dem Eingriff für die weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA).

Das Personal führt LISA unter Verwendung der Standardpflege vor und nach dem Eingriff durch, einschließlich nicht-pharmakologischer Behandlung und der Verwendung von Atropin, Koffein und Naloxon nach Ermessen des Klinikers und auf der Grundlage lokaler Protokolle und Richtlinien. Alle Medikamente werden registriert.
Verfahren: Weniger invasive Tensidverabreichung (LISA)
Alle Säuglinge werden mit dem LISA-Verfahren (Less Invasive Surfactant Administration) behandelt
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 0,5-1,0 µg/kg wird als Analgesie vor dem Eingriff intravenös verabreicht
Verhalten: Nicht-pharmakologische Standardarbeitsanweisung
Alle Säuglinge erhalten das gleiche nicht-pharmakologische Standardverfahren.
Schein-Komparator: Kochsalzgruppe

Patienten erhalten ein Placebo (isotonische Kochsalzlösung) anstelle einer Analgesie vor dem Eingriff für die weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA).

Das Personal führt LISA unter Verwendung der Standardpflege vor und nach dem Eingriff durch, einschließlich nicht-pharmakologischer Behandlung und der Verwendung von Atropin, Koffein und Naloxon nach Ermessen des Klinikers und auf der Grundlage lokaler Protokolle und Richtlinien. Alle Medikamente werden registriert.
Verfahren: Weniger invasive Tensidverabreichung (LISA)
Alle Säuglinge werden mit dem LISA-Verfahren (Less Invasive Surfactant Administration) behandelt
Verhalten: Nicht-pharmakologische Standardarbeitsanweisung
Alle Säuglinge erhalten das gleiche nicht-pharmakologische Standardverfahren.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Anstelle einer Analgesie vor dem Eingriff wird isotonische Kochsalzlösung intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LISA-Ausfall innerhalb von 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Das primäre Ergebnis ist ein LISA-Versagen in Bezug auf die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung für mindestens 30 Minuten (kumuliert) innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
24 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit zusätzlicher Fentanylverabreichung
Zeitfenster: Während des Eingriffs durchschnittlich 5-10 Minuten.
Dazu gehören die Anzahl der Injektion(en), die Dosierung, die kumulierte Dosis und die Indikationen Schmerz/Beschwerden/Sedierung/Sonstiges.
Während des Eingriffs durchschnittlich 5-10 Minuten.
Schmerzen oder Beschwerden während des Eingriffs (gemäß COMFORTneo-Score >14).
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Dazu gehören eine numerische und eine kategoriale Variable (COMFORTneo-Score >/< 14).
24 Stunden nach dem Eingriff
Bradykardie <100 BPM für eine Mindestdauer von 4 Sekunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine kategoriale Variable (ja/nein).
24 Stunden nach dem Eingriff.
Es ist eine zweite Dosis Tensid erforderlich
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine kategoriale Variable (ja/nein).
24 Stunden nach dem Eingriff.
Eskalation von LISA zu INSURE im selben Versuch
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine kategoriale Variable (ja/nein).
24 Stunden nach dem Eingriff.
Apnoe, die während des Eingriffs eine Beatmung mit Beutel und Maske erfordert
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine kategoriale Variable (ja/nein).
24 Stunden nach dem Eingriff.
Beobachteter Tensidrückfluss
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine kategoriale Variable (ja/nein).
24 Stunden nach dem Eingriff.
Entsättigung mit SaO2 (Messung der rechten Extremität) <85 % während des Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine kategoriale Variable (ja/nein).
24 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitaufwand für den Eingriff vom Einführen des Laryngoskopspatels in die Mundhöhle bis zum Entfernen des Katheters.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine kategoriale Variable (ja/nein).
24 Stunden nach dem Eingriff.
Anzahl der Versuche, den Katheter in die Luftröhre einzuführen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine numerische Variable.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Anzahl der Versuche, das Laryngoskop in die Mundhöhle einzuführen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine numerische Variable.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Zeit von der Erfüllung der Kriterien für die Tensidbehandlung bis zur Tensidverabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine numerische Variable in Minuten.
24 Stunden nach dem Eingriff.
Häufigkeit endotrachealer Intubation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Dies ist eine kategoriale Variable.
48 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten eines Pneumothorax innerhalb von 48 Stunden nach LISA.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine kategoriale Variable.
48 Stunden nach dem Eingriff.
Auftreten einer massiven Lungenblutung innerhalb von 48 Stunden nach LISA (definiert als Aspiration von hämorrhagischem Sekret aus der Luftröhre bei gleichzeitiger Notwendigkeit einer verstärkten Atemunterstützung).
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff.
Dies ist eine kategoriale Variable.
48 Stunden nach dem Eingriff.
Häufigkeit der Krankenhaussterblichkeit vor der Entlassung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Dies ist eine kategoriale Variable.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Kumulierte Dauer der mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Dies ist eine numerische Variable.
Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Kumulierte Dauer der Überdruckbeatmung während des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Dies ist eine numerische Variable.
Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Häufigkeit der Eskalation der Atemunterstützung von CPAP auf andere NIV-Modi während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Dies ist eine kategoriale Variable.
Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Kumulierte Dauer aller Arten nicht-invasiver Atemunterstützung während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Dies ist eine numerische Variable.
Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Kumulierte Dauer der Sauerstoffbehandlung mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) >0,21.
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Dies ist eine numerische Variable.
Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Kumulierte Dauer jeglicher respiratorischer Unterstützung während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Dies ist eine numerische Variable.
Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Dies ist eine numerische Variable.
Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (gemäß den Staging-Kriterien von Bell).
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Dies ist eine kategoriale Variable.
Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Inzidenz behandlungsbedürftiger Frühgeborenen-Retinopathie.
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Dies ist eine kategoriale Variable.
Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Inzidenz von intraventrikulären Blutungen Grad 3–4 und periventrikulärer Leukomalazie.
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Dies ist eine kategoriale Variable.
Vor der Entlassung (bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate).
Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod oder mittelschwerer/schwerer BPD in der 36. Woche des korrigierten Gestationsalters.
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter.
Dies ist eine kategoriale Variable.
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The NONA-LISA trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind nach Veröffentlichung der Ergebnisse auf angemessene Anfrage beim Hauptprüfarzt erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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