O ensaio NONA-LISA (NONA-LISA)
A Abordagem NÃO Farmacológica Ensaio de Administração Menos Invasiva de Surfactante
O estudo NONA-LISA será um RCT cego, multicêntrico, pragmático, de grupos paralelos, iniciado pelo investigador, conduzido em quatro hospitais universitários na Dinamarca. Um total de 324 bebês prematuros congênitos serão incluídos dentro de 36 meses em quatro unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) em toda a Dinamarca (aproximadamente 2 bebês por mês por unidade).
O objetivo é comparar o LISA usando uma abordagem não farmacológica isolada com o tratamento analgésico de rotina combinado com uma abordagem não farmacológica (de acordo com as diretrizes locais) em relação à falha do LISA definida como a necessidade de ventilação com pressão positiva por 30 minutos ou mais (acumulado) dentro 24 horas após o procedimento em lactentes nascidos antes de 30 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A administração menos invasiva de surfactante (LISA) é uma forma de aplicação de surfactante na traqueia por meio de um cateter durante a respiração espontânea e após a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (nCPAP). No entanto, o uso de analgesia pré-procedimento com risco de apneia pode impedir que o LISA atinja todo o seu potencial.
Mirar
Este estudo tem como objetivo comparar o procedimento LISA usando uma abordagem não farmacológica com o procedimento LISA usando tratamento analgésico com 0,5-1 mcg/kg de fentanil em lactentes nascidos com 24 a 29 semanas de gestação completas que preenchem os critérios para tratamento com surfactante.
Projeto de teste
O estudo NONA-LISA será um RCT cego, multicêntrico, pragmático, de grupos paralelos, iniciado pelo investigador, conduzido em quatro hospitais universitários na Dinamarca. Um total de 324 bebês prematuros congênitos serão incluídos dentro de 36 meses em quatro unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) em toda a Dinamarca (aproximadamente 2 bebês por mês por unidade).
participantes
Os bebês elegíveis nascerão com 24+0 a 29+6 semanas de gestação, atendendo aos critérios para tratamento com surfactante por LISA e não atendendo a nenhum dos critérios de exclusão:
- PPROM >3 semanas e suspeita de oligoidrâmnio ou hipoplasia pulmonar
- Necessitando de intubação ou ventilação mecânica a qualquer momento antes da randomização
- Suspeita de pneumotórax ou hemorragia pulmonar ou derrame pleural
- Malformação congênita maior (por exemplo, doença cardíaca congênita, atresia esofágica, fístula esôfago-traqueal, hérnia diafragmática, defeito da parede abdominal) ou anomalia cromossômica ou distúrbios hereditários do metabolismo
Intervenções
A randomização será estratificada de acordo com o local do ensaio e a idade gestacional (IG) inferior a 28 ou 28+ semanas gestacionais. Ambos os grupos receberão tratamento por equipes experientes de enfermeiras neonatais e neonatologistas. Ambos os grupos receberão a abordagem não farmacológica como tratamento básico (parte da rotina). Analgésicos adicionais serão fornecidos a critério do médico. Os pacientes receberão os cuidados pré e pós-procedimento padrão da unidade, e ambos os procedimentos usarão videolaringoscópios.
Os participantes do grupo controle receberão surfactante após receberem analgésicos intravenosos.
Os participantes do grupo de intervenção (LISA usando a abordagem não farmacológica) receberão surfactante após receberem um volume semelhante de solução salina isotônica intravenosa.
Resultados
O desfecho primário será a falha do LISA em termos de necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica por mais de 30 minutos (acumulados) dentro de 24 horas após o procedimento. Os resultados secundários são descritos na seção Resultado.
Tamanho da amostra
Calculamos o tamanho da nossa amostra com base no desfecho primário com um alfa de 5%, um poder de 80% e uma proporção de 1:1 entre os grupos de intervenção e controle.
Com base em estudos anteriores, prevemos uma incidência de "ventilação com pressão positiva por pelo menos 30 minutos (acumulado) dentro de 24 horas após o procedimento" no grupo controle em torno de 45%. Usando uma redução de incidência de 30% como efeito de intervenção antecipado, precisaremos randomizar um total de 324 bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niklas Breindahl, MD
- Número de telefone: +4528566410
- E-mail: niklas.breindahl@regionh.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
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Contato:
- Anne-Cathrine F Viuff, MD, PhD
- E-mail: a.viuff@rn.dk
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
-
Contato:
- Tine B Henriksen, MD, PhD
- E-mail: tine.brink.henriksen@clin.au.dk
-
København, Dinamarca, 2100
- Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
-
Contato:
- Lise Aunsholt, MD, PhD
- E-mail: lise.aunsholt@regionh.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
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Contato:
- Gitte Zachariassen, MD, PhD
- E-mail: Gitte.Zachariassen@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos em um dos locais do estudo com idade gestacional de 24+0 a 29+6 semanas e que atendem aos critérios para tratamento com surfactante por LISA.
Critério de exclusão:
- ruptura prematura prolongada da membrana por mais de três semanas e suspeita de oligoidrâmnio ou hipoplasia pulmonar,
- intubação endotraqueal a qualquer momento antes do LISA,
- suspeita de pneumotórax, hemorragia pulmonar ou derrame pleural,
- anomalias anatômicas congênitas maiores, conforme descrito pela Vigilância Europeia de Anomalias Congênitas (EUROCAT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo controle: LISA com analgesia combinada com abordagem não farmacológica como de costume
A equipe realizará a Administração de Surfactante Menos Invasiva usando fentanil padrão 0,5-1 mcg/kg por via intravenosa para LISA.
Em ambos os grupos, os pacientes receberão os cuidados pré e pós-procedimento padrão da unidade, incluindo abordagem não farmacológica, uso de atropina, cafeína e naloxona a critério do clínico com base em protocolos e diretrizes locais.
Todos os medicamentos serão registrados.
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Comparador de Placebo: Grupo de intervenção: abordagem não farmacológica LISA (NONA-LISA) isolada
A equipe realizará a Administração de Surfactante Menos Invasiva usando os cuidados padrão pré e pós-procedimento, incluindo tratamento não farmacológico.
Os pacientes não receberão tratamento analgésico farmacológico de rotina.
Em ambos os grupos, os pacientes receberão os cuidados pré e pós-procedimento padrão da unidade, incluindo abordagem não farmacológica, uso de atropina, cafeína e naloxona a critério do clínico com base em protocolos e diretrizes locais.
Todos os medicamentos serão registrados.
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A equipe realizará a Administração de Surfactante Menos Invasiva usando os cuidados padrão pré e pós-procedimento, incluindo tratamento não farmacológico.
Os pacientes não receberão tratamento analgésico farmacológico de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha LISA dentro de 24 horas.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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O desfecho primário será a falha do LISA quanto à necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica por pelo menos 30 minutos (acumulados) em até 24 horas após o procedimento.
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24 horas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de intubação endotraqueal.
Prazo: 48 horas após o procedimento
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48 horas após o procedimento
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Duração acumulada da ventilação mecânica durante a hospitalização.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Duração acumulada da ventilação com pressão positiva durante a hospitalização.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Duração acumulada de todos os tipos de suporte respiratório não invasivo durante a internação.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Duração acumulada do tratamento com oxigênio com fração inspirada de oxigênio (FiO2) >0,21.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Incidência de pneumotórax dentro de 48 horas após LISA.
Prazo: 48 horas após o procedimento.
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48 horas após o procedimento.
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Duração da internação.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Incidência de administração adicional de fentanil, incluindo número de injeções, dosagem, dose acumulada e indicações definidas como dor/desconforto/sedação/outras.
Prazo: Durante o procedimento, uma média de 5 a 10 minutos.
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Durante o procedimento, uma média de 5 a 10 minutos.
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Dor ou desconforto durante o procedimento (segundo escore COMFORTneo >14).
Prazo: 24 horas após o procedimento
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24 horas após o procedimento
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Bradicardia <100 BPM por um período mínimo de 4 segundos.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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24 horas após o procedimento.
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Apnéia que requer ventilação com bolsa e máscara durante o procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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24 horas após o procedimento.
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Dessaturação com SaO2 (medida da extremidade direita) <80% por um período mínimo de 10 segundos.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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24 horas após o procedimento.
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Consumo de tempo do procedimento desde a introdução da lâmina do laringoscópio na cavidade oral até a retirada do cateter.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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24 horas após o procedimento.
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Número de tentativas de inserção do cateter na traqueia.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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24 horas após o procedimento.
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Tempo desde o cumprimento dos critérios para tratamento com surfactante até o início do procedimento.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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24 horas após o procedimento.
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Incidência de hemorragia pulmonar maciça dentro de 48 horas após LISA (definida como a aspiração de secreções hemorrágicas da traquéia concomitante à necessidade de suporte respiratório escalonado).
Prazo: 48 horas após o procedimento.
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48 horas após o procedimento.
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Incidência de mortalidade intra-hospitalar antes da alta.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Duração acumulada de qualquer suporte respiratório durante a hospitalização.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Incidência de enterocolite necrosante (de acordo com os critérios de estadiamento de Bell).
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Incidência de retinopatia da prematuridade que exige tratamento.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Incidência de hemorragia intraventricular grau 3-4 e leucomalácia periventricular.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses).
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Resultado composto de morte ou DBP moderada/grave às 36 semanas de idade gestacional corrigida.
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida.
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36 semanas de idade gestacional corrigida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NONA-LISA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NONA-LISA
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