O ensaio NONA-LISA (NONA-LISA)
A Abordagem NÃO Farmacológica Ensaio de Administração Menos Invasiva de Surfactante
O estudo NONA-LISA será um RCT cego, multicêntrico, pragmático, de grupos paralelos, iniciado pelo investigador, conduzido em quatro hospitais universitários na Dinamarca. Um total de 324 bebês prematuros congênitos serão incluídos dentro de 36 meses em quatro unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) em toda a Dinamarca (aproximadamente 2 bebês por mês por unidade).
O objetivo é comparar o LISA usando uma abordagem não farmacológica isolada com o tratamento analgésico de rotina combinado com uma abordagem não farmacológica (de acordo com as diretrizes locais) em relação à falha do LISA definida como a necessidade de ventilação com pressão positiva por 30 minutos ou mais (acumulado) dentro 24 horas após o procedimento em lactentes nascidos antes de 30 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo
A administração menos invasiva de surfactante (LISA) é uma forma de aplicação de surfactante na traqueia por meio de um cateter durante a respiração espontânea e após a aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (nCPAP). No entanto, o uso de analgesia pré-procedimento com risco de apneia pode impedir que o LISA atinja todo o seu potencial.
Mirar
Este estudo tem como objetivo comparar o procedimento LISA usando uma abordagem não farmacológica com o procedimento LISA usando tratamento analgésico com 0,5-1 mcg/kg de fentanil em lactentes nascidos com 24 a 29 semanas de gestação completas que preenchem os critérios para tratamento com surfactante.
Projeto de teste
O estudo NONA-LISA será um RCT cego, multicêntrico, pragmático, de grupos paralelos, iniciado pelo investigador, conduzido em quatro hospitais universitários na Dinamarca. Um total de 324 bebês prematuros congênitos serão incluídos dentro de 36 meses em quatro unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) em toda a Dinamarca (aproximadamente 2 bebês por mês por unidade).
participantes
Os bebês elegíveis nascerão com 24+0 a 29+6 semanas de gestação, atendendo aos critérios para tratamento com surfactante por LISA e não atendendo a nenhum dos critérios de exclusão:
- PPROM >3 semanas e suspeita de oligoidrâmnio ou hipoplasia pulmonar
- Necessitando de intubação ou ventilação mecânica a qualquer momento antes da randomização
- Suspeita de pneumotórax ou hemorragia pulmonar ou derrame pleural
- Malformação congênita maior (por exemplo, doença cardíaca congênita, atresia esofágica, fístula esôfago-traqueal, hérnia diafragmática, defeito da parede abdominal) ou anomalia cromossômica ou distúrbios hereditários do metabolismo
Intervenções
A randomização será estratificada de acordo com o local do ensaio e a idade gestacional (IG) inferior a 28 ou 28+ semanas gestacionais. Ambos os grupos receberão tratamento por equipes experientes de enfermeiras neonatais e neonatologistas. Ambos os grupos receberão a abordagem não farmacológica como tratamento básico (parte da rotina). Analgésicos adicionais serão fornecidos a critério do médico. Os pacientes receberão os cuidados pré e pós-procedimento padrão da unidade, e ambos os procedimentos usarão videolaringoscópios.
Os participantes do grupo controle receberão surfactante após receberem analgésicos intravenosos.
Os participantes do grupo de intervenção (LISA usando a abordagem não farmacológica) receberão surfactante após receberem um volume semelhante de solução salina isotônica intravenosa.
Resultados
O desfecho primário será a falha do LISA em termos de necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica por mais de 30 minutos (acumulados) dentro de 24 horas após o procedimento. Os resultados secundários são descritos na seção Resultado.
Tamanho da amostra
Calculamos o tamanho da nossa amostra com base no desfecho primário com um alfa de 5%, um poder de 80% e uma proporção de 1:1 entre os grupos de intervenção e controle.
Com base em estudos anteriores, prevemos uma incidência de "ventilação com pressão positiva por pelo menos 30 minutos (acumulado) dentro de 24 horas após o procedimento" no grupo controle em torno de 45%. Usando uma redução de incidência de 30% como efeito de intervenção antecipado, precisaremos randomizar um total de 324 bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niklas Breindahl, MD
- Número de telefone: +4528566410
- E-mail: niklas.breindahl@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lise Aunsholt, md, phd
- Número de telefone: +4561991137
- E-mail: lise.aunsholt@regionh.dk
Locais de estudo
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-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Retirado
- Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
-
Contato:
- Tine B Henriksen, MD, PhD
- E-mail: tine.brink.henriksen@clin.au.dk
-
Contato:
- Peter Agergaard, MD
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
-
Contato:
- Lise Aunsholt, MD, PhD
- E-mail: lise.aunsholt@regionh.dk
-
Contato:
- Niklas Breindahl, MD
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Ainda não está recrutando
- H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
-
Contato:
- Gitte Zachariassen, MD, PhD
- E-mail: Gitte.Zachariassen@rsyd.dk
-
Contato:
- Stine Lund, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos em um dos locais do estudo com idade gestacional de 24+0 a 29+6 semanas e que atendem aos critérios para tratamento com surfactante por LISA.
Critério de exclusão:
- ruptura prematura prolongada da membrana por mais de três semanas e suspeita de oligoidrâmnio ou hipoplasia pulmonar,
- intubação endotraqueal a qualquer momento antes do LISA,
- suspeita de pneumotórax, hemorragia pulmonar ou derrame pleural,
- anomalias anatômicas congênitas maiores, conforme descrito pela Vigilância Europeia de Anomalias Congênitas (EUROCAT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo fentanil
Os pacientes receberão 0,5-1 mcg/kg de fentanil por via intravenosa como analgesia pré-procedimento para administração menos invasiva de surfactante (LISA). A equipe realizará o LISA usando cuidados padrão pré e pós-procedimento, incluindo tratamento não farmacológico e uso de atropina, cafeína e naloxona a critério do médico, com base em protocolos e diretrizes locais. Todos os medicamentos serão registrados. |
Todos os bebês serão tratados com o procedimento de administração menos invasiva de surfactante (LISA).
Fentanil 0,5-1,0
mcg/kg será administrado por via intravenosa como analgesia pré-procedimento
Todos os bebês receberão o mesmo procedimento operacional padrão não farmacológico.
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Comparador Falso: Grupo salino
Os pacientes receberão um placebo (solução salina isotônica) em vez de analgesia pré-procedimento para administração menos invasiva de surfactante (LISA). A equipe realizará o LISA usando cuidados padrão pré e pós-procedimento, incluindo tratamento não farmacológico e uso de atropina, cafeína e naloxona a critério do médico, com base em protocolos e diretrizes locais. Todos os medicamentos serão registrados. |
Todos os bebês serão tratados com o procedimento de administração menos invasiva de surfactante (LISA).
Todos os bebês receberão o mesmo procedimento operacional padrão não farmacológico.
Solução salina isotônica será administrada por via intravenosa em vez de analgesia pré-procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha LISA dentro de 24 horas.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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O desfecho primário será a falha do LISA quanto à necessidade de intubação endotraqueal e ventilação mecânica por pelo menos 30 minutos (acumulados) em até 24 horas após o procedimento.
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24 horas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de administração adicional de fentanil
Prazo: Durante o procedimento, leva em média 5 a 10 minutos.
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Isso incluirá o número de injeções, dosagem, dose acumulada e indicações definidas como dor/desconforto/sedação/outras.
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Durante o procedimento, leva em média 5 a 10 minutos.
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Dor ou desconforto durante o procedimento (conforme escore COMFORTneo >14).
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Isso incluirá uma variável numérica e uma variável categórica (pontuação COMFORTneo >/< 14).
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24 horas após o procedimento
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Bradicardia <100 BPM por duração mínima de 4 segundos.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável categórica (sim/não).
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24 horas após o procedimento.
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Necessidade de uma segunda dose de surfactante
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável categórica (sim/não).
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24 horas após o procedimento.
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Escalação de LISA para INSURE na mesma tentativa
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável categórica (sim/não).
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24 horas após o procedimento.
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Apnéia que requer ventilação com bolsa e máscara durante o procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável categórica (sim/não).
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24 horas após o procedimento.
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Refluxo surfactante observado
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável categórica (sim/não).
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24 horas após o procedimento.
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Dessaturação com SaO2 (medida da extremidade direita) <85% durante o procedimento
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável categórica (sim/não).
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24 horas após o procedimento.
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Consumo de tempo processual desde a introdução da lâmina do laringoscópio na cavidade oral até a remoção do cateter.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável categórica (sim/não).
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24 horas após o procedimento.
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Número de tentativas de inserção do cateter na traqueia.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável numérica.
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24 horas após o procedimento.
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Número de tentativas de inserção do laringoscópio na cavidade oral.
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável numérica.
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24 horas após o procedimento.
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Tempo desde o cumprimento dos critérios para tratamento com surfactante até a administração do surfactante
Prazo: 24 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável numérica em minutos.
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24 horas após o procedimento.
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Incidência de intubação endotraqueal.
Prazo: 48 horas após o procedimento
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Esta é uma variável categórica.
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48 horas após o procedimento
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Incidência de pneumotórax dentro de 48 horas após LISA.
Prazo: 48 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável categórica.
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48 horas após o procedimento.
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Incidência de hemorragia pulmonar maciça dentro de 48 horas após LISA (definida como a aspiração de secreções hemorrágicas da traqueia concomitante com a necessidade de suporte respiratório escalonado).
Prazo: 48 horas após o procedimento.
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Esta é uma variável categórica.
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48 horas após o procedimento.
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Incidência de mortalidade hospitalar antes da alta.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Esta é uma variável categórica.
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Duração acumulada da ventilação mecânica durante a hospitalização.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Esta é uma variável numérica.
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Duração acumulada da ventilação com pressão positiva durante a hospitalização.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Esta é uma variável numérica.
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Incidência de escalonamento do suporte respiratório do CPAP para outros modos de VNI durante a hospitalização.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Esta é uma variável categórica.
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Duração acumulada de todos os tipos de suporte respiratório não invasivo durante a hospitalização.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Esta é uma variável numérica.
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Duração acumulada do tratamento com oxigênio com fração inspirada de oxigênio (FiO2) >0,21.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Esta é uma variável numérica.
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Duração acumulada de qualquer apoio repisratório durante a hospitalização.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Esta é uma variável numérica.
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Duração da hospitalização.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Esta é uma variável numérica.
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Incidência de enterocolite necrosante (de acordo com os critérios de estadiamento de Bell).
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Esta é uma variável categórica.
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Incidência de retinopatia da prematuridade que exige tratamento.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Esta é uma variável categórica.
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Incidência de hemorragia intraventricular grau 3-4 e leucomalácia periventricular.
Prazo: Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Esta é uma variável categórica.
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Antes da alta (até a conclusão do estudo, em média 6 meses).
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Desfecho composto de óbito ou DBP moderada/grave com 36 semanas de idade gestacional corrigida.
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida.
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Esta é uma variável categórica.
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36 semanas de idade gestacional corrigida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breindahl N, Henriksen TB, Heiring C, Bay ET, Haaber J, Salmonsen TG, Carlsen ELM, Zachariassen G, Agergaard P, Viuff AF, Bender L, Gronnebaek Tolsgaard M, Aunsholt L. NON-pharmacological Approach Less Invasive Surfactant Administration (NONA-LISA) trial: protocol for a randomised controlled trial. Pediatr Res. 2024 Jan 11. doi: 10.1038/s41390-023-02998-0. Online ahead of print.
- Breindahl N, Tolsgaard MG, Henriksen TB, Roehr CC, Szczapa T, Gagliardi L, Vento M, Stoen R, Bohlin K, van Kaam AH, Klotz D, Durrmeyer X, Han T, Katheria AC, Dargaville PA, Aunsholt L. Curriculum and assessment tool for less invasive surfactant administration: an international Delphi consensus study. Pediatr Res. 2023 Sep;94(3):1216-1224. doi: 10.1038/s41390-023-02621-2. Epub 2023 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Fentanil
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- The NONA-LISA trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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