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Il processo NONA-LISA (NONA-LISA)

18 settembre 2024 aggiornato da: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

L'approccio NON farmacologico Prova di somministrazione di tensioattivo meno invasiva

Lo studio NONA-LISA sarà un RCT multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, in cieco, avviato dai ricercatori, condotto presso quattro ospedali universitari in tutta la Danimarca. Un totale di 324 neonati prematuri saranno inclusi entro 36 mesi in quattro unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in tutta la Danimarca (circa 2 neonati al mese per unità).

Lo scopo è confrontare il LISA utilizzando un approccio non farmacologico da solo con il trattamento analgesico di routine combinato con un approccio non farmacologico (secondo le linee guida locali) per quanto riguarda il fallimento del LISA definito come la necessità di ventilazione a pressione positiva per 30 minuti o più (cumulati) entro 24 ore dopo la procedura nei bambini nati prima delle 30 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

La somministrazione meno invasiva di surfattante (LISA) è un modo per applicare il surfattante nella trachea mediante l'uso di un catetere durante la respirazione spontanea e dopo aver applicato la pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP). Tuttavia, l'uso di analgesia pre-procedura con rischio di apnea può impedire al LISA di raggiungere il suo pieno potenziale.

Scopo

Questo studio mira a confrontare la procedura LISA utilizzando un approccio non farmacologico alla procedura LISA utilizzando il trattamento analgesico con 0,5-1 mcg/kg di fentanil nei bambini nati tra la 24a e la 29a settimana gestazionale completa che soddisfano i criteri per il trattamento con surfattante.

Disegno di prova

Lo studio NONA-LISA sarà un RCT multicentrico, pragmatico, a gruppi paralleli, in cieco, avviato dai ricercatori, condotto presso quattro ospedali universitari in tutta la Danimarca. Un totale di 324 neonati prematuri saranno inclusi entro 36 mesi in quattro unità di terapia intensiva neonatale (NICU) in tutta la Danimarca (circa 2 neonati al mese per unità).

Partecipanti

I bambini idonei nasceranno da 24+0 a 29+6 settimane di gestazione che soddisfano i criteri per il trattamento con surfattante mediante LISA e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione:

  • PPROM > 3 settimane e sospetto di oligoidramnio o ipoplasia polmonare
  • Richiedere intubazione o ventilazione meccanica in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Sospetto di pneumotorace o emorragia polmonare o versamento pleurico
  • Malformazioni congenite maggiori (ad es. cardiopatia congenita, atresia esofagea, fistola esofago-tracheale, ernia diaframmatica, difetto della parete addominale) o anomalie cromosomiche o disturbi ereditari del metabolismo

Interventi

La randomizzazione sarà stratificata in base al sito di sperimentazione e all'età gestazionale (GA) inferiore a 28 o 28+ settimane gestazionali. Entrambi i gruppi riceveranno cure da team esperti di infermieri neonatali e neonatologi. Entrambi i gruppi riceveranno l'approccio non farmacologico come trattamento di base (parte della routine). Ulteriori analgesici saranno forniti a discrezione del medico. I pazienti riceveranno le cure pre e post procedura standard dell'unità ed entrambe le procedure utilizzeranno videolaringoscopi.

I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il surfattante dopo aver ricevuto analgesici per via endovenosa.

I partecipanti al gruppo di intervento (LISA utilizzando l'approccio non farmacologico) riceveranno tensioattivo dopo aver ricevuto un volume simile di soluzione salina isotonica per via endovenosa.

Risultati

L'esito primario sarà il fallimento del LISA in termini di necessità di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per più di 30 minuti (cumulati) entro 24 ore dalla procedura. Gli esiti secondari sono descritti nella sezione Esito.

Misura di prova

Abbiamo calcolato la dimensione del nostro campione in base all'esito primario con un alfa del 5%, una potenza dell'80% e un rapporto di 1:1 tra i gruppi di intervento e di controllo.

Sulla base di studi precedenti, prevediamo un'incidenza di "ventilazione a pressione positiva per almeno 30 minuti (cumulati) entro 24 ore dopo la procedura" nel gruppo di controllo intorno al 45%. Utilizzando la riduzione dell'incidenza del 30% come effetto previsto dell'intervento, avremo bisogno di randomizzare un totale di 324 neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Ritirato
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter Agergaard, MD
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Niklas Breindahl, MD
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stine Lund, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati in uno dei centri sperimentali con un'età gestazionale compresa tra 24+0 e 29+6 settimane e che soddisfano i criteri per il trattamento con surfattante mediante LISA.

Criteri di esclusione:

  1. rottura prematura prolungata della membrana superiore a tre settimane e sospetto di oligoidramnios o ipoplasia polmonare,
  2. intubazione endotracheale in qualsiasi momento prima del LISA,
  3. sospetto di pneumotorace, emorragia polmonare o versamento pleurico,
  4. principali anomalie anatomiche congenite descritte dalla European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo fentanil

I pazienti riceveranno 0,5-1 mcg/kg di fentanil per via endovenosa come analgesia pre-procedura per la somministrazione meno invasiva del tensioattivo (LISA).

Il personale eseguirà il LISA utilizzando cure standard pre e post-procedura, inclusi trattamenti non farmacologici e l'uso di atropina, caffeina e naloxone a discrezione del medico, sulla base di protocolli e linee guida locali. Tutti i farmaci verranno registrati.
Procedura: Amministrazione meno invasiva dei tensioattivi (LISA)
Tutti i neonati saranno trattati con la procedura Less Invasive Surfactant Administration (LISA).
Droga: Fentanil
Fentanil 0,5-1,0 mcg/kg verranno somministrati per via endovenosa come analgesia pre-procedura
Comportamentale: Procedura operativa standard non farmacologica
Tutti i neonati riceveranno la stessa procedura operativa standard non farmacologica.
Comparatore fittizio: Gruppo salino

I pazienti riceveranno un placebo (soluzione salina isotonica) invece dell'analgesia pre-procedura per la somministrazione meno invasiva del tensioattivo (LISA).

Il personale eseguirà il LISA utilizzando cure standard pre e post-procedura, inclusi trattamenti non farmacologici e l'uso di atropina, caffeina e naloxone a discrezione del medico, sulla base di protocolli e linee guida locali. Tutti i farmaci verranno registrati.
Procedura: Amministrazione meno invasiva dei tensioattivi (LISA)
Tutti i neonati saranno trattati con la procedura Less Invasive Surfactant Administration (LISA).
Comportamentale: Procedura operativa standard non farmacologica
Tutti i neonati riceveranno la stessa procedura operativa standard non farmacologica.
Droga: Soluzione salina isotonica
La soluzione salina isotonica verrà somministrata per via endovenosa invece dell'analgesia pre-procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore LISA entro 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
L'esito primario sarà il fallimento del LISA in termini di necessità di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per almeno 30 minuti (cumulati) entro 24 ore dalla procedura.
24 ore dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della somministrazione aggiuntiva di fentanil
Lasso di tempo: Durante la procedura, in media 5-10 minuti.
Ciò includerà il numero di iniezioni, il dosaggio, la dose cumulativa e le indicazioni definite come dolore/fastidio/sedazione/altro.
Durante la procedura, in media 5-10 minuti.
Dolore o fastidio durante la procedura (secondo il punteggio COMFORTneo >14).
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Ciò includerà una variabile numerica e una categoriale (punteggio COMFORTneo >/< 14).
24 ore dopo la procedura
Bradicardia <100 BPM per una durata minima di 4 secondi.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile categoriale (sì/no).
24 ore dopo la procedura.
Necessità di una seconda dose di tensioattivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile categoriale (sì/no).
24 ore dopo la procedura.
Escalation da LISA ad ASSICURARE nello stesso tentativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile categoriale (sì/no).
24 ore dopo la procedura.
Apnea che richiede ventilazione con pallone e maschera durante la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile categoriale (sì/no).
24 ore dopo la procedura.
Reflusso osservato di tensioattivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile categoriale (sì/no).
24 ore dopo la procedura.
Desaturazione con SaO2 (misurazione dell'estremità destra) <85% durante la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile categoriale (sì/no).
24 ore dopo la procedura.
Consumo di tempo procedurale dall'introduzione della lama del laringoscopio nella cavità orale alla rimozione del catetere.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile categoriale (sì/no).
24 ore dopo la procedura.
Numero di tentativi di inserimento del catetere in trachea.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile numerica.
24 ore dopo la procedura.
Numero di tentativi di inserimento del laringoscopio nel cavo orale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile numerica.
24 ore dopo la procedura.
Tempo dal raggiungimento dei criteri per il trattamento del tensioattivo fino alla somministrazione del tensioattivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile numerica in minuti.
24 ore dopo la procedura.
Incidenza dell'intubazione endotracheale.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Questa è una variabile categoriale.
48 ore dopo la procedura
Incidenza di pneumotorace entro 48 ore dalla LISA.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile categoriale.
48 ore dopo la procedura.
Incidenza di emorragia polmonare massiva entro 48 ore dalla LISA (definita come aspirazione di secrezioni emorragiche dalla trachea in concomitanza con la necessità di un maggiore supporto respiratorio).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura.
Questa è una variabile categoriale.
48 ore dopo la procedura.
Incidenza della mortalità intraospedaliera prima della dimissione.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
Questa è una variabile categoriale.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi.
Durata cumulativa della ventilazione meccanica durante il ricovero.
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Questa è una variabile numerica.
Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Durata cumulativa della ventilazione a pressione positiva durante il ricovero.
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Questa è una variabile numerica.
Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Incidenza dell'escalation del supporto respiratorio dalla CPAP ad altre modalità NIV durante il ricovero.
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Questa è una variabile categoriale.
Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Durata cumulativa di tutti i tipi di supporto respiratorio non invasivo durante il ricovero.
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Questa è una variabile numerica.
Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Durata cumulativa del trattamento con ossigeno con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >0,21.
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Questa è una variabile numerica.
Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Durata cumulativa di qualsiasi supporto respiratorio durante il ricovero.
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Questa è una variabile numerica.
Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Durata del ricovero.
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Questa è una variabile numerica.
Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Incidenza di enterocolite necrotizzante (secondo i criteri di stadiazione di Bell).
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Questa è una variabile categoriale.
Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Incidenza della retinopatia del prematuro che richiede trattamento.
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Questa è una variabile categoriale.
Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Incidenza di emorragia intraventricolare di grado 3-4 e leucomalacia periventricolare.
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Questa è una variabile categoriale.
Prima della dimissione (fino al completamento degli studi, in media 6 mesi).
Esito composito di morte o BPD moderato/grave a 36 settimane di età gestazionale corretta.
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale corretta.
Questa è una variabile categoriale.
36 settimane di età gestazionale corretta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The NONA-LISA trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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