Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška NONA-LISA (NONA-LISA)

18. září 2024 aktualizováno: Lise Aunsholt, Rigshospitalet, Denmark

Nefarmakologický přístup Test podávání méně invazivních surfaktantů

Studie NONA-LISA bude multicentrická, pragmatická, zaslepená RCT s paralelními skupinami iniciovaná zkoušejícím, prováděná ve čtyřech univerzitních nemocnicích po celém Dánsku. Celkem 324 vrozených předčasně narozených dětí bude zařazeno do 36 měsíců na čtyři neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) po celém Dánsku (přibližně 2 kojenci za měsíc na jednotku).

Cílem je porovnat LISA pomocí samotného nefarmakologického přístupu s rutinní analgetickou léčbou kombinovanou s nefarmakologickým přístupem (podle místních doporučení) ohledně selhání LISA definovaného jako potřeba ventilace pozitivním tlakem po dobu 30 minut nebo déle (kumulovaně) v rámci 24 hodin po zákroku u kojenců narozených před 30. gestačním týdnem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Less Invasive Surfactant Administration (LISA) je způsob aplikace surfaktantu do průdušnice pomocí katétru během spontánního dýchání a po aplikaci nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP). Použití analgezie před výkonem s rizikem apnoe však může zabránit LISA v dosažení plného potenciálu.

Cíl

Tato studie si klade za cíl porovnat postup LISA za použití nefarmakologického přístupu s postupem LISA využívajícím analgetickou léčbu fentanylem v dávce 0,5-1 mcg/kg u kojenců narozených ve 24. až 29. ukončeném gestačním týdnu, kteří splňují kritéria pro léčbu surfaktanty.

Zkušební provedení

Studie NONA-LISA bude multicentrická, pragmatická, zaslepená RCT s paralelními skupinami iniciovaná zkoušejícím, prováděná ve čtyřech univerzitních nemocnicích po celém Dánsku. Celkem 324 vrozených předčasně narozených dětí bude zařazeno do 36 měsíců na čtyři neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) po celém Dánsku (přibližně 2 kojenci za měsíc na jednotku).

Účastníci

Způsobilé děti se narodí ve 24+0 až 29+6 týdnech těhotenství, které splňují kritéria pro ošetření povrchově aktivní látkou metodou LISA a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií:

  • PPROM >3 týdny a podezření na oligohydramnion nebo hypoplazii plic
  • Vyžadující intubaci nebo mechanickou ventilaci kdykoli před randomizací
  • Podezření na pneumotorax nebo plicní krvácení nebo pleurální výpotek
  • Závažná vrozená malformace (např. vrozená srdeční vada, atrézie jícnu, jícno-tracheální píštěl, brániční kýla, defekt břišní stěny) nebo chromozomální abnormality nebo dědičné poruchy metabolismu

Zásahy

Randomizace bude stratifikována podle místa studie a gestačního věku (GA) méně než 28 nebo 28+ gestačních týdnů. Obě skupiny budou ošetřeny zkušenými týmy novorozeneckých sester a neonatologů. Obě skupiny dostanou nefarmakologický přístup jako základní léčbu (součást rutiny). Další analgetika budou poskytnuta podle uvážení lékaře. Pacientům se na jednotce dostane standardní péče před a po zákroku a oba zákroky budou využívat videolaryngoskopy.

Účastníci v kontrolní skupině dostanou surfaktant po intravenózním podání analgetik.

Účastníci intervenční skupiny (LISA využívající nefarmakologický přístup) dostanou surfaktant po podání podobného objemu intravenózního izotonického fyziologického roztoku.

Výsledky

Primárním výsledkem bude selhání LISA ve smyslu potřeby endotracheální intubace a mechanické ventilace více než 30 minut (kumulovaně) do 24 hodin po výkonu. Sekundární výstupy jsou uvedeny v části Výstup.

Velikost vzorku

Vypočítali jsme velikost našeho vzorku na základě primárního výsledku s hodnotou alfa 5 %, mocninou 80 % a poměrem 1:1 mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Na základě předchozích studií předpokládáme výskyt „pozitivní tlakové ventilace po dobu minimálně 30 minut (kumulovaně) do 24 hodin po výkonu“ v kontrolní skupině kolem 45 %. Při použití 30% snížení incidence jako očekávaného intervenčního účinku budeme muset randomizovat celkem 324 kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Staženo
        • Neonatalafsnittet, Børn- og Ungeafdelingen, Reberbansgade 15
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department of Paediatrics (Intensive Care Neonatology) and Perinatal Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Agergaard, MD
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Neonatal and Pediatric Intensive Care, Blegdamsvej 9
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Niklas Breindahl, MD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • H.C. Andersen Børne- og Ungehospital, Kløvervænget 23C, Indgang 60
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stine Lund, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené na jednom ze zkušebních míst s gestačním věkem 24+0 až 29+6 týdnů a splňující kritéria pro léčbu povrchově aktivní látkou pomocí LISA.

Kritéria vyloučení:

  1. prodloužená předčasná ruptura membrány více než tři týdny a podezření na oligohydramnion nebo hypoplazii plic,
  2. endotracheální intubace kdykoli před LISA,
  3. podezření na pneumotorax, plicní krvácení nebo pleurální výpotek,
  4. velké vrozené anatomické anomálie, jak je popsáno v European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina

Pacienti dostanou 0,5-1 mcg/kg fentanylu intravenózně jako analgezii před zákrokem pro méně invazivní podávání surfaktantu (LISA).

Personál bude provádět LISA za použití standardní péče před a po výkonu, včetně nefarmakologické léčby a použití atropinu, kofeinu a naloxonu podle uvážení lékaře na základě místních protokolů a pokynů. Všechny léky budou registrovány.
Postup: Méně invazivní podávání povrchově aktivních látek (LISA)
Všichni kojenci budou léčeni postupem pro podávání méně invazivních surfaktantů (LISA).
Lék: Fentanyl
Fentanyl 0,5-1,0 mcg/kg bude podáváno intravenózně jako analgezie před výkonem
Behaviorální: Nefarmakologický standardní operační postup
Všichni kojenci dostanou stejný nefarmakologický standardní operační postup.
Falešný srovnávač: Skupina s fyziologickým roztokem

Pacienti dostanou placebo (izotonický fyziologický roztok) místo analgezie před zákrokem pro méně invazivní podávání surfaktantů (LISA).

Personál bude provádět LISA za použití standardní péče před a po výkonu, včetně nefarmakologické léčby a použití atropinu, kofeinu a naloxonu podle uvážení lékaře na základě místních protokolů a pokynů. Všechny léky budou registrovány.
Postup: Méně invazivní podávání povrchově aktivních látek (LISA)
Všichni kojenci budou léčeni postupem pro podávání méně invazivních surfaktantů (LISA).
Behaviorální: Nefarmakologický standardní operační postup
Všichni kojenci dostanou stejný nefarmakologický standardní operační postup.
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Izotonický fyziologický roztok bude podáván intravenózně namísto analgezie před výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání LISA do 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
Primárním výsledkem bude selhání LISA ve smyslu potřeby endotracheální intubace a mechanické ventilace po dobu alespoň 30 minut (kumulovaně) do 24 hodin po výkonu.
24 hodin po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dodatečného podávání fentanylu
Časové okno: Během procedury v průměru 5-10 minut.
To bude zahrnovat počet injekcí (injekcí), dávkování, kumulovanou dávku a indikace definované jako bolest/nepohodlí/útlum/jiné.
Během procedury v průměru 5-10 minut.
Bolest nebo diskomfort během výkonu (podle skóre COMFORTneo >14).
Časové okno: 24 hodin po zákroku
To bude zahrnovat numerickou a kategorickou proměnnou (COMFORTneo skóre >/< 14).
24 hodin po zákroku
Bradykardie <100 BPM po dobu minimálně 4 sekund.
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
Toto je kategorická proměnná (ano/ne).
24 hodin po zákroku.
Potřeba druhé dávky povrchově aktivní látky
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
Toto je kategorická proměnná (ano/ne).
24 hodin po zákroku.
Eskalace z LISA na INSURE ve stejném pokusu
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
Toto je kategorická proměnná (ano/ne).
24 hodin po zákroku.
Apnoe, které vyžadují ventilaci vaku a masky během procedury
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
Toto je kategorická proměnná (ano/ne).
24 hodin po zákroku.
Pozorovaný reflux povrchově aktivní látky
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
Toto je kategorická proměnná (ano/ne).
24 hodin po zákroku.
Desaturace SaO2 (měření pravé končetiny) < 85 % během procedury
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
Toto je kategorická proměnná (ano/ne).
24 hodin po zákroku.
Spotřeba procedurálního času od zavedení lopatky laryngoskopu do dutiny ústní po odstranění katétru.
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
Toto je kategorická proměnná (ano/ne).
24 hodin po zákroku.
Počet pokusů o zavedení katétru do průdušnice.
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
Toto je číselná proměnná.
24 hodin po zákroku.
Počet pokusů o zavedení laryngoskopu do dutiny ústní.
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
Toto je číselná proměnná.
24 hodin po zákroku.
Doba od splnění kritérií pro ošetření povrchově aktivní látkou do podání povrchově aktivní látky
Časové okno: 24 hodin po zákroku.
Jedná se o číselnou proměnnou v minutách.
24 hodin po zákroku.
Výskyt endotracheální intubace.
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Toto je kategorická proměnná.
48 hodin po zákroku
Výskyt pneumotoraxu do 48 hodin po LISA.
Časové okno: 48 hodin po zákroku.
Toto je kategorická proměnná.
48 hodin po zákroku.
Výskyt masivního plicního krvácení do 48 hodin po LISA (definované jako aspirace hemoragického sekretu z průdušnice při současné potřebě eskalované respirační podpory).
Časové okno: 48 hodin po zákroku.
Toto je kategorická proměnná.
48 hodin po zákroku.
Výskyt nemocniční úmrtnosti před propuštěním.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Toto je kategorická proměnná.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Kumulovaná doba trvání mechanické ventilace během hospitalizace.
Časové okno: Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Toto je číselná proměnná.
Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Kumulovaná doba přetlakové ventilace během hospitalizace.
Časové okno: Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Toto je číselná proměnná.
Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Výskyt eskalace dechové podpory z CPAP na jiné režimy NIV během hospitalizace.
Časové okno: Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Toto je kategorická proměnná.
Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Kumulované trvání všech typů neinvazivní respirační podpory během hospitalizace.
Časové okno: Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Toto je číselná proměnná.
Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Kumulovaná doba trvání kyslíkového ošetření s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) >0,21.
Časové okno: Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Toto je číselná proměnná.
Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Kumulovaná doba trvání jakékoli podpory dýchání během hospitalizace.
Časové okno: Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Toto je číselná proměnná.
Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Délka hospitalizace.
Časové okno: Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Toto je číselná proměnná.
Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (podle Bell's Staging Criteria).
Časové okno: Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Toto je kategorická proměnná.
Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Výskyt léčebně náročné retinopatie nedonošených.
Časové okno: Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Toto je kategorická proměnná.
Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Incidence intraventrikulárního krvácení stupně 3-4 a periventrikulární leukomalacie.
Časové okno: Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Toto je kategorická proměnná.
Před propuštěním (po dokončení studie, v průměru 6 měsíců).
Složený výsledek smrti nebo středně těžké/závažné BPD ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku.
Časové okno: 36 týdnů korigovaného gestačního věku.
Toto je kategorická proměnná.
36 týdnů korigovaného gestačního věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niklas Breindahl, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The NONA-LISA trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu současné studie budou k dispozici od hlavního zkoušejícího na přiměřenou žádost po zveřejnění výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit