Atezolizumab 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗三阴性 IV 期乳腺癌患者 (Anastase)

纳入标准：

• 已提供书面知情同意书的 18 岁以上女性
• 转移性或局部晚期、组织学记录的 TNBC（不存在 HER2、ER 和 PR 表达）
• 没有针对不能手术的局部晚期或转移性 TNBC 的既往化疗、实验或靶向全身治疗。 如果治疗在进入同情使用计划前 ≥ 12 个月完成，则允许在新辅助或辅助环境中进行先前的化疗（包括紫杉烷）
• PD-L1 阳性肿瘤状态定义为肿瘤浸润免疫细胞上 PD-L1 表达≥1%（以每个肿瘤区域的百分比表示），通过 Ventana PD-L1 (SP142) 测定法根据原发肿瘤的状态和/或在开始治疗之前对转移性疾病进行活检。 样品应由合格的实验室进行评估，不同的检测方法是不可接受的
• 有资格参加可能从中受益的正在进行的 atezolizumab 临床试验的患者被排除在外
• 符合紫杉烷单药治疗的条件（即没有快速临床进展、危及生命的内脏转移或需要快速症状和/或疾病控制）
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 预期寿命≥12周
• RECIST v1.1 定义的可测量疾病
• 足够的血液学和终末器官功能，定义为在首次研究治疗（第 1 周期，第 1 天）前 14 天内获得的以下实验室结果
• ANC ≥1500 个细胞/µL（第 1 周期第 1 天前 2 周内无粒细胞集落刺激因子 [G-CSF] 支持）；
• 淋巴细胞计数≥500/µL；血小板计数≥100,000/µL（第 1 周期前 2 周内未输血，第 1 天）；
• 血红蛋白≥9.0 g/dL； AST、ALT 和碱性磷酸酶≤正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，以下情况除外：
• 有肝转移记录的患者：AST 和 ALT ≤ 5x ULN
• 有肝或骨转移记录的患者：碱性磷酸酶≤ 5x ULN
• 血清胆红素≤1.25x ULN（血清胆红素水平≤3x ULN的已知吉尔伯特病患者可入组）
• INR 和 aPTT ≤1.5x ULN（这仅适用于未接受治疗性抗凝的患者；接受治疗性抗凝的患者应保持稳定剂量）
• 计算的肌酐清除率≥30 mL/min
• HIV、活动性乙型肝炎或丙型肝炎、活动性结核病检测结果未呈阳性
• 没有明显的心血管疾病（纽约心脏协会 (NYHA) 心脏病（II 级或更高级别）、治疗开始前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。 已知左心室射血分数 (LVEF) <40% 的患者将被排除在外。 患有已知冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或 LVEF <50% 的患者必须采用治疗医师认为优化的稳定药物治疗方案，并在适当时咨询心脏病专家）
• 没有已知的未经治疗的、有症状的或皮质类固醇依赖性脑转移
• 有任何免疫缺陷或自身免疫性疾病病史的患者被排除在治疗之外。 可能的例外情况可能是使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗自身免疫介导的甲状腺功能减退症、使用稳定的胰岛素给药方案控制 1 型糖尿病、湿疹、牛皮癣、单纯性慢性苔藓或仅具有皮肤病学表现的白斑病
• 患者不得在开始治疗前 4 周内接受全身免疫刺激剂或 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗
• 患者必须同意在研究治疗首次给药前 28 天内（第 1 周期，第 1 天）、治疗期间或最后一次 atezolizumab 给药后 5 个月内不接受减毒活疫苗（例如 FluMist®）
• 对白蛋白结合型紫杉醇、任何赋形剂、中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或阿替利珠单抗制剂的任何成分没有已知的超敏反应或过敏反应
• 怀孕或哺乳是治疗的一般医学排除标准
• 有生育能力的女性必须同意使用每年失败率≤ 1% 的避孕方法，或在治疗期间和最后一次服用阿替利珠单抗后至少 5 个月内保持禁欲（避免异性性交），或最后一次白蛋白结合型紫杉醇给药后 1 个月，以较晚者为准。 有关绝经后状态的定义，请参阅研究方案
• 有生育能力的妇女在开始治疗前必须有阴性血清妊娠试验结果

排除标准：

• 未完成1个周期治疗的患者