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입술의 T1 편평 세포 암종

2023년 8월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center

5mm 또는 10mm 외과적 절제면으로 치료한 입술의 T1 편평 세포 암종에서 종양이 없는 생존율.

이 연구의 목적은 입술의 T1 편평 세포 암종에 대해 다른 수술 절제면(5mm vs 10mm)으로 치료받은 환자에서 재발 및 전이의 위험을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

입술 암종을 포함한 두경부 종양의 발병률이 증가하고 있습니다. NCR(Dutch National Cancer Registry) 입술 암종은 구강 암종과 피부 암종으로 모두 등록되어 있기 때문에 정확한 발병률이 부족합니다. 2021년에는 네덜란드에서 136명의 입술암 환자가 등록되었습니다. 입술암 환자의 90%는 5년 생존율이 90% 이상인 국소 질환(1기)을 가집니다.

입술 암종은 일반적으로 편평 세포 암종(SCC)을 포함합니다. 대부분의 경우 SCC는 햇빛에 노출된 아랫입술에 위치합니다. 아랫입술 SCC의 약 90%에서 종양의 직경은 2cm 미만입니다. 현재 AJCC(American Joint Committee on Cancer)의 TNM(Tumor Node Metastasis) 분류 8판과 UICC(Union for International Cancer Control) 9판에 따르면 종양 I기로 분류된다.

수술은 조직학적 검사를 통해 종양 마진을 확인할 수 있는 입술의 T1 SCC에 대한 기존의 치료법입니다. 2mm 미만의 조직학적 변연은 국소 재발 및 전이의 위험 증가와 관련이 있습니다.

네덜란드에서는 입술 암종의 외과적 치료가 피부과 전문의, 성형 및 재건 외과의, 구강악안면외과의(OMFS), 이비인후과의(ENT)에 의해 수행됩니다. 현재 입술의 T1 SCC 절제를 위한 적절한 수술 절제면에 관한 국제적 합의는 없습니다. AJCC에 따르면 5mm의 수술 절제면이 적절하고 UICC에 따르면 10mm의 수술 절제면이 적절합니다. 5mm 대 10mm의 수술 절제면을 가진 T1 SCC 절제 후 종양 제거의 차이 및 재발 또는 전이의 위험에 관한 과학적 증거는 제한적입니다.

수술 절제면이 5mm 대 10mm인 외과적 치료를 받은 T1 입술 SCC 환자에서 무종양 생존율에 유의한 차이가 있는지 조사하고자 했습니다.

후향적 기술 다기관 데이터 연구는 네덜란드(Maastricht University Medical Center+), Radboud University Medical Center(RadboudUMC) Nijmegen, Catharina Hospital Eindhoven(CZE) 및 Zuyderland Medical Center Heerlen/Sittard의 4개 센터에서 수행됩니다. 데이터는 NKR(Dutch Cancer Registry) 및 PALGA(Dutch Pathological Anatomical National Automated Archive)에서 얻을 수 있습니다.

1차 결과는 5mm와 10mm의 수술 절제면으로 치료받은 환자의 무종양 생존율의 차이입니다. 2차 결과는 다양한 조직학적 자유 절제면을 가진 환자에서 종양 없는 생존의 차이입니다. 국소 재발 및 전이의 위험에 대한 수술 및 조직학적 변연의 위험을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 분석, 로그 순위 테스트 및 cox-비례 위험 모델이 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, 네덜란드
        • Zuyderland Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
        • Radboud UMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자의 데이터는 PALGA(Pathological Anatomical National Automated Archive)의 데이터를 사용하여 후향적으로 수집됩니다. 네덜란드에 있는 MUMC+, Radboudumc, Zuyderland MC, CZE의 4개 센터 중 한 곳에서 치료받은 환자의 데이터입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 입술의 T1 피부 편평 세포 암종(피부 입술, 주홍 경계, 주홍 및 점막 침범 포함).
  • 수술적 치료를 받은 자
  • Maastricht University Medical Center+(MUMC+), Radboud University Medical Center(Radboudumc), Zuyderland Medical Center(Zuyderland MC), Catharina Hospital Eindhoven(CZE) 센터 중 한 곳에서 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 피부 편평 세포 암종 이외의 악성 종양
  • 구강인두암
  • 입술의 T2-T4 단계 피부 편평 세포 암종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
5mm 수술 마진
입술의 T1 SCC에 대해 5mm 수술 마진으로 치료받은 환자.
10mm 수술 마진
입술의 T1 SCC에 대해 10mm 수술 마진으로 치료받은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양이 없는 생존 수술 마진
기간: 수술적 치료 후 5년
입술의 T1 SCC에 대해 5mm 수술 절제면과 10mm 수술 절제면으로 치료받은 환자의 무종양 생존율의 차이. 사건은 재발 또는 전이의 발생으로 언급되었다.
수술적 치료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양이 없는 생존 조직학적 마진
기간: 수술적 치료 후 5년
조직학적 여유가 2mm 미만인 환자와 입술에 있는 T1 SCC의 조직학적 여유가 2mm 이상인 환자의 무종양 생존율의 차이.
수술적 치료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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