- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05610293
입술의 T1 편평 세포 암종
5mm 또는 10mm 외과적 절제면으로 치료한 입술의 T1 편평 세포 암종에서 종양이 없는 생존율.
연구 개요
상세 설명
입술 암종을 포함한 두경부 종양의 발병률이 증가하고 있습니다. NCR(Dutch National Cancer Registry) 입술 암종은 구강 암종과 피부 암종으로 모두 등록되어 있기 때문에 정확한 발병률이 부족합니다. 2021년에는 네덜란드에서 136명의 입술암 환자가 등록되었습니다. 입술암 환자의 90%는 5년 생존율이 90% 이상인 국소 질환(1기)을 가집니다.
입술 암종은 일반적으로 편평 세포 암종(SCC)을 포함합니다. 대부분의 경우 SCC는 햇빛에 노출된 아랫입술에 위치합니다. 아랫입술 SCC의 약 90%에서 종양의 직경은 2cm 미만입니다. 현재 AJCC(American Joint Committee on Cancer)의 TNM(Tumor Node Metastasis) 분류 8판과 UICC(Union for International Cancer Control) 9판에 따르면 종양 I기로 분류된다.
수술은 조직학적 검사를 통해 종양 마진을 확인할 수 있는 입술의 T1 SCC에 대한 기존의 치료법입니다. 2mm 미만의 조직학적 변연은 국소 재발 및 전이의 위험 증가와 관련이 있습니다.
네덜란드에서는 입술 암종의 외과적 치료가 피부과 전문의, 성형 및 재건 외과의, 구강악안면외과의(OMFS), 이비인후과의(ENT)에 의해 수행됩니다. 현재 입술의 T1 SCC 절제를 위한 적절한 수술 절제면에 관한 국제적 합의는 없습니다. AJCC에 따르면 5mm의 수술 절제면이 적절하고 UICC에 따르면 10mm의 수술 절제면이 적절합니다. 5mm 대 10mm의 수술 절제면을 가진 T1 SCC 절제 후 종양 제거의 차이 및 재발 또는 전이의 위험에 관한 과학적 증거는 제한적입니다.
수술 절제면이 5mm 대 10mm인 외과적 치료를 받은 T1 입술 SCC 환자에서 무종양 생존율에 유의한 차이가 있는지 조사하고자 했습니다.
후향적 기술 다기관 데이터 연구는 네덜란드(Maastricht University Medical Center+), Radboud University Medical Center(RadboudUMC) Nijmegen, Catharina Hospital Eindhoven(CZE) 및 Zuyderland Medical Center Heerlen/Sittard의 4개 센터에서 수행됩니다. 데이터는 NKR(Dutch Cancer Registry) 및 PALGA(Dutch Pathological Anatomical National Automated Archive)에서 얻을 수 있습니다.
1차 결과는 5mm와 10mm의 수술 절제면으로 치료받은 환자의 무종양 생존율의 차이입니다. 2차 결과는 다양한 조직학적 자유 절제면을 가진 환자에서 종양 없는 생존의 차이입니다. 국소 재발 및 전이의 위험에 대한 수술 및 조직학적 변연의 위험을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 분석, 로그 순위 테스트 및 cox-비례 위험 모델이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medical Center
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboud UMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 입술의 T1 피부 편평 세포 암종(피부 입술, 주홍 경계, 주홍 및 점막 침범 포함).
- 수술적 치료를 받은 자
- Maastricht University Medical Center+(MUMC+), Radboud University Medical Center(Radboudumc), Zuyderland Medical Center(Zuyderland MC), Catharina Hospital Eindhoven(CZE) 센터 중 한 곳에서 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 피부 편평 세포 암종 이외의 악성 종양
- 구강인두암
- 입술의 T2-T4 단계 피부 편평 세포 암종 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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5mm 수술 마진
입술의 T1 SCC에 대해 5mm 수술 마진으로 치료받은 환자.
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10mm 수술 마진
입술의 T1 SCC에 대해 10mm 수술 마진으로 치료받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양이 없는 생존 수술 마진
기간: 수술적 치료 후 5년
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입술의 T1 SCC에 대해 5mm 수술 절제면과 10mm 수술 절제면으로 치료받은 환자의 무종양 생존율의 차이.
사건은 재발 또는 전이의 발생으로 언급되었다.
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수술적 치료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양이 없는 생존 조직학적 마진
기간: 수술적 치료 후 5년
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조직학적 여유가 2mm 미만인 환자와 입술에 있는 T1 SCC의 조직학적 여유가 2mm 이상인 환자의 무종양 생존율의 차이.
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수술적 치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kerawala C, Roques T, Jeannon JP, Bisase B. Oral cavity and lip cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S83-S89. doi: 10.1017/S0022215116000499.
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- Kelleners-Smeets NW, Bekkenk MW, de Haas ER. [Skin cancer: from smearing to cutting]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(12):A5602. Dutch.
- Biasoli ER, Valente VB, Mantovan B, Collado FU, Neto SC, Sundefeld ML, Miyahara GI, Bernabe DG. Lip Cancer: A Clinicopathological Study and Treatment Outcomes in a 25-Year Experience. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;74(7):1360-7. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.041. Epub 2016 Jan 30.
- de Visscher JG, Gooris PJ, Vermey A, Roodenburg JL. Surgical margins for resection of squamous cell carcinoma of the lower lip. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Apr;31(2):154-7. doi: 10.1054/ijom.2002.0232.
- Joo YH, Cho JK, Koo BS, Kwon M, Kwon SK, Kwon SY, Kim MS, Kim JK, Kim H, Nam I, Roh JL, Park YM, Park IS, Park JJ, Shin SC, Ahn SH, Won S, Ryu CH, Yoon TM, Lee G, Lee DY, Lee MC, Lee JK, Lee JC, Lim JY, Chang JW, Jang JY, Chung MK, Jung YS, Cho JG, Choi YS, Choi JS, Lee GH, Chung PS. Guidelines for the Surgical Management of Oral Cancer: Korean Society of Thyroid-Head and Neck Surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2019 May;12(2):107-144. doi: 10.21053/ceo.2018.01816. Epub 2019 Feb 2.
- O'Sullivan B. UICC manual of clinical oncology: John Wiley & Sons; 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-2224-A-2
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