- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05610293
Carcinomas Espinocelulares T1 do Lábio
Sobrevida Livre de Tumor em Carcinomas Espinocelulares T1 do Lábio Tratados com Margens Cirúrgicas de 5mm ou 10mm.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incidência de tumores de cabeça e pescoço, incluindo carcinomas labiais, está aumentando. Faltam incidências exatas porque no registro nacional de câncer holandês (NCR) os carcinomas labiais são registrados tanto como carcinomas da cavidade oral quanto como carcinomas da pele. Em 2021, 136 pacientes com câncer de lábio foram registrados na Holanda. 90% dos pacientes com câncer de lábio têm doença localizada (estágio 1) com uma taxa de sobrevida de 5 anos de mais de 90%.
Carcinomas de lábio geralmente envolvem carcinomas de células escamosas (CEC). Na maioria dos casos, o CEC localiza-se no lábio inferior exposto ao sol. Em aproximadamente 90% dos CECs de lábio inferior, o tumor é menor que 2cm de diâmetro. De acordo com a atual oitava edição da classificação Tumor Node Metastasis (TNM) do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e a nona edição da Union for Internation Cancer Control (UICC), é classificado como tumor estágio I.
A cirurgia é o tratamento convencional para um SCC T1 do lábio, onde as margens do tumor podem ser verificadas por exame histológico. Uma margem histológica inferior a 2 mm está associada a um risco aumentado de recorrência local e metástase.
Na Holanda, o tratamento cirúrgico dos carcinomas labiais é realizado por dermatologistas, cirurgiões plásticos e reconstrutores, cirurgiões bucomaxilofaciais (OMFS) e otorrinolaringologistas (ENT). Atualmente, não há consenso internacional sobre as margens cirúrgicas adequadas para a excisão de um CEC T1 no lábio. De acordo com o AJCC, uma margem cirúrgica de 5 mm é adequada, enquanto de acordo com a UICC, uma margem cirúrgica de 10 mm é adequada. As evidências científicas são limitadas em relação às diferenças na depuração do tumor e no risco de recorrência ou metástase após a excisão de SCCs T1 com margem cirúrgica de 5 mm versus 10 mm.
Nosso objetivo foi investigar se existe uma diferença significativa na sobrevida livre de tumor em pacientes com SCC labial T1 tratado cirurgicamente com margem cirúrgica de 5mm versus 10mm.
Um estudo retrospectivo descritivo multicêntrico de dados será conduzido com quatro centros diferentes na Holanda (Maastricht University Medical Center+), Radboud University Medical Center (RadboudUMC) Nijmegen, Catharina Hospital Eindhoven (CZE) e Zuyderland Medical Center Heerlen/Sittard. Os dados serão obtidos do Registro Holandês de Câncer (NKR) e do Arquivo Automatizado Nacional Patológico Patológico Holandês (PALGA).
O desfecho primário é a diferença na sobrevida livre de tumor em pacientes tratados com margens cirúrgicas de 5mm e 10mm. O desfecho secundário é a diferença na sobrevida livre de tumor em pacientes com diferentes margens livres histológicas. Para avaliar o risco das margens cirúrgicas e histológicas sobre o risco de recidiva local e metástase, serão utilizados uma análise de Kaplan-Meier, teste de log-rank e modelos de cox-proporcional de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medical Center
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Radboud UMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 anos ou mais
- com carcinoma espinocelular cutâneo T1 do lábio (incluindo o lábio cutâneo, vermelhão da borda, vermelhão e comprometimento da mucosa).
- que recebeu tratamento cirúrgico
- tratados em um dos seguintes centros: Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), Radboud University Medical Center (Radboudumc), Zuyderland Medical Center (Zuyderland MC), Catharina Hospital Eindhoven (CZE).
Critério de exclusão:
- outras malignidades que não o carcinoma de células escamosas cutâneo
- câncer de orofaringe
- pacientes com carcinoma epidermóide cutâneo estágio T2-T4 do lábio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Margem cirúrgica de 5mm
Pacientes tratados com margem cirúrgica de 5mm para CEC T1 de lábio.
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Margem cirúrgica de 10mm
Pacientes tratados com margem cirúrgica de 10mm para CEC T1 de lábio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Margens cirúrgicas de sobrevivência livre de tumor
Prazo: 5 anos após o tratamento cirúrgico
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Diferença na sobrevida livre de tumor de pacientes tratados com margem cirúrgica de 5mm versus margem cirúrgica de 10mm para um SCC T1 no lábio.
Um evento foi referido como a ocorrência de recorrência ou metástase.
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5 anos após o tratamento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Margens histológicas de sobrevida livre de tumor
Prazo: 5 anos após o tratamento cirúrgico
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Diferença na sobrevida livre de tumor de pacientes com margem histológica <2mm versus pacientes com margem histológica de 2mm ou mais de seu SCC T1 no lábio.
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5 anos após o tratamento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kerawala C, Roques T, Jeannon JP, Bisase B. Oral cavity and lip cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S83-S89. doi: 10.1017/S0022215116000499.
- de Visscher JG, Grond AJ, Botke G, van der Waal I. Results of radiotherapy for squamous cell carcinoma of the vermilion border of the lower lip. A retrospective analysis of 108 patients. Radiother Oncol. 1996 Apr;39(1):9-14. doi: 10.1016/0167-8140(96)01716-1.
- Kelleners-Smeets NW, Bekkenk MW, de Haas ER. [Skin cancer: from smearing to cutting]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(12):A5602. Dutch.
- Biasoli ER, Valente VB, Mantovan B, Collado FU, Neto SC, Sundefeld ML, Miyahara GI, Bernabe DG. Lip Cancer: A Clinicopathological Study and Treatment Outcomes in a 25-Year Experience. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;74(7):1360-7. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.041. Epub 2016 Jan 30.
- de Visscher JG, Gooris PJ, Vermey A, Roodenburg JL. Surgical margins for resection of squamous cell carcinoma of the lower lip. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Apr;31(2):154-7. doi: 10.1054/ijom.2002.0232.
- Joo YH, Cho JK, Koo BS, Kwon M, Kwon SK, Kwon SY, Kim MS, Kim JK, Kim H, Nam I, Roh JL, Park YM, Park IS, Park JJ, Shin SC, Ahn SH, Won S, Ryu CH, Yoon TM, Lee G, Lee DY, Lee MC, Lee JK, Lee JC, Lim JY, Chang JW, Jang JY, Chung MK, Jung YS, Cho JG, Choi YS, Choi JS, Lee GH, Chung PS. Guidelines for the Surgical Management of Oral Cancer: Korean Society of Thyroid-Head and Neck Surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2019 May;12(2):107-144. doi: 10.21053/ceo.2018.01816. Epub 2019 Feb 2.
- O'Sullivan B. UICC manual of clinical oncology: John Wiley & Sons; 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Bucais
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias labiais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2224-A-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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