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Carcinomas Espinocelulares T1 do Lábio

15 de agosto de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Sobrevida Livre de Tumor em Carcinomas Espinocelulares T1 do Lábio Tratados com Margens Cirúrgicas de 5mm ou 10mm.

O objetivo deste estudo é investigar o risco de recorrência e metástase em pacientes tratados com diferentes margens cirúrgicas (5mm vs 10mm) para um carcinoma de células escamosas T1 do lábio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de tumores de cabeça e pescoço, incluindo carcinomas labiais, está aumentando. Faltam incidências exatas porque no registro nacional de câncer holandês (NCR) os carcinomas labiais são registrados tanto como carcinomas da cavidade oral quanto como carcinomas da pele. Em 2021, 136 pacientes com câncer de lábio foram registrados na Holanda. 90% dos pacientes com câncer de lábio têm doença localizada (estágio 1) com uma taxa de sobrevida de 5 anos de mais de 90%.

Carcinomas de lábio geralmente envolvem carcinomas de células escamosas (CEC). Na maioria dos casos, o CEC localiza-se no lábio inferior exposto ao sol. Em aproximadamente 90% dos CECs de lábio inferior, o tumor é menor que 2cm de diâmetro. De acordo com a atual oitava edição da classificação Tumor Node Metastasis (TNM) do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e a nona edição da Union for Internation Cancer Control (UICC), é classificado como tumor estágio I.

A cirurgia é o tratamento convencional para um SCC T1 do lábio, onde as margens do tumor podem ser verificadas por exame histológico. Uma margem histológica inferior a 2 mm está associada a um risco aumentado de recorrência local e metástase.

Na Holanda, o tratamento cirúrgico dos carcinomas labiais é realizado por dermatologistas, cirurgiões plásticos e reconstrutores, cirurgiões bucomaxilofaciais (OMFS) e otorrinolaringologistas (ENT). Atualmente, não há consenso internacional sobre as margens cirúrgicas adequadas para a excisão de um CEC T1 no lábio. De acordo com o AJCC, uma margem cirúrgica de 5 mm é adequada, enquanto de acordo com a UICC, uma margem cirúrgica de 10 mm é adequada. As evidências científicas são limitadas em relação às diferenças na depuração do tumor e no risco de recorrência ou metástase após a excisão de SCCs T1 com margem cirúrgica de 5 mm versus 10 mm.

Nosso objetivo foi investigar se existe uma diferença significativa na sobrevida livre de tumor em pacientes com SCC labial T1 tratado cirurgicamente com margem cirúrgica de 5mm versus 10mm.

Um estudo retrospectivo descritivo multicêntrico de dados será conduzido com quatro centros diferentes na Holanda (Maastricht University Medical Center+), Radboud University Medical Center (RadboudUMC) Nijmegen, Catharina Hospital Eindhoven (CZE) e Zuyderland Medical Center Heerlen/Sittard. Os dados serão obtidos do Registro Holandês de Câncer (NKR) e do Arquivo Automatizado Nacional Patológico Patológico Holandês (PALGA).

O desfecho primário é a diferença na sobrevida livre de tumor em pacientes tratados com margens cirúrgicas de 5mm e 10mm. O desfecho secundário é a diferença na sobrevida livre de tumor em pacientes com diferentes margens livres histológicas. Para avaliar o risco das margens cirúrgicas e histológicas sobre o risco de recidiva local e metástase, serão utilizados uma análise de Kaplan-Meier, teste de log-rank e modelos de cox-proporcional de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Holanda
        • Zuyderland Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Radboud UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados dos pacientes são coletados retrospectivamente usando dados do Pathological Anatomical National Automated Archive (PALGA). Estes são dados de pacientes tratados em um dos quatro centros a seguir na Holanda: MUMC+, Radboudumc, Zuyderland MC, CZE.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 anos ou mais
  • com carcinoma espinocelular cutâneo T1 do lábio (incluindo o lábio cutâneo, vermelhão da borda, vermelhão e comprometimento da mucosa).
  • que recebeu tratamento cirúrgico
  • tratados em um dos seguintes centros: Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), Radboud University Medical Center (Radboudumc), Zuyderland Medical Center (Zuyderland MC), Catharina Hospital Eindhoven (CZE).

Critério de exclusão:

  • outras malignidades que não o carcinoma de células escamosas cutâneo
  • câncer de orofaringe
  • pacientes com carcinoma epidermóide cutâneo estágio T2-T4 do lábio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Margem cirúrgica de 5mm
Pacientes tratados com margem cirúrgica de 5mm para CEC T1 de lábio.
Margem cirúrgica de 10mm
Pacientes tratados com margem cirúrgica de 10mm para CEC T1 de lábio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margens cirúrgicas de sobrevivência livre de tumor
Prazo: 5 anos após o tratamento cirúrgico
Diferença na sobrevida livre de tumor de pacientes tratados com margem cirúrgica de 5mm versus margem cirúrgica de 10mm para um SCC T1 no lábio. Um evento foi referido como a ocorrência de recorrência ou metástase.
5 anos após o tratamento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margens histológicas de sobrevida livre de tumor
Prazo: 5 anos após o tratamento cirúrgico
Diferença na sobrevida livre de tumor de pacientes com margem histológica <2mm versus pacientes com margem histológica de 2mm ou mais de seu SCC T1 no lábio.
5 anos após o tratamento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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