- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05610293
T1-huulen okasolusyöpä
Tuumoriton eloonjääminen 5 mm tai 10 mm:n kirurgisilla marginaaleilla hoidetuissa huulien T1-levyepiteelikarsinoomissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan kasvainten, mukaan lukien huulisyöpä, ilmaantuvuus lisääntyy. Tarkat esiintyvuudet puuttuvat, koska Hollannin kansallisessa syöpärekisterissä (NCR) huulisyöpä on rekisteröity sekä suuontelosyöpänä että ihokarsinoomana. Vuonna 2021 Hollannissa rekisteröitiin 136 huulisyöpäpotilasta. 90 %:lla huulisyöpäpotilaista on paikallinen sairaus (vaihe 1), ja viiden vuoden eloonjäämisaste on yli 90 %.
Huulikarsinoomat sisältävät yleensä levyepiteelisyöpää (SCC). Useimmissa tapauksissa SCC sijaitsee auringolle altistuvalla alahuulella. Noin 90 %:ssa alahuulen SCC:istä kasvain on halkaisijaltaan alle 2 cm. Amerikkalaisen syövän sekakomitean (AJCC) Tumor Node Metastasis (TNM) -luokituksen nykyisen kahdeksan painoksen ja Unionin kansainvälisen syöväntorjuntajärjestön (UICC) yhdeksännen painoksen mukaan se luokitellaan kasvainvaiheen I luokkaan.
Leikkaus on huulen T1 SCC:n perinteinen hoito, jossa kasvaimen marginaalit voidaan varmistaa histologisella tutkimuksella. Alle 2 mm:n histologiseen marginaaliin liittyy lisääntynyt paikallisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riski.
Hollannissa huulisyöpien kirurgista hoitoa tekevät ihotautilääkärit, plastiikka- ja rekonstruktiokirurgit, suu- ja leukakirurgit (OMFS) ja korva- ja kurkkutautilääkärit (ENT). Tällä hetkellä ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä huulen T1 SCC:n leikkaamisen sopivista leikkausrajoista. AJCC:n mukaan 5 mm:n leikkausmarginaali on sopiva, kun taas UICC:n mukaan 10 mm:n leikkausmarginaali on sopiva. Tieteelliset todisteet ovat rajallisia eroista kasvaimen puhdistumassa ja uusiutumisen tai etäpesäkkeiden riskistä T1 SCC:iden leikkauksen jälkeen, kun leikkausväli on 5 mm vs. 10 mm.
Pyrimme tutkimaan, onko merkittävää eroa tuumorittomassa eloonjäämisessä potilailla, joilla on kirurgisesti hoidettu T1 huulen SCC leikkausvälillä 5 mm vs. 10 mm.
Retrospektiivinen kuvaava monikeskustietotutkimus tehdään neljällä eri keskuksella Alankomaissa (Maastrichtin yliopiston lääketieteellinen keskus+), Radboudin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (RadboudUMC) Nijmegenissä, Catharina Hospital Eindhovenissa (CZE) ja Zuyderland Medical Center Heerlen/Sittardissa. Tiedot saadaan Alankomaiden syöpärekisteristä (NKR) ja Hollannin patologisesta anatomisesta kansallisesta automatisoidusta arkistosta (PALGA).
Ensisijainen tulos on ero tuumorittomassa elossaolossa potilailla, joita hoidetaan 5 mm:n ja 10 mm:n leikkausmarginaalilla. Toissijainen tulos on ero tuumorittomassa eloonjäämisessä potilailla, joilla on erilaiset histologiset vapaat marginaalit. Arvioidakseen kirurgisten ja histologisten marginaalien riskiä paikallisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskille, käytetään Kaplan-Meier-analyysiä, log-rank-testiä ja cox-proportionaalisia vaaramalleja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland Medical Center
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Radboud UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- T1-kutaaninen huulen levyepiteelisyöpä (mukaan lukien ihohuuli, vermillireunus, vermilli- ja limakalvon osallistuminen).
- jotka saivat kirurgista hoitoa
- hoidettu jossakin seuraavista keskuksista: Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), Radboud University Medical Center (Radboudumc), Zuyderland Medical Center (Zuyderland MC), Catharina Hospital Eindhoven (CZE).
Poissulkemiskriteerit:
- muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ihon okasolusyöpä
- Suun nielun syöpä
- potilailla, joilla on vaiheen T2-T4 ihon levyepiteelikariknoomat huulessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
5mm leikkausmarginaali
Potilaat, joita hoidettiin 5 mm:n leikkausvälillä huulen T1 SCC:n vuoksi.
|
|
10mm leikkausmarginaali
Potilaat, joita hoidettiin 10 mm:n leikkausvälillä huulen T1 SCC:n vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausmarginaalit ilman kasvaimia
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero tuumorittomassa eloonjäämisessä potilailla, joita hoidettiin 5 mm:n leikkausmarginaalilla verrattuna 10 mm:n leikkausmarginaaliin huulen T1 SCC:lle.
Tapahtumaan viitattiin uusiutumisen tai metastaasin esiintymisenä.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimeton eloonjäämisen histologiset marginaalit
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ero kasvaimettomassa eloonjäämisessä potilailla, joiden histologinen marginaali on < 2 mm, verrattuna potilaisiin, joiden T1 SCC:n huulessa histologinen marginaali on vähintään 2 mm.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kerawala C, Roques T, Jeannon JP, Bisase B. Oral cavity and lip cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S83-S89. doi: 10.1017/S0022215116000499.
- de Visscher JG, Grond AJ, Botke G, van der Waal I. Results of radiotherapy for squamous cell carcinoma of the vermilion border of the lower lip. A retrospective analysis of 108 patients. Radiother Oncol. 1996 Apr;39(1):9-14. doi: 10.1016/0167-8140(96)01716-1.
- Kelleners-Smeets NW, Bekkenk MW, de Haas ER. [Skin cancer: from smearing to cutting]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(12):A5602. Dutch.
- Biasoli ER, Valente VB, Mantovan B, Collado FU, Neto SC, Sundefeld ML, Miyahara GI, Bernabe DG. Lip Cancer: A Clinicopathological Study and Treatment Outcomes in a 25-Year Experience. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;74(7):1360-7. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.041. Epub 2016 Jan 30.
- de Visscher JG, Gooris PJ, Vermey A, Roodenburg JL. Surgical margins for resection of squamous cell carcinoma of the lower lip. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Apr;31(2):154-7. doi: 10.1054/ijom.2002.0232.
- Joo YH, Cho JK, Koo BS, Kwon M, Kwon SK, Kwon SY, Kim MS, Kim JK, Kim H, Nam I, Roh JL, Park YM, Park IS, Park JJ, Shin SC, Ahn SH, Won S, Ryu CH, Yoon TM, Lee G, Lee DY, Lee MC, Lee JK, Lee JC, Lim JY, Chang JW, Jang JY, Chung MK, Jung YS, Cho JG, Choi YS, Choi JS, Lee GH, Chung PS. Guidelines for the Surgical Management of Oral Cancer: Korean Society of Thyroid-Head and Neck Surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2019 May;12(2):107-144. doi: 10.21053/ceo.2018.01816. Epub 2019 Feb 2.
- O'Sullivan B. UICC manual of clinical oncology: John Wiley & Sons; 2015.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Huulten sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Suun kasvaimet
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Huulten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2224-A-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .