Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T1-huulen okasolusyöpä

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Tuumoriton eloonjääminen 5 mm tai 10 mm:n kirurgisilla marginaaleilla hoidetuissa huulien T1-levyepiteelikarsinoomissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskiä potilailla, joita hoidetaan erilaisilla leikkausmarginaaleilla (5 mm vs 10 mm) huulen T1 okasolusyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan kasvainten, mukaan lukien huulisyöpä, ilmaantuvuus lisääntyy. Tarkat esiintyvuudet puuttuvat, koska Hollannin kansallisessa syöpärekisterissä (NCR) huulisyöpä on rekisteröity sekä suuontelosyöpänä että ihokarsinoomana. Vuonna 2021 Hollannissa rekisteröitiin 136 huulisyöpäpotilasta. 90 %:lla huulisyöpäpotilaista on paikallinen sairaus (vaihe 1), ja viiden vuoden eloonjäämisaste on yli 90 %.

Huulikarsinoomat sisältävät yleensä levyepiteelisyöpää (SCC). Useimmissa tapauksissa SCC sijaitsee auringolle altistuvalla alahuulella. Noin 90 %:ssa alahuulen SCC:istä kasvain on halkaisijaltaan alle 2 cm. Amerikkalaisen syövän sekakomitean (AJCC) Tumor Node Metastasis (TNM) -luokituksen nykyisen kahdeksan painoksen ja Unionin kansainvälisen syöväntorjuntajärjestön (UICC) yhdeksännen painoksen mukaan se luokitellaan kasvainvaiheen I luokkaan.

Leikkaus on huulen T1 SCC:n perinteinen hoito, jossa kasvaimen marginaalit voidaan varmistaa histologisella tutkimuksella. Alle 2 mm:n histologiseen marginaaliin liittyy lisääntynyt paikallisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riski.

Hollannissa huulisyöpien kirurgista hoitoa tekevät ihotautilääkärit, plastiikka- ja rekonstruktiokirurgit, suu- ja leukakirurgit (OMFS) ja korva- ja kurkkutautilääkärit (ENT). Tällä hetkellä ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä huulen T1 SCC:n leikkaamisen sopivista leikkausrajoista. AJCC:n mukaan 5 mm:n leikkausmarginaali on sopiva, kun taas UICC:n mukaan 10 mm:n leikkausmarginaali on sopiva. Tieteelliset todisteet ovat rajallisia eroista kasvaimen puhdistumassa ja uusiutumisen tai etäpesäkkeiden riskistä T1 SCC:iden leikkauksen jälkeen, kun leikkausväli on 5 mm vs. 10 mm.

Pyrimme tutkimaan, onko merkittävää eroa tuumorittomassa eloonjäämisessä potilailla, joilla on kirurgisesti hoidettu T1 huulen SCC leikkausvälillä 5 mm vs. 10 mm.

Retrospektiivinen kuvaava monikeskustietotutkimus tehdään neljällä eri keskuksella Alankomaissa (Maastrichtin yliopiston lääketieteellinen keskus+), Radboudin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (RadboudUMC) Nijmegenissä, Catharina Hospital Eindhovenissa (CZE) ja Zuyderland Medical Center Heerlen/Sittardissa. Tiedot saadaan Alankomaiden syöpärekisteristä (NKR) ja Hollannin patologisesta anatomisesta kansallisesta automatisoidusta arkistosta (PALGA).

Ensisijainen tulos on ero tuumorittomassa elossaolossa potilailla, joita hoidetaan 5 mm:n ja 10 mm:n leikkausmarginaalilla. Toissijainen tulos on ero tuumorittomassa eloonjäämisessä potilailla, joilla on erilaiset histologiset vapaat marginaalit. Arvioidakseen kirurgisten ja histologisten marginaalien riskiä paikallisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden riskille, käytetään Kaplan-Meier-analyysiä, log-rank-testiä ja cox-proportionaalisia vaaramalleja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Radboud UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden tiedot kerätään takautuvasti käyttämällä Patologisen anatomisen kansallisen automatisoidun arkiston (PALGA) tietoja. Nämä ovat tietoja potilaista, joita hoidettiin jossakin seuraavista neljästä Alankomaiden keskuksesta: MUMC+, Radboudumc, Zuyderland MC, CZE.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • T1-kutaaninen huulen levyepiteelisyöpä (mukaan lukien ihohuuli, vermillireunus, vermilli- ja limakalvon osallistuminen).
  • jotka saivat kirurgista hoitoa
  • hoidettu jossakin seuraavista keskuksista: Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), Radboud University Medical Center (Radboudumc), Zuyderland Medical Center (Zuyderland MC), Catharina Hospital Eindhoven (CZE).

Poissulkemiskriteerit:

  • muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ihon okasolusyöpä
  • Suun nielun syöpä
  • potilailla, joilla on vaiheen T2-T4 ihon levyepiteelikariknoomat huulessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
5mm leikkausmarginaali
Potilaat, joita hoidettiin 5 mm:n leikkausvälillä huulen T1 SCC:n vuoksi.
10mm leikkausmarginaali
Potilaat, joita hoidettiin 10 mm:n leikkausvälillä huulen T1 SCC:n vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausmarginaalit ilman kasvaimia
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ero tuumorittomassa eloonjäämisessä potilailla, joita hoidettiin 5 mm:n leikkausmarginaalilla verrattuna 10 mm:n leikkausmarginaaliin huulen T1 SCC:lle. Tapahtumaan viitattiin uusiutumisen tai metastaasin esiintymisenä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimeton eloonjäämisen histologiset marginaalit
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ero kasvaimettomassa eloonjäämisessä potilailla, joiden histologinen marginaali on < 2 mm, verrattuna potilaisiin, joiden T1 SCC:n huulessa histologinen marginaali on vähintään 2 mm.
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa