唇部 T1 鳞状细胞癌
用 5mm 或 10mm 手术切缘治疗的 T1 唇鳞状细胞癌的无瘤生存期。
研究概览
详细说明
包括唇癌在内的头颈部肿瘤的发病率在增加。 缺乏确切的发病率，因为在荷兰国家癌症登记处 (NCR)，唇癌被登记为口腔癌和皮肤癌。 2021 年，荷兰登记了 136 名唇癌患者。 90% 的唇癌患者患有局部疾病（第 1 期），5 年生存率超过 90%。
唇癌通常涉及鳞状细胞癌 (SCC)。 在大多数情况下，SCC 位于暴露在阳光下的下唇。 在大约 90% 的下唇鳞状细胞癌中，肿瘤的直径小于 2 厘米。 根据美国癌症联合委员会（AJCC）现行第八版肿瘤淋巴结转移（TNM）分类和国际癌症控制联盟（UICC）第九版，将其归为肿瘤Ⅰ期。
手术是唇部 T1 鳞状细胞癌的常规治疗方法，可以通过组织学检查验证肿瘤边缘。 小于 2mm 的组织学边缘与局部复发和转移的风险增加相关。
在荷兰，唇癌的手术治疗由皮肤科医生、整形和重建外科医生、口腔颌面外科医生 (OMFS) 和耳鼻喉科医生 (ENT) 进行。 目前对于切除唇部 T1 SCC 的合适手术切缘尚无国际共识。 根据 AJCC，5mm 的手术切缘是合适的，而根据 UICC，10mm 的手术切缘是合适的。 关于手术切缘为 5mm 与 10mm 的 T1 SCC 切除后肿瘤清除率和复发或转移风险差异的科学证据有限。
我们的目的是调查手术切缘为 5mm 与 10mm 的 T1 唇 SCC 患者的无瘤生存率是否存在显着差异。
一项回顾性描述性多中心数据研究将在荷兰的四个不同中心（马斯特里赫特大学医学中心+）、奈梅亨拉德堡大学医学中心 (RadboudUMC)、埃因霍温凯瑟琳娜医院 (CZE) 和 Zuyderland 医学中心 Heerlen/Sittard 进行。 数据将从荷兰癌症登记处 (NKR) 和荷兰病理解剖国家自动化档案馆 (PALGA) 获得。
主要结果是接受 5 毫米和 10 毫米手术切缘治疗的患者的无瘤生存率差异。 次要结果是具有不同组织学游离边缘的患者的无肿瘤生存率的差异。 为了评估手术和组织学边缘对局部复发和转移风险的风险，将使用 Kaplan-Meier 分析、对数秩检验和 cox 比例风险模型。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Hospital
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland Medical Center
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Radboud UMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 唇部 T1 皮肤鳞状细胞癌（包括皮肤唇、朱红边缘、朱红和粘膜受累）。
- 谁接受了手术治疗
- 在以下中心之一接受治疗：马斯特里赫特大学医学中心+ (MUMC+)、拉德堡德大学医学中心 (Radboudumc)、Zuyderland 医学中心 (Zuyderland MC)、Catharina Hospital Eindhoven (CZE)。
排除标准：
- 皮肤鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤
- 口咽癌
- T2-T4期唇部皮肤鳞状细胞癌患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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5mm手术切缘
接受 5mm 手术切缘治疗的唇部 T1 SCC 患者。
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10mm手术切缘
接受 10 毫米手术切缘治疗的唇部 T1 SCC 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无瘤生存手术切缘
大体时间：手术治疗后5年
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对于唇部 T1 SCC，采用 5mm 手术切缘与 10mm 手术切缘治疗的患者的无肿瘤生存率存在差异。
一个事件被称为复发或转移的发生。
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手术治疗后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无肿瘤生存组织学边缘
大体时间：手术治疗后5年
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组织学边缘小于 2 毫米的患者与组织学边缘为 2 毫米或更大的唇部 T1 SCC 患者的无肿瘤生存率差异。
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手术治疗后5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：K Mosterd, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kerawala C, Roques T, Jeannon JP, Bisase B. Oral cavity and lip cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S83-S89. doi: 10.1017/S0022215116000499.
- de Visscher JG, Grond AJ, Botke G, van der Waal I. Results of radiotherapy for squamous cell carcinoma of the vermilion border of the lower lip. A retrospective analysis of 108 patients. Radiother Oncol. 1996 Apr;39(1):9-14. doi: 10.1016/0167-8140(96)01716-1.
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- Biasoli ER, Valente VB, Mantovan B, Collado FU, Neto SC, Sundefeld ML, Miyahara GI, Bernabe DG. Lip Cancer: A Clinicopathological Study and Treatment Outcomes in a 25-Year Experience. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;74(7):1360-7. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.041. Epub 2016 Jan 30.
- de Visscher JG, Gooris PJ, Vermey A, Roodenburg JL. Surgical margins for resection of squamous cell carcinoma of the lower lip. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Apr;31(2):154-7. doi: 10.1054/ijom.2002.0232.
- Joo YH, Cho JK, Koo BS, Kwon M, Kwon SK, Kwon SY, Kim MS, Kim JK, Kim H, Nam I, Roh JL, Park YM, Park IS, Park JJ, Shin SC, Ahn SH, Won S, Ryu CH, Yoon TM, Lee G, Lee DY, Lee MC, Lee JK, Lee JC, Lim JY, Chang JW, Jang JY, Chung MK, Jung YS, Cho JG, Choi YS, Choi JS, Lee GH, Chung PS. Guidelines for the Surgical Management of Oral Cancer: Korean Society of Thyroid-Head and Neck Surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2019 May;12(2):107-144. doi: 10.21053/ceo.2018.01816. Epub 2019 Feb 2.
- O'Sullivan B. UICC manual of clinical oncology: John Wiley & Sons; 2015.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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