Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

T1 Plattenepithelkarzinome der Lippe

15. August 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Tumorfreies Überleben bei T1-Plattenepithelkarzinomen der Lippe, die mit chirurgischen Rändern von 5 mm oder 10 mm behandelt wurden.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Rezidiv- und Metastasierungsrisikos bei Patienten, die bei einem T1-Plattenepithelkarzinom der Lippe mit unterschiedlichen chirurgischen Rändern (5 mm vs. 10 mm) behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Kopf-Hals-Tumoren, einschließlich Lippenkarzinomen, nimmt zu. Genaue Inzidenzen fehlen, da Lippenkarzinome im niederländischen Nationalen Krebsregister (NCR) sowohl als Mundhöhlenkarzinome als auch als Hautkarzinome registriert sind. Im Jahr 2021 wurden in den Niederlanden 136 Patienten mit Lippenkrebs registriert. 90 % der Patienten mit Lippenkrebs haben eine lokalisierte Erkrankung (Stadium 1) mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von mehr als 90 %.

Bei Lippenkarzinomen handelt es sich in der Regel um Plattenepithelkarzinome (SCC). In den meisten Fällen befindet sich das Plattenepithelkarzinom an der sonnenexponierten Unterlippe. Bei etwa 90 % der SCCs der Unterlippe ist der Tumor kleiner als 2 cm im Durchmesser. Nach der aktuellen achten Ausgabe der Tumor Node Metastasis (TNM)-Klassifikation des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und der neunten Ausgabe der Union for International Cancer Control (UICC) wird sie als Tumorstadium I eingestuft.

Eine Operation ist die konventionelle Behandlung für ein T1-SCC der Lippe, bei der Tumorränder durch histologische Untersuchung verifiziert werden können. Ein histologischer Rand von weniger als 2 mm ist mit einem erhöhten Risiko für Lokalrezidive und Metastasen verbunden.

In den Niederlanden wird die chirurgische Behandlung von Lippenkarzinomen von Dermatologen, Plastischen und Rekonstruktionschirurgen, Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen (OMFS) und HNO-Ärzten (HNO) durchgeführt. Derzeit besteht kein internationaler Konsens über die geeigneten chirurgischen Ränder für die Exzision eines T1-SCC an der Lippe. Gemäß AJCC ist ein chirurgischer Rand von 5 mm angemessen, während gemäß UICC ein chirurgischer Rand von 10 mm angemessen ist. Die wissenschaftliche Evidenz zu Unterschieden in der Tumorclearance und dem Rezidiv- oder Metastasierungsrisiko nach Exzision von T1-SCCs mit einem chirurgischen Rand von 5 mm gegenüber 10 mm ist begrenzt.

Unser Ziel war es zu untersuchen, ob es einen signifikanten Unterschied im tumorfreien Überleben bei Patienten mit chirurgisch behandeltem T1-Lippen-SCC mit einem chirurgischen Rand von 5 mm gegenüber 10 mm gibt.

Eine retrospektive deskriptive multizentrische Datenstudie wird mit vier verschiedenen Zentren in den Niederlanden (Maastricht University Medical Center+), dem Radboud University Medical Center (RadboudUMC) Nijmegen, dem Catharina Hospital Eindhoven (CZE) und dem Zuyderland Medical Center Heerlen/Sittard durchgeführt. Die Daten werden aus dem niederländischen Krebsregister (NKR) und dem niederländischen pathologisch-anatomischen nationalen automatisierten Archiv (PALGA) bezogen.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im tumorfreien Überleben bei Patienten, die mit chirurgischen Rändern von 5 mm und 10 mm behandelt wurden. Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied im tumorfreien Überleben bei Patienten mit unterschiedlichen histologischen freien Rändern. Um das Risiko von chirurgischen und histologischen Rändern auf das Risiko von Lokalrezidiven und Metastasen abzuschätzen, werden eine Kaplan-Meier-Analyse, ein Log-Rank-Test und cox-proportionale Hazard-Modelle verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medical Center
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Radboud UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten von Patienten werden retrospektiv unter Verwendung von Daten aus dem Pathological Anatomical National Automated Archive (PALGA) erhoben. Dies sind Daten von Patienten, die in einem der folgenden vier Zentren in den Niederlanden behandelt wurden: MUMC+, Radboudumc, Zuyderland MC, CZE.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • mit einem T1 kutanen Plattenepithelkarzinom der Lippe (einschließlich kutaner Lippe, zinnoberroter Grenze, zinnoberroter und Schleimhautbeteiligung).
  • die operiert wurden
  • in einem der folgenden Zentren behandelt: Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), Radboud University Medical Center (Radboudumc), Zuyderland Medical Center (Zuyderland MC), Catharina Hospital Eindhoven (CZE).

Ausschlusskriterien:

  • andere bösartige Erkrankungen als kutanes Plattenepithelkarzinom
  • Oropharynx-Krebs
  • Patienten mit kutanen Plattenepithelkarzinomen der Lippe im Stadium T2-T4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
5 mm chirurgischer Rand
Patienten, die bei einem T1-SCC der Lippe mit einem chirurgischen Rand von 5 mm behandelt wurden.
10 mm chirurgischer Rand
Patienten, die bei einem T1-SCC der Lippe mit einem chirurgischen Rand von 10 mm behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsränder für das tumorfreie Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach chirurgischer Behandlung
Unterschied im tumorfreien Überleben von Patienten, die mit einem chirurgischen Rand von 5 mm im Vergleich zu einem chirurgischen Rand von 10 mm für ein T1-SCC an der Lippe behandelt wurden. Als Ereignis wurde das Auftreten eines Rezidivs oder einer Metastasierung bezeichnet.
5 Jahre nach chirurgischer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Ränder des tumorfreien Überlebens
Zeitfenster: 5 Jahre nach chirurgischer Behandlung
Unterschied im tumorfreien Überleben von Patienten mit einem histologischen Rand von < 2 mm im Vergleich zu Patienten mit einem histologischen Rand von 2 mm oder mehr ihres T1-SCC an der Lippe.
5 Jahre nach chirurgischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren