- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05610293
T1 Plattenepithelkarzinome der Lippe
Tumorfreies Überleben bei T1-Plattenepithelkarzinomen der Lippe, die mit chirurgischen Rändern von 5 mm oder 10 mm behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Kopf-Hals-Tumoren, einschließlich Lippenkarzinomen, nimmt zu. Genaue Inzidenzen fehlen, da Lippenkarzinome im niederländischen Nationalen Krebsregister (NCR) sowohl als Mundhöhlenkarzinome als auch als Hautkarzinome registriert sind. Im Jahr 2021 wurden in den Niederlanden 136 Patienten mit Lippenkrebs registriert. 90 % der Patienten mit Lippenkrebs haben eine lokalisierte Erkrankung (Stadium 1) mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von mehr als 90 %.
Bei Lippenkarzinomen handelt es sich in der Regel um Plattenepithelkarzinome (SCC). In den meisten Fällen befindet sich das Plattenepithelkarzinom an der sonnenexponierten Unterlippe. Bei etwa 90 % der SCCs der Unterlippe ist der Tumor kleiner als 2 cm im Durchmesser. Nach der aktuellen achten Ausgabe der Tumor Node Metastasis (TNM)-Klassifikation des American Joint Committee on Cancer (AJCC) und der neunten Ausgabe der Union for International Cancer Control (UICC) wird sie als Tumorstadium I eingestuft.
Eine Operation ist die konventionelle Behandlung für ein T1-SCC der Lippe, bei der Tumorränder durch histologische Untersuchung verifiziert werden können. Ein histologischer Rand von weniger als 2 mm ist mit einem erhöhten Risiko für Lokalrezidive und Metastasen verbunden.
In den Niederlanden wird die chirurgische Behandlung von Lippenkarzinomen von Dermatologen, Plastischen und Rekonstruktionschirurgen, Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen (OMFS) und HNO-Ärzten (HNO) durchgeführt. Derzeit besteht kein internationaler Konsens über die geeigneten chirurgischen Ränder für die Exzision eines T1-SCC an der Lippe. Gemäß AJCC ist ein chirurgischer Rand von 5 mm angemessen, während gemäß UICC ein chirurgischer Rand von 10 mm angemessen ist. Die wissenschaftliche Evidenz zu Unterschieden in der Tumorclearance und dem Rezidiv- oder Metastasierungsrisiko nach Exzision von T1-SCCs mit einem chirurgischen Rand von 5 mm gegenüber 10 mm ist begrenzt.
Unser Ziel war es zu untersuchen, ob es einen signifikanten Unterschied im tumorfreien Überleben bei Patienten mit chirurgisch behandeltem T1-Lippen-SCC mit einem chirurgischen Rand von 5 mm gegenüber 10 mm gibt.
Eine retrospektive deskriptive multizentrische Datenstudie wird mit vier verschiedenen Zentren in den Niederlanden (Maastricht University Medical Center+), dem Radboud University Medical Center (RadboudUMC) Nijmegen, dem Catharina Hospital Eindhoven (CZE) und dem Zuyderland Medical Center Heerlen/Sittard durchgeführt. Die Daten werden aus dem niederländischen Krebsregister (NKR) und dem niederländischen pathologisch-anatomischen nationalen automatisierten Archiv (PALGA) bezogen.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im tumorfreien Überleben bei Patienten, die mit chirurgischen Rändern von 5 mm und 10 mm behandelt wurden. Das sekundäre Ergebnis ist der Unterschied im tumorfreien Überleben bei Patienten mit unterschiedlichen histologischen freien Rändern. Um das Risiko von chirurgischen und histologischen Rändern auf das Risiko von Lokalrezidiven und Metastasen abzuschätzen, werden eine Kaplan-Meier-Analyse, ein Log-Rank-Test und cox-proportionale Hazard-Modelle verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Hospital
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Heerlen, Niederlande
- Zuyderland Medical Center
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Radboud UMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- mit einem T1 kutanen Plattenepithelkarzinom der Lippe (einschließlich kutaner Lippe, zinnoberroter Grenze, zinnoberroter und Schleimhautbeteiligung).
- die operiert wurden
- in einem der folgenden Zentren behandelt: Maastricht University Medical Center+ (MUMC+), Radboud University Medical Center (Radboudumc), Zuyderland Medical Center (Zuyderland MC), Catharina Hospital Eindhoven (CZE).
Ausschlusskriterien:
- andere bösartige Erkrankungen als kutanes Plattenepithelkarzinom
- Oropharynx-Krebs
- Patienten mit kutanen Plattenepithelkarzinomen der Lippe im Stadium T2-T4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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5 mm chirurgischer Rand
Patienten, die bei einem T1-SCC der Lippe mit einem chirurgischen Rand von 5 mm behandelt wurden.
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10 mm chirurgischer Rand
Patienten, die bei einem T1-SCC der Lippe mit einem chirurgischen Rand von 10 mm behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationsränder für das tumorfreie Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach chirurgischer Behandlung
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Unterschied im tumorfreien Überleben von Patienten, die mit einem chirurgischen Rand von 5 mm im Vergleich zu einem chirurgischen Rand von 10 mm für ein T1-SCC an der Lippe behandelt wurden.
Als Ereignis wurde das Auftreten eines Rezidivs oder einer Metastasierung bezeichnet.
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5 Jahre nach chirurgischer Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Ränder des tumorfreien Überlebens
Zeitfenster: 5 Jahre nach chirurgischer Behandlung
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Unterschied im tumorfreien Überleben von Patienten mit einem histologischen Rand von < 2 mm im Vergleich zu Patienten mit einem histologischen Rand von 2 mm oder mehr ihres T1-SCC an der Lippe.
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5 Jahre nach chirurgischer Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kerawala C, Roques T, Jeannon JP, Bisase B. Oral cavity and lip cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S83-S89. doi: 10.1017/S0022215116000499.
- de Visscher JG, Grond AJ, Botke G, van der Waal I. Results of radiotherapy for squamous cell carcinoma of the vermilion border of the lower lip. A retrospective analysis of 108 patients. Radiother Oncol. 1996 Apr;39(1):9-14. doi: 10.1016/0167-8140(96)01716-1.
- Kelleners-Smeets NW, Bekkenk MW, de Haas ER. [Skin cancer: from smearing to cutting]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157(12):A5602. Dutch.
- Biasoli ER, Valente VB, Mantovan B, Collado FU, Neto SC, Sundefeld ML, Miyahara GI, Bernabe DG. Lip Cancer: A Clinicopathological Study and Treatment Outcomes in a 25-Year Experience. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;74(7):1360-7. doi: 10.1016/j.joms.2016.01.041. Epub 2016 Jan 30.
- de Visscher JG, Gooris PJ, Vermey A, Roodenburg JL. Surgical margins for resection of squamous cell carcinoma of the lower lip. Int J Oral Maxillofac Surg. 2002 Apr;31(2):154-7. doi: 10.1054/ijom.2002.0232.
- Joo YH, Cho JK, Koo BS, Kwon M, Kwon SK, Kwon SY, Kim MS, Kim JK, Kim H, Nam I, Roh JL, Park YM, Park IS, Park JJ, Shin SC, Ahn SH, Won S, Ryu CH, Yoon TM, Lee G, Lee DY, Lee MC, Lee JK, Lee JC, Lim JY, Chang JW, Jang JY, Chung MK, Jung YS, Cho JG, Choi YS, Choi JS, Lee GH, Chung PS. Guidelines for the Surgical Management of Oral Cancer: Korean Society of Thyroid-Head and Neck Surgery. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2019 May;12(2):107-144. doi: 10.21053/ceo.2018.01816. Epub 2019 Feb 2.
- O'Sullivan B. UICC manual of clinical oncology: John Wiley & Sons; 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Lippenkrankheiten
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Neubildungen im Mund
- Karzinom
- Wiederauftreten
- Karzinom, Plattenepithel
- Lippentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-2224-A-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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