EXCOR 소아 VAD IDE 연구를 위한 EXCOR 액티브 드라이빙 시스템
이 연구의 목적은 승인된 EXCOR 소아 심실 보조 장치와 함께 사용하면서 장치 성능을 평가하고 Berlin Heart EXCOR 능동 구동 시스템의 안전성과 유효성을 모니터링하는 것입니다.
EXCOR 액티브 드라이빙 시스템은 승인된 EXCOR 소아용 VAD와 함께 사용하기 위한 것입니다.
EXCOR Pediatric VAD는 소아 환자의 심장 이식을 위한 가교로서 기계적 순환 지원을 제공하기 위한 것입니다. 심장 이식 대상자이고 순환기 지원이 필요한 중증 고립성 좌심실 또는 이중 심실 기능 장애가 있는 소아 대상자는 EXCOR Pediatric을 사용하여 치료할 수 있습니다.
EXCOR Active는 임상 환경에서 사용하기 위한 것입니다. EXCOR Active는 모든 종류의 병원에서 사용할 수 있습니다(예: OR, ICU, 중급 치료실 또는 일반 치료실). 구동 장치는 캐디 또는 유모차를 사용하여 임상 장치 사이를 이동할 수 있습니다. 그러나 환자는 항상 수동 펌프 사용 및 응급 절차에 대해 교육을 받은 사람과 동행해야 합니다.
구동 장치는 작동 중에 운반할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ACTION Registry 데이터베이스에 보고된 바와 같이 EXCOR Active Driving System이 지원하는 EXCOR Pediatric VAD를 이식한 피험자와 최근 Ikus Driving Unit을 지원하는 EXCOR Pediatric을 이식한 환자에 대한 전향적 연구입니다.
기계적 순환 지원이 필요하고 EXCOR® Pediatric VAD로 지원되는 이식 적격 아동이 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 장치 라벨에 표시된 적응증 및 금기 사항을 충족해야 합니다. EXCOR® Pediatric VAD 라벨에 이미 설정된 것 외에 EXCOR® 액티브 드라이빙 시스템과 관련된 알려진 추가 적응증이나 금기 사항은 없습니다.
이 연구의 목적은 승인된 EXCOR® 소아 심실 보조 장치와 함께 사용하는 동안 장치 성능을 평가하고 Berlin Heart EXCOR® 능동 구동 시스템의 안전성과 효율성을 모니터링하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - SHands
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann&Robert H Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- CS Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Children's Hospital Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 아래와 같이 EXCOR® Pediatric VAD 시스템의 현재 버전 사용 지침(IFU)에 지정된 모든 적응증을 충족합니다.
"EXCOR는 소아 환자를 위한 심장 이식의 다리 역할을 하는 기계적 순환 지원을 제공하기 위한 것입니다. 심장 이식 대상자이며 순환 지원이 필요한 중증 고립성 좌심실 또는 이중 심실 기능 장애가 있는 소아 환자는 EXCOR를 사용하여 치료할 수 있습니다."
• 환자 및/또는 법적 대리인이 연구 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
• 환자는 아래와 같이 EXCOR® Pediatric VAD 시스템의 최신 IFU 버전에 지정된 금기 사항이 있습니다.
"전신 항응고 요법을 견딜 수 없는 환자는 EXCOR 구성 요소를 이식해서는 안 됩니다.
자기 공명 영상(MRI)은 EXCOR 이식 후 환자에게 금기입니다.
대동맥 판막 역류가 중등도 이상이고 이식 당시 복구할 수 없는 환자는 EXCOR를 이식해서는 안 됩니다. 대동맥 판막 역류를 치료하기 위해 대동맥 판막을 외과적으로 폐쇄해야 하는 경우 EXCOR를 이식해서는 안 됩니다. EXCOR는 완전한 인공 심장으로 사용하기 위한 것이 아니며 이 구성에서 사용해서는 안 됩니다."
- 환자 및/또는 법적 대리인이 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않았습니다(비동의).
- 피임약을 복용 중이 아니거나 외과적으로 불임이거나 임신하지 않은 가임기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 운전자 기본 그룹
임플란트로 액티브 드라이버를 받는 최대 40명의 환자.
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EXCOR 액티브 드라이빙 시스템 - EXCOR Pediatric VAD와 함께 사용됩니다.
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간섭 없음: IKUS 비교자
(FDA 승인) IKUS 드라이버를 임플란트 시점부터 받고 ACTION 레지스트리에 등록된 모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 오작동 부작용 비율
기간: 최대 90일
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프로토콜 정의에 따라 장치 오작동이 발생하고 임상 이벤트 위원회에서 판정합니다.
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최대 90일
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환자 결과
기간: 최대 90일
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환자 결과는 각 결과 및 전반적인 성공적인 결과를 경험한 피험자의 비율로 요약됩니다. 성공적인 결과는 다음과 같이 정의됩니다.
능동형 운전 시스템으로 인한 주요 장치 오작동으로 인해 지원에서 제외된 후 사망하거나 다른 치료(예: 다른 VAD 또는 ECMO)로 확대된 환자는 실패로 간주됩니다. |
최대 90일
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심각한 부작용
기간: 최대 90일
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심각한 부작용 비율은 프로토콜에 정의된 대로 각 개별 사례에 대해 100명의 환자-개월당 비율로 계산됩니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G200252
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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