EXCOR actief rijsysteem voor de EXCOR pediatrische VAD IDE-studie
Het doel van deze studie is om de prestaties van het apparaat te evalueren en de veiligheid en effectiviteit van het Berlin Heart EXCOR Active Driving System te bewaken terwijl het wordt gebruikt met het goedgekeurde EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device.
EXCOR Active Driving System is bedoeld voor gebruik met de goedgekeurde EXCOR Pediatric VAD.
De EXCOR Pediatric VAD is bedoeld om mechanische ondersteuning van de bloedsomloop te bieden als brug naar harttransplantatie voor pediatrische patiënten. Pediatrische kandidaten met een ernstige geïsoleerde linkerventrikel- of biventriculaire disfunctie die in aanmerking komen voor een harttransplantatie en ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben, kunnen worden behandeld met de EXCOR Pediatric.
EXCOR Active is bedoeld voor gebruik in een klinische omgeving. EXCOR Active kan worden gebruikt in elk type ziekenhuisafdeling (bijv. OK, IC, intermediaire zorgeenheid of algemene zorgeenheid). De aandrijfunit kan tussen klinische units worden verplaatst met behulp van de caddy of kinderwagen; een patiënt moet echter altijd vergezeld worden door een persoon die getraind is in het gebruik van de handpomp en noodprocedures tijdens transport in geval van nood.
De aandrijfeenheid kan tijdens bedrijf worden getransporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie van patiënten bij wie EXCOR Pediatric VAD, ondersteund door het EXCOR Active Driving System, is geïmplanteerd en patiënten bij wie onlangs EXCOR Pediatric ondersteund op de Ikus Driving Unit is geïmplanteerd, zoals gerapporteerd in de ACTION Registry-database.
Kinderen die in aanmerking komen voor transplantatie en die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben en worden ondersteund met de EXCOR® Pediatric VAD, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten moeten voldoen aan de indicaties en contra-indicaties zoals aangegeven op de etikettering van het hulpmiddel. Er zijn geen aanvullende indicaties of contra-indicaties bekend die verband houden met het EXCOR® Active Driving System naast de indicaties die al zijn vastgesteld in de EXCOR® Pediatric VAD-etikettering.
Het doel van deze studie is het evalueren van de apparaatprestaties en het bewaken van de veiligheid en effectiviteit van het Berlin Heart EXCOR® Active Driving System terwijl het wordt gebruikt met het goedgekeurde EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - SHands
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann&Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
- Children's Hospital Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt voldoet aan alle indicaties zoals gespecificeerd in de huidige versie van de gebruiksaanwijzing (IFU) van het EXCOR® Pediatric VAD-systeem, zoals hieronder weergegeven:
"EXCOR is bedoeld om mechanische ondersteuning van de bloedsomloop te bieden als brug naar harttransplantatie voor pediatrische patiënten. Pediatrische patiënten met een ernstige geïsoleerde linkerventrikel- of biventriculaire disfunctie die in aanmerking komen voor een harttransplantatie en ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben, kunnen worden behandeld met EXCOR."
• Patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger heeft het toestemmingsformulier voor de studie ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
• De patiënt heeft een contra-indicatie zoals gespecificeerd in de huidige versie van de gebruiksaanwijzing van het EXCOR® Pediatric VAD-systeem, zoals hieronder weergegeven:
"Bij patiënten die systemische antistollingstherapie niet kunnen verdragen, mogen geen EXCOR-componenten worden geïmplanteerd.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is gecontra-indiceerd bij patiënten na implantatie van EXCOR.
Bij patiënten met meer dan matige aortaklepregurgitatie die niet kan worden hersteld op het moment van implantatie, mag EXCOR niet worden geïmplanteerd. Als herstel van de aortaklepinsufficiëntie chirurgische sluiting van de aortaklep vereist, mag EXCOR niet worden geïmplanteerd. EXCOR is niet bedoeld om te worden gebruikt als een volledig kunsthart en mag niet in deze configuratie worden gebruikt."
- Patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger heeft geen schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek (non-consent).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken of chirurgisch steriel of zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Bestuurder Primaire Arm
Tot 40 patiënten die de Active Driver vanaf implantatie ontvangen.
|
Het EXCOR Active Driving System - wordt gebruikt met de EXCOR Pediatric VAD.
|
|
Geen tussenkomst: IKUS Comparator
Alle patiënten die de (FDA-goedgekeurde) IKUS Driver vanaf implantatie ontvangen en worden opgenomen in het ACTION-register.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen van apparaatstoringen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Een apparaatdefect per protocoldefinitie, en beoordeeld door de Clinical Events Committee.
|
Tot 90 dagen
|
|
Uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Patiëntresultaten zullen worden samengevat als het aantal proefpersonen dat elk resultaat ervaart en het algehele succesvolle resultaat. Succesvol resultaat wordt gedefinieerd als:
Patiënten die uit de ondersteuning worden gehaald, gevolgd door overlijden of voor escalatie naar een andere therapie (zoals een andere VAD of ECMO) als gevolg van een ernstige storing van het apparaat die wordt toegeschreven aan het Active Driving System, worden als mislukkingen beschouwd. |
Tot 90 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Percentages ernstige ongewenste voorvallen worden berekend als het percentage per 100 patiëntmaanden voor elk individueel voorval zoals gedefinieerd in het protocol.
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G200252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .