Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXCOR Active Driving System EXCOR Pediatric VAD IDE -tutkimukseen

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Berlin Heart, Inc

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteen suorituskykyä ja seurata Berlin Heart EXCOR Active Driving Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä sitä hyväksytyn EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device -laitteen kanssa.

EXCOR Active Driving System on tarkoitettu käytettäväksi hyväksytyn EXCOR Pediatric VAD:n kanssa.

EXCOR Pediatric VAD on tarkoitettu tukemaan mekaanista verenkiertoa siltana lapsipotilaiden sydämensiirtoon. Lapsipotilaita, joilla on vaikea eristetty vasemman kammion tai kaksikammion toimintahäiriö ja jotka ovat ehdokkaita sydämensiirtoon ja jotka tarvitsevat verenkiertoa, voidaan hoitaa EXCOR Pediatricilla.

EXCOR Active on tarkoitettu käytettäväksi kliinisissä olosuhteissa. EXCOR Active -laitetta voidaan käyttää missä tahansa sairaalayksikössä (esim. TAI, teho-osasto, välihoitoyksikkö tai yleissairaanhoitoyksikkö). Ajoyksikköä voidaan siirtää kliinisten yksiköiden välillä käyttämällä caddyä tai baby buggya; potilaan mukana on kuitenkin aina oltava henkilö, joka on koulutettu käyttämään manuaalista pumppua ja hätätoimenpiteitä kuljetuksen aikana hätätapauksessa.

Ajoyksikköä voidaan kuljettaa käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus henkilöistä, joille on istutettu EXCOR Paediatric VAD, jota tukee EXCOR Active Driving System, ja potilaista, joille on äskettäin istutettu EXCOR Pediatricia, jota on tuettu Ikus Driving Unitissa, kuten ACTION Registry -tietokannassa on raportoitu.

Lapset, jotka ovat siirtokelpoisia ja jotka tarvitsevat mekaanista verenkiertotukea ja joita tuetaan EXCOR® Pediatric VAD:lla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikkien potilaiden tulee täyttää laitteen etiketissä mainitut käyttöaiheet ja vasta-aiheet. EXCOR® Active Driving System -järjestelmään ei liity muita tunnettuja käyttöaiheita tai vasta-aiheita EXCOR® Pediatric VAD -merkinnöissä jo määritettyjen lisäksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen suorituskykyä ja seurata Berlin Heart EXCOR® Active Driving Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä sitä hyväksytyn EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device -laitteen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Su, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Dykes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St Louis Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deepa Mokshagundam, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Levine Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Adam Morrison, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew O'Connor, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsay May, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Raskin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas täyttää kaikki EXCOR® Pediatric VAD -järjestelmän käyttöohjeiden (IFU) nykyisessä versiossa määritellyt indikaatiot, kuten alla on esitetty:

"EXCOR on tarkoitettu tukemaan mekaanista verenkiertoa siltana lapsipotilaiden sydämensiirtoon. Lapsipotilaita, joilla on vaikea eristetty vasemman kammion tai kaksikammiohäiriö, jotka ovat ehdokkaita sydämensiirtoon ja jotka tarvitsevat verenkiertoa, voidaan hoitaa EXCORilla."

• Potilas ja/tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on jokin vasta-aihe EXCOR® Pediatric VAD -järjestelmän nykyisen käyttöoppaan versiossa kuvatulla tavalla:

"Potilaille, jotka eivät siedä systeemistä antikoagulaatiohoitoa, ei pidä implantoida EXCOR-komponentteja.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on vasta-aiheinen potilaille, joille on istutettu EXCOR.

Potilaille, joilla on enemmän kuin kohtalainen aorttaläpän regurgitaatio, jota ei voida korjata implantoinnin aikana, ei tule implantoida EXCORia. Jos aorttaläpän regurgitaation korjaaminen edellyttää aorttaläpän kirurgista sulkemista, EXCORia ei tule implantoida. EXCORia ei ole tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä tekosydämenä, eikä sitä tule käyttää tässä kokoonpanossa."

  • Potilas ja/tai laillinen edustaja ei ole antanut kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen (ei suostumus).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivisen kuljettajan ensisijainen varsi
Jopa 40 potilasta, jotka saavat Active Driverin implantista.
Laite: EXCOR Active Driving System lasten VAD
EXCOR Active Driving System - käytetään EXCOR Pediatric VAD:n kanssa.
EI_INTERVENTIA: IKUS-vertailija
Kaikki potilaat, jotka saavat (FDA:n hyväksymän) IKUS-ohjaimen implantista ja kirjataan ACTION-rekisteriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen toimintahäiriöiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Protokollamääritelmän mukainen laitevika, jonka arvioi kliinisten tapahtumien komitea.
Jopa 90 päivää
Potilaan tulos
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää

Potilastulokset esitetään yhteenvetona kunkin tuloksen kokeneiden koehenkilöiden osuudena ja onnistuneen kokonaistuloksena. Onnistunut tulos määritellään seuraavasti:

  • selviytyminen toipumiseen / onnistuneeseen vieroittamiseen -tai-
  • selviytyminen selvitykseen, jota ei johdeta laitteen toimintahäiriöstä -tai-
  • eloonjääminen EXCOR® Pediatricilla 90 päivää implantoinnin jälkeen

Potilaat, jotka poistetaan tuesta, jota seuraa kuolema tai siirrytään muuhun hoitoon (kuten toiseen VAD- tai ECMO-hoitoon) aktiivisen ajojärjestelmän aiheuttaman vakavan laitevian vuoksi, katsotaan epäonnistuneiksi.
Jopa 90 päivää
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä lasketaan 100:aa potilaskuukautta kohti kullekin yksittäiselle tapahtumalle protokollan mukaisesti.
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berlin Heart, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G200252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset EXCOR Active Driving System lasten VAD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa