EXCOR aktív vezetési rendszer az EXCOR Pediatric VAD IDE tanulmányhoz
Ennek a tanulmánynak a célja az eszköz teljesítményének értékelése, valamint a Berlin Heart EXCOR Active Driving System biztonságának és hatékonyságának ellenőrzése, miközben azt a jóváhagyott EXCOR gyermekkamrai segédeszközzel használják.
Az EXCOR Active Driving System a jóváhagyott EXCOR Pediatric VAD-dal való használatra készült.
Az EXCOR Pediatric VAD célja, hogy mechanikus keringési támogatást nyújtson, hídként szolgálva a szívátültetéshez gyermekkorú betegek számára. Súlyos izolált bal kamrai vagy biventricularis diszfunkcióban szenvedő gyermekgyógyászati jelöltek, akik szívátültetésre várnak, és keringési támogatást igényelnek, az EXCOR Pediatric segítségével kezelhetők.
Az EXCOR Active klinikai használatra készült. Az EXCOR Active bármilyen kórházi egységben használható (pl. VAGY, intenzív osztály, középső osztály vagy általános gondozási osztály). A meghajtó egység mozgatható a klinikai egységek között a caddy vagy a babakocsi segítségével; a pácienst azonban mindig el kell kísérnie egy személynek, aki kiképzett a kézi pumpa használatára és a szállítás során vészhelyzet esetén végzett vészhelyzeti eljárásokra.
A meghajtó egység működés közben szállítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív vizsgálat az EXCOR Active Driving System által támogatott EXCOR Pediatric VAD-dal beültetett alanyokról, valamint a nemrégiben az Ikus Driving Unit-on támogatott EXCOR Pediatric-et beültetett betegekről, amint azt az ACTION Registry adatbázisban közölték.
A vizsgálatban részt vesznek azok a gyermekek, akik átültetésre jogosultak, és mechanikus keringési támogatásra szorulnak, és akiket az EXCOR® Pediatric VAD támogat. Minden betegnek meg kell felelnie az eszköz címkéjén feltüntetett javallatoknak és ellenjavallatoknak. Nincsenek ismert további javallatok vagy ellenjavallatok az EXCOR® Active Driving System-hez az EXCOR® Pediatric VAD címkézésben már megállapítottakon kívül.
Ennek a tanulmánynak a célja az eszköz teljesítményének értékelése, valamint a Berlin Heart EXCOR® Active Driving System biztonságának és hatékonyságának ellenőrzése, miközben azt a jóváhagyott EXCOR® gyermekkamra-asszisztens eszközzel használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Donna Guadiz
- E-mail: donna.guadiz@chla.edu
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Su, MD
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenna Murray
- E-mail: JeMurray@stanfordchildrens.org
-
Kutatásvezető:
- John Dykes, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Carhuas
- E-mail: ccarhuas@childrensnational.org
-
Kutatásvezető:
- Sairah Khan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Courtney Ventresco
- E-mail: Courtney.Ventresco@cardio.chboston.org
-
Kutatásvezető:
- Christina Vanderpluym, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- St Louis Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Rosenow
- E-mail: alexrosenow@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Deepa Mokshagundam, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Levine Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Adam Morrison, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Julianne Leethe
- E-mail: leethe@chop.edu
-
Kutatásvezető:
- Matthew O'Connor, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Toborzás
- Primary Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Hansen
- E-mail: lisa.hansen@hsc.utah.edu
-
Kutatásvezető:
- Lindsay May, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
- Toborzás
- Children's Hospital Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Regina Cole
- E-mail: rcole@childrenswi.org
-
Kutatásvezető:
- Alexander Raskin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens megfelel az EXCOR® Pediatric VAD rendszer használati útmutatójának (IFU) aktuális verziójában meghatározott összes javallatnak, az alábbiak szerint:
"Az EXCOR célja, hogy mechanikus keringési támogatást nyújtson, mint híd a szívátültetéshez gyermekkorú betegek számára. Súlyos izolált bal kamrai vagy biventricularis diszfunkcióban szenvedő, szívátültetésre váró és keringési támogatásra szoruló gyermekgyógyászati betegek EXCOR-ral kezelhetők."
• A beteg és/vagy törvényes képviselője aláírta a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
• A páciensnek az EXCOR® Pediatric VAD rendszer IFU-jának aktuális verziójában meghatározott ellenjavallatok vannak, az alábbiak szerint:
"Azok a betegek, akik nem tolerálják a szisztémás antikoaguláns terápiát, nem ültethetők be EXCOR komponensekkel.
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallt az EXCOR beültetése után.
Azok a betegek, akiknél a közepesnél súlyosabb aortabillentyű regurgitáció, amely a beültetés időpontjában nem javítható, nem ültethető be EXCOR-ral. Ha az aortabillentyű regurgitációjának helyreállítása az aortabillentyű műtéti lezárását teszi szükségessé, az EXCOR-t nem szabad beültetni. Az EXCOR-t nem teljes mesterséges szívként való használatra tervezték, és ebben a konfigurációban nem szabad használni."
- A beteg és/vagy törvényes képviselője nem adott írásos hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez (bele nem értés).
- Fogamzóképes korú nők, akik nem szednek fogamzásgátlót, vagy műtétileg sterilek vagy terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív meghajtó elsődleges kar
Akár 40 beteg, akik implantátumból kapják az Active Driver-t.
|
Az EXCOR Active Driving System - az EXCOR Pediatric VAD-dal együtt lesz használható.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: IKUS Comparator
Minden olyan beteg, aki az (FDA által jóváhagyott) IKUS illesztőprogramot implantátumból kapja, és bekerül az ACTION Nyilvántartásba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz hibás működésének nemkívánatos eseményeinek aránya
Időkeret: Akár 90 napig
|
Eszközhiba a protokoll meghatározása szerint, és a Klinikai Események Bizottsága ítéli meg.
|
Akár 90 napig
|
|
Beteg kimenetele
Időkeret: Akár 90 napig
|
A betegek eredményeit az egyes kimeneteleket tapasztaló alanyok arányában és az általános sikeres kimenetelben összegzik. A sikeres eredményt a következőképpen határozzák meg:
Azokat a betegeket, akiket eltávolítanak a támogatásból, majd halállal vagy más terápiára (például egy másik VAD-ra vagy ECMO-ra) emelnek ki az Active Driving System-nek tulajdonított súlyos eszközhiba miatt, meghibásodásnak minősülnek. |
Akár 90 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 90 napig
|
A súlyos nemkívánatos események arányát a protokollban meghatározott egyes események 100 beteghónaponkénti arányaként kell kiszámítani.
|
Akár 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G200252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EXCOR aktív vezetési rendszer gyermekgyógyászati VAD-hoz
-
Berlin Heart, IncMarketingre jóváhagyvaSzív elégtelenség | Cardiomyopathiák
-
Berlin Heart, IncBefejezveSzív elégtelenség | CardiomyopathiákKanada, Egyesült Államok