Sistema de conducción activa EXCOR para el estudio IDE VAD pediátrico EXCOR
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del dispositivo y controlar la seguridad y la eficacia del sistema de conducción activa EXCOR de Berlin Heart mientras se utiliza con el dispositivo de asistencia ventricular pediátrico EXCOR aprobado.
El sistema de conducción activa EXCOR está diseñado para usarse con el VAD pediátrico EXCOR aprobado.
El VAD pediátrico EXCOR está diseñado para proporcionar soporte circulatorio mecánico como puente al trasplante cardíaco para pacientes pediátricos. Los candidatos pediátricos con disfunción biventricular o ventricular izquierda grave aislada que son candidatos para un trasplante cardíaco y requieren soporte circulatorio pueden ser tratados con EXCOR Pediátrico.
EXCOR Active está diseñado para su uso en un entorno clínico. EXCOR Active se puede utilizar en cualquier tipo de unidad hospitalaria (p. quirófano, UCI, unidad de cuidados intermedios o unidad de cuidados generales). La unidad de conducción se puede mover entre las unidades clínicas utilizando el carrito o el cochecito de bebé; sin embargo, un paciente siempre debe estar acompañado por una persona capacitada en el uso de la bomba manual y los procedimientos de emergencia durante el transporte en caso de emergencia.
La unidad de accionamiento se puede transportar durante el funcionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de sujetos implantados con el VAD pediátrico EXCOR con el sistema de conducción activa EXCOR y pacientes recientemente implantados con EXCOR pediátrico con la unidad de conducción Ikus, según lo informado en la base de datos del Registro ACTION.
En este estudio se incluirán los niños elegibles para trasplante que necesiten apoyo circulatorio mecánico y reciban apoyo del VAD pediátrico EXCOR®. Todos los pacientes deben cumplir con las indicaciones y contraindicaciones indicadas en el etiquetado del dispositivo. No se conocen indicaciones ni contraindicaciones adicionales asociadas con el sistema de conducción activa EXCOR® más allá de las ya establecidas en la etiqueta del VAD pediátrico EXCOR®.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del dispositivo y controlar la seguridad y la eficacia del sistema de conducción activa Berlin Heart EXCOR® mientras se utiliza con el dispositivo de asistencia ventricular pediátrica EXCOR® aprobado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - SHands
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann&Robert H Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CS Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis Children's Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente cumple con todas las indicaciones especificadas en la versión actual de las Instrucciones de uso (IFU) del sistema VAD pediátrico EXCOR® como se muestra a continuación:
"EXCOR está destinado a proporcionar soporte circulatorio mecánico como puente al trasplante cardíaco para pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos con disfunción ventricular izquierda o biventricular aislada grave que son candidatos para un trasplante cardíaco y requieren soporte circulatorio pueden ser tratados con EXCOR".
• El paciente y/o representante legal ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
• El paciente tiene alguna contraindicación según se especifica en la versión actual de las IFU del sistema VAD pediátrico EXCOR® como se muestra a continuación:
"Los pacientes que no pueden tolerar la terapia de anticoagulación sistémica no deben recibir implantes con componentes EXCOR.
La resonancia magnética nuclear (RMN) está contraindicada en pacientes después de haber sido implantados con EXCOR.
Los pacientes con regurgitación de la válvula aórtica que es más que moderada y que no se puede reparar en el momento de la implantación no deben recibir implantes de EXCOR. Si la reparación de la insuficiencia de la válvula aórtica requiere el cierre quirúrgico de la válvula aórtica, no se debe implantar EXCOR. EXCOR no está diseñado para usarse como un corazón artificial total y no debe usarse en esta configuración".
- El paciente y/o representante legal no ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio (falta de consentimiento).
- Mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos o que han sido estériles quirúrgicamente o que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Primario Conductor Activo
Hasta 40 pacientes que reciben el Conductor Activo desde el implante.
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El sistema de conducción activa EXCOR se utilizará con el VAD pediátrico EXCOR.
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Sin intervención: IKUS Comparator
Todos los pacientes que reciben el (aprobado por la FDA) IKUS Driver desde el implante y se inscriben en el Registro ACTION.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos de mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Un mal funcionamiento del dispositivo según la definición del protocolo y adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos.
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Hasta 90 días
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El resultado del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Los resultados de los pacientes se resumirán como la proporción de sujetos que experimentaron cada resultado y el resultado exitoso general. El resultado exitoso se define como:
Los pacientes a los que se les retira el soporte seguido de muerte o para escalar a otra terapia (como otro VAD o ECMO) debido a un mal funcionamiento importante del dispositivo atribuido al Sistema de conducción activa se considerarán fallas. |
Hasta 90 días
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Las tasas de eventos adversos graves se calcularán como la tasa por 100 meses-paciente para cada evento individual, tal como se define en el protocolo.
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G200252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .