EXCOR Active Driving System para o estudo EXCOR Pediatric VAD IDE
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do dispositivo e monitorar a segurança e a eficácia do Berlin Heart EXCOR Active Driving System enquanto usado com o EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device aprovado.
O EXCOR Active Driving System destina-se ao uso com o EXCOR Pediatric VAD aprovado.
O EXCOR Pediatric VAD destina-se a fornecer suporte circulatório mecânico como uma ponte para o transplante cardíaco para pacientes pediátricos. Candidatos pediátricos com disfunção ventricular esquerda ou biventricular grave isolada que são candidatos a transplante cardíaco e necessitam de suporte circulatório podem ser tratados usando o EXCOR Pediátrico.
O EXCOR Active destina-se a ser utilizado em ambiente clínico. O EXCOR Active pode ser utilizado em qualquer tipo de unidade hospitalar (ex. OR, UTI, unidade de cuidados intermediários ou unidade de cuidados gerais). A unidade motriz pode ser movida entre unidades clínicas usando o carrinho ou carrinho de bebê; no entanto, o paciente deve sempre ser acompanhado por uma pessoa treinada no uso da bomba manual e nos procedimentos de emergência durante o transporte em caso de emergência.
A unidade motriz pode ser transportada durante a operação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de indivíduos implantados com o EXCOR Pediatric VAD suportado pelo EXCOR Active Driving System e pacientes recentemente implantados com EXCOR Pediatric suportado na Ikus Driving Unit, conforme relatado no banco de dados do Registro ACTION.
As crianças elegíveis para transplante que precisam de suporte circulatório mecânico e recebem suporte do EXCOR® Pediatric VAD serão incluídas neste estudo. Todos os pacientes devem atender às indicações e contraindicações indicadas na rotulagem do dispositivo. Não há indicações ou contraindicações adicionais conhecidas associadas ao EXCOR® Active Driving System além daquelas já estabelecidas na rotulagem EXCOR® Pediatric VAD.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do dispositivo e monitorar a segurança e a eficácia do Berlin Heart EXCOR® Active Driving System enquanto usado com o EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device aprovado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - SHands
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann&Robert H Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CS Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis Children's Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende a todas as indicações especificadas na versão atual das Instruções de Uso (IFU) do sistema EXCOR® Pediatric VAD, conforme mostrado abaixo:
"O EXCOR destina-se a fornecer suporte circulatório mecânico como uma ponte para o transplante cardíaco para pacientes pediátricos. Pacientes pediátricos com disfunção ventricular esquerda isolada grave ou biventricular que são candidatos a transplante cardíaco e necessitam de suporte circulatório podem ser tratados com EXCOR."
• O paciente e/ou representante legal assinou o termo de consentimento livre e esclarecido do estudo.
Critério de exclusão:
• O paciente tem qualquer contra-indicação conforme especificado na versão atual do IFU do sistema EXCOR® Pediatric VAD conforme mostrado abaixo:
"Pacientes incapazes de tolerar a terapia de anticoagulação sistêmica não devem ser implantados com componentes EXCOR.
A ressonância magnética (MRI) é contra-indicada em pacientes após o implante de EXCOR.
Os doentes com regurgitação da válvula aórtica mais do que moderada que não possa ser reparada no momento da implantação não devem ser implantados com EXCOR. Se o reparo da regurgitação da válvula aórtica exigir o fechamento cirúrgico da válvula aórtica, o EXCOR não deve ser implantado. EXCOR não se destina a ser usado como um coração totalmente artificial e não deve ser usado nesta configuração."
- O paciente e/ou representante legal não deu consentimento por escrito para participar do estudo (não consentimento).
- Mulheres em idade reprodutiva que não estão usando contraceptivos ou cirurgicamente estéreis ou grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Primário do Condutor Ativo
Até 40 pacientes que recebem o Driver Ativo desde a implantação.
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O EXCOR Active Driving System - será usado com o EXCOR Pediatric VAD.
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Sem intervenção: IKUS Comparador
Todos os pacientes que recebem o IKUS Driver (aprovado pela FDA) desde o implante e são inscritos no Registo ACTION.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos de mau funcionamento do dispositivo
Prazo: Até 90 dias
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Um mau funcionamento do dispositivo por definição de protocolo e julgado pelo Comitê de Eventos Clínicos.
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Até 90 dias
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Resultado do paciente
Prazo: Até 90 dias
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Os resultados dos pacientes serão resumidos como a proporção de indivíduos experimentando cada resultado e o resultado geral bem-sucedido. O resultado bem-sucedido é definido como:
Os pacientes que forem removidos do suporte seguido de morte ou para encaminhamento para outra terapia (como outro VAD ou ECMO) devido a um mau funcionamento importante do dispositivo atribuído ao Active Driving System serão considerados reprovados. |
Até 90 dias
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 90 dias
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As taxas de Eventos Adversos Graves serão calculadas como a taxa por 100 pacientes-mês para cada evento individual, conforme definido no protocolo.
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G200252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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