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Système de conduite active EXCOR pour l'étude EXCOR Pediatric VAD IDE

6 février 2023 mis à jour par: Berlin Heart, Inc

Le but de cette étude est d'évaluer les performances de l'appareil et de surveiller la sécurité et l'efficacité du système de conduite active Berlin Heart EXCOR lorsqu'il est utilisé avec le dispositif d'assistance ventriculaire pédiatrique EXCOR approuvé.

Le système de conduite active EXCOR est destiné à être utilisé avec le VAD pédiatrique EXCOR approuvé.

L'EXCOR Pediatric VAD est destiné à fournir une assistance circulatoire mécanique comme passerelle vers la transplantation cardiaque pour les patients pédiatriques. Les candidats pédiatriques souffrant d'un dysfonctionnement ventriculaire ou biventriculaire gauche isolé grave qui sont candidats à une transplantation cardiaque et qui nécessitent une assistance circulatoire peuvent être traités à l'aide de l'EXCOR pédiatrique.

EXCOR Active est destiné à être utilisé en milieu clinique. EXCOR Active peut être utilisé dans tout type d'unité hospitalière (par ex. bloc opératoire, unité de soins intensifs, unité de soins intermédiaires ou unité de soins généraux). L'unité motrice peut être déplacée entre les unités cliniques à l'aide du chariot ou de la poussette ; cependant, un patient doit toujours être accompagné d'une personne formée à l'utilisation de la pompe manuelle et aux procédures d'urgence pendant le transport en cas d'urgence.

L'unité d'entraînement peut être transportée pendant le fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de sujets implantés avec le DAV pédiatrique EXCOR pris en charge par le système de conduite active EXCOR et de patients récemment implantés avec EXCOR pédiatrique pris en charge sur l'unité de conduite Ikus, comme indiqué dans la base de données du registre ACTION.

Les enfants éligibles à une greffe qui ont besoin d'une assistance circulatoire mécanique et qui sont pris en charge par le VAD pédiatrique EXCOR® seront inclus dans cette étude. Tous les patients doivent répondre aux indications et contre-indications indiquées sur l'étiquetage du dispositif. Il n'y a pas d'indications ou de contre-indications supplémentaires connues associées au système de conduite active EXCOR® au-delà de celles déjà établies dans l'étiquetage EXCOR® Pediatric VAD.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances du dispositif et de surveiller la sécurité et l'efficacité du système de conduite active Berlin Heart EXCOR® lorsqu'il est utilisé avec le dispositif d'assistance ventriculaire pédiatrique EXCOR® approuvé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Su, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Dykes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • St Louis Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deepa Mokshagundam, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Levine Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Adam Morrison, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew O'Connor, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lindsay May, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Recrutement
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Raskin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient répond à toutes les indications spécifiées dans la version actuelle des instructions d'utilisation (IFU) du système EXCOR® Pediatric VAD, comme indiqué ci-dessous :

"EXCOR est destiné à fournir une assistance circulatoire mécanique comme passerelle vers la transplantation cardiaque pour les patients pédiatriques. Les patients pédiatriques présentant une dysfonction ventriculaire ou biventriculaire gauche isolée sévère qui sont candidats à une transplantation cardiaque et qui nécessitent une assistance circulatoire peuvent être traités par EXCOR. »

• Le patient et/ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient présente une contre-indication telle que spécifiée dans la version actuelle de la notice d'utilisation du système EXCOR® Pediatric VAD, comme indiqué ci-dessous :

"Les patients incapables de tolérer un traitement anticoagulant systémique ne doivent pas être implantés avec des composants EXCOR.

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est contre-indiquée chez les patients ayant reçu l'implantation d'EXCOR.

Les patients présentant une régurgitation valvulaire aortique plus que modérée qui ne peut pas être réparée au moment de l'implantation ne doivent pas être implantés avec EXCOR. Si la réparation de la régurgitation de la valve aortique nécessite une fermeture chirurgicale de la valve aortique, EXCOR ne doit pas être implanté. EXCOR n'est pas destiné à être utilisé comme un cœur artificiel total et ne doit pas être utilisé dans cette configuration."

  • Le patient et/ou le représentant légal n'a pas donné son consentement écrit pour participer à l'étude (non-consentement).
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas sous contraceptifs ou chirurgicalement stériles ou enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras principal conducteur actif
Jusqu'à 40 patients qui reçoivent le pilote actif de l'implant.
Dispositif: Système de conduite active EXCOR pour VAD pédiatrique
Le système de conduite active EXCOR - sera utilisé avec le VAD pédiatrique EXCOR.
AUCUNE_INTERVENTION: Comparateur IKUS
Tous les patients qui reçoivent le pilote IKUS (approuvé par la FDA) de l'implant et sont inscrits dans le registre ACTION.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables liés au dysfonctionnement de l'appareil
Délai: Jusqu'à 90 jours
Un dysfonctionnement de l'appareil selon la définition du protocole et jugé par le comité des événements cliniques.
Jusqu'à 90 jours
Résultat du patient
Délai: Jusqu'à 90 jours

Les résultats pour les patients seront résumés sous la forme de la proportion de sujets connaissant chaque résultat et le résultat global positif. Un résultat positif est défini comme :

  • survie jusqu'au rétablissement/sevrage réussi -ou-
  • survie à une explantation non attribuée à un dysfonctionnement du dispositif -ou-
  • survie sous EXCOR® Pediatric à 90 jours post-implant

Les patients qui sont retirés de l'assistance suivie d'un décès ou d'une escalade vers une autre thérapie (telle qu'un autre VAD ou ECMO) en raison d'un dysfonctionnement majeur de l'appareil attribué au système de conduite active seront considérés comme des échecs.
Jusqu'à 90 jours
Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 90 jours
Les taux d'événements indésirables graves seront calculés comme le taux pour 100 patients-mois pour chaque événement individuel tel que défini dans le protocole.
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berlin Heart, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G200252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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