Sistema di guida attiva EXCOR per lo studio EXCOR Pediatric VAD IDE
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del dispositivo e monitorare la sicurezza e l'efficacia del sistema di guida attiva Berlin Heart EXCOR durante l'utilizzo con il dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica EXCOR approvato.
Il sistema di guida attiva EXCOR è destinato all'uso con il VAD pediatrico EXCOR approvato.
Il VAD pediatrico EXCOR ha lo scopo di fornire supporto circolatorio meccanico come ponte al trapianto cardiaco per i pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici con disfunzione ventricolare sinistra o biventricolare isolata grave che sono candidati al trapianto cardiaco e necessitano di supporto circolatorio possono essere trattati utilizzando EXCOR Pediatrico.
EXCOR Active è destinato all'uso in ambito clinico. EXCOR Active può essere utilizzato in qualsiasi tipo di unità ospedaliera (es. sala operatoria, terapia intensiva, unità di cure intermedie o unità di cure generali). L'unità di guida può essere spostata tra le unità cliniche utilizzando il caddy o il passeggino; tuttavia, un paziente deve essere sempre accompagnato da una persona addestrata all'uso della pompa manuale e alle procedure di emergenza durante il trasporto in caso di emergenza.
L'unità motrice può essere trasportata durante il funzionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico su soggetti impiantati con il VAD pediatrico EXCOR supportato dal sistema di guida attiva EXCOR e pazienti recentemente impiantati con EXCOR pediatrico supportato sull'unità di guida Ikus come riportato nel database del registro ACTION.
I bambini idonei al trapianto che necessitano di supporto circolatorio meccanico e sono supportati con EXCOR® Pediatric VAD saranno inclusi in questo studio. Tutti i pazienti devono soddisfare le indicazioni e le controindicazioni indicate nell'etichettatura del dispositivo. Non sono note ulteriori indicazioni o controindicazioni associate all'EXCOR® Active Driving System oltre a quelle già stabilite nell'etichettatura EXCOR® Pediatric VAD.
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del dispositivo e monitorare la sicurezza e l'efficacia del sistema di guida attiva Berlin Heart EXCOR® mentre viene utilizzato con il dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica approvato EXCOR®.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida - SHands
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann&Robert H Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- CS Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- Children's Hospital Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soddisfa tutte le indicazioni specificate nella versione corrente delle Istruzioni per l'uso (IFU) del sistema EXCOR® Pediatric VAD come mostrato di seguito:
"EXCOR ha lo scopo di fornire supporto circolatorio meccanico come ponte al trapianto cardiaco per i pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici con grave disfunzione ventricolare sinistra o biventricolare isolata che sono candidati al trapianto cardiaco e necessitano di supporto circolatorio possono essere trattati con EXCOR".
• Il paziente e/o il rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione:
• Il paziente ha qualsiasi controindicazione come specificato nella versione corrente delle IFU del sistema EXCOR® Pediatric VAD come mostrato di seguito:
"I pazienti che non sono in grado di tollerare la terapia anticoagulante sistemica non devono essere impiantati con componenti EXCOR.
La risonanza magnetica (MRI) è controindicata nei pazienti dopo l'impianto di EXCOR.
I pazienti con rigurgito valvolare aortico più che moderato che non può essere riparato al momento dell'impianto non devono essere impiantati con EXCOR. Se la riparazione del rigurgito della valvola aortica richiede la chiusura chirurgica della valvola aortica, EXCOR non deve essere impiantato. EXCOR non è destinato ad essere utilizzato come cuore artificiale totale e non deve essere utilizzato in questa configurazione."
- Il paziente e/o il rappresentante legale non hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio (mancato consenso).
- Donne in età fertile che non assumono contraccettivi o sono chirurgicamente sterili o in stato di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Primario del Conducente Attivo
Fino a 40 pazienti che ricevono l'Active Driver dall'impianto.
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Il sistema di guida attivo EXCOR verrà utilizzato con il VAD pediatrico EXCOR.
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Nessun intervento: IKUS Comparatore
Tutti i pazienti che ricevono il driver (approvato dalla FDA) IKUS dall'impianto e sono inseriti nel Registro ACTION.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi di malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Un malfunzionamento del dispositivo secondo la definizione del protocollo e giudicato dal comitato degli eventi clinici.
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Fino a 90 giorni
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Risultato paziente
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Gli esiti dei pazienti saranno riassunti come la proporzione di soggetti che hanno sperimentato ciascun esito e l'esito positivo complessivo. L'esito positivo è definito come:
I pazienti che vengono rimossi dal supporto seguito da decesso o per l'escalation ad altra terapia (come un altro VAD o ECMO) a causa di un grave malfunzionamento del dispositivo attribuito all'Active Driving System saranno considerati guasti. |
Fino a 90 giorni
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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I tassi di eventi avversi gravi saranno calcolati come il tasso per 100 mesi-paziente per ogni singolo evento come definito nel protocollo.
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Fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G200252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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