EXCOR Active Driving System do badania EXCOR Pediatric VAD IDE
Celem tego badania jest ocena działania urządzenia oraz monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności aktywnego systemu jazdy Berlin Heart EXCOR podczas stosowania z zatwierdzonym pediatrycznym urządzeniem wspomagającym pracę komór EXCOR.
EXCOR Active Driving System jest przeznaczony do użytku z zatwierdzonym pediatrycznym VAD firmy EXCOR.
EXCOR Pediatric VAD ma zapewnić mechaniczne wspomaganie krążenia jako pomost do transplantacji serca u pacjentów pediatrycznych. Kandydaci na pediatrów z ciężką izolowaną dysfunkcją lewej komory lub dysfunkcją dwukomorową, którzy są kandydatami do przeszczepu serca i wymagają wspomagania krążenia, mogą być leczeni za pomocą urządzenia EXCOR Pediatric.
EXCOR Active jest przeznaczony do stosowania w warunkach klinicznych. EXCOR Active może być stosowany w każdym oddziale szpitalnym (np. sala operacyjna, oddział intensywnej terapii, oddział opieki pośredniej lub oddział opieki ogólnej). Jednostka napędowa może być przemieszczana pomiędzy jednostkami klinicznymi za pomocą wózka lub wózka dziecięcego; jednakże pacjentowi musi zawsze towarzyszyć osoba przeszkolona w zakresie korzystania z pompy ręcznej i procedur awaryjnych podczas transportu w nagłych przypadkach.
Jednostka napędowa może być transportowana podczas pracy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie pacjentów, którym wszczepiono EXCOR Pediatric VAD wspierany przez EXCOR Active Driving System oraz pacjentów, którym niedawno wszczepiono EXCOR Pediatric wspierany na jednostce napędowej Ikus, jak zgłoszono w bazie danych ACTION Registry.
Dzieci, które kwalifikują się do przeszczepu i wymagają mechanicznego wspomagania krążenia i są wspomagane za pomocą EXCOR® Pediatric VAD, zostaną włączone do tego badania. Wszyscy pacjenci muszą spełniać wskazania i przeciwwskazania wskazane na etykiecie urządzenia. Nie są znane żadne dodatkowe wskazania ani przeciwwskazania związane z EXCOR® Active Driving System poza tymi, które zostały już określone w oznakowaniu EXCOR® Pediatric VAD.
Celem tego badania jest ocena wydajności urządzenia oraz monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności aktywnego systemu jazdy Berlin Heart EXCOR® podczas stosowania z zatwierdzonym pediatrycznym urządzeniem wspomagającym komorę EXCOR®.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - SHands
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann&Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- Children's Hospital Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia wszystkie wskazania określone w aktualnej wersji Instrukcji obsługi (IFU) systemu EXCOR® Pediatric VAD, jak pokazano poniżej:
„EXCOR ma zapewnić mechaniczne wspomaganie krążenia jako pomost do transplantacji serca u pacjentów pediatrycznych. Pacjenci pediatryczni z ciężką izolowaną dysfunkcją lewej komory lub dysfunkcją dwukomorową, którzy są kandydatami do przeszczepu serca i wymagają wspomagania krążenia, mogą być leczeni preparatem EXCOR”.
• Pacjent i/lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania określone w aktualnej wersji instrukcji obsługi systemu EXCOR® Pediatric VAD, jak pokazano poniżej:
„Pacjenci, którzy nie tolerują ogólnoustrojowej terapii przeciwkrzepliwej, nie powinni być wszczepiani za pomocą komponentów EXCOR.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest przeciwwskazane u pacjentów po wszczepieniu implantu EXCOR.
Pacjentom z niedomykalnością zastawki aortalnej, która jest większa niż umiarkowana i której nie można naprawić w czasie implantacji, nie należy wszczepiać produktu EXCOR. Jeśli naprawa niedomykalności zastawki aortalnej wymaga chirurgicznego zamknięcia zastawki aortalnej, nie należy wszczepiać produktu EXCOR. EXCOR nie jest przeznaczony do stosowania jako całkowicie sztuczne serce i nie powinien być używany w tej konfiguracji.”
- Pacjent i/lub przedstawiciel prawny nie wyraził pisemnej zgody na udział w badaniu (brak zgody).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, nie są sterylne chirurgicznie ani nie są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny kierowca - ramię podstawowe
Do 40 pacjentów, którzy otrzymują Aktywny Sterownik od implantu.
|
EXCOR Active Driving System – będzie używany z pediatrycznym VAD EXCOR.
|
|
Brak interwencji: Porównywacz IKUS
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają (zatwierdzone przez FDA) urządzenie IKUS Driver od momentu implantacji i zostaną wpisani do rejestru ACTION.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z awarią urządzenia
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Awaria urządzenia zgodnie z definicją protokołu i orzeczona przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
|
Do 90 dni
|
|
Wynik pacjenta
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Wyniki pacjentów zostaną podsumowane jako odsetek osób doświadczających każdego wyniku i ogólny pomyślny wynik. Pomyślny wynik definiuje się jako:
Pacjenci, którzy zostaną usunięci ze wsparcia, po czym nastąpi śmierć lub eskalacja do innej terapii (takiej jak inny VAD lub ECMO) z powodu poważnej awarii urządzenia przypisanej Active Driving System, będą uznani za niepowodzeń. |
Do 90 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych zostaną obliczone jako wskaźnik na 100 pacjento-miesięcy dla każdego pojedynczego zdarzenia, jak określono w protokole.
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G200252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .