EXCOR Active Driving System for EXCOR Pediatric VAD IDE-studien
Hensikten med denne studien er å evaluere enhetens ytelse og overvåke sikkerheten og effektiviteten til Berlin Heart EXCOR Active Driving System mens det brukes med den godkjente EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device.
EXCOR Active Driving System er beregnet for bruk med den godkjente EXCOR Pediatric VAD.
EXCOR Pediatric VAD er ment å gi mekanisk sirkulasjonsstøtte som en bro til hjertetransplantasjon for pediatriske pasienter. Pediatriske kandidater med alvorlig isolert venstre ventrikkel eller biventrikulær dysfunksjon som er kandidater for hjertetransplantasjon og trenger sirkulasjonsstøtte, kan behandles med EXCOR Pediatric.
EXCOR Active er beregnet for bruk i kliniske omgivelser. EXCOR Active kan brukes i alle typer sykehusenheter (f. ELLER, intensivavdeling, mellomavdeling eller generell omsorgsenhet). Kjøreenheten kan flyttes mellom kliniske enheter ved hjelp av caddien eller barnevognen; en pasient må imidlertid alltid ledsages av en person som er opplært i bruk av den manuelle pumpen og nødprosedyrer under transport i nødstilfelle.
Drivenheten kan transporteres under drift.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie av personer implantert med EXCOR Pediatric VAD støttet av EXCOR Active Driving System og pasienter som nylig ble implantert med EXCOR Pediatric støttet på Ikus Driving Unit som rapportert i ACTION Registry-databasen.
Barn som er kvalifisert for transplantasjon med behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte og støttes med EXCOR® Pediatric VAD vil bli inkludert i denne studien. Alle pasienter må oppfylle indikasjonene og kontraindikasjonene som angitt i apparatets merking. Det er ingen kjente ytterligere indikasjoner eller kontraindikasjoner knyttet til EXCOR® Active Driving System utover de som allerede er etablert i EXCOR® Pediatric VAD-merkingen.
Målet med denne studien er å evaluere enhetens ytelse og overvåke sikkerheten og effektiviteten til Berlin Heart EXCOR® Active Driving System mens det brukes med den godkjente EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida - SHands
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann&Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- Children's Hospital Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten oppfyller alle indikasjoner som spesifisert i gjeldende versjon av bruksanvisningen (IFU) for EXCOR® Pediatric VAD-systemet som vist nedenfor:
"EXCOR er ment å gi mekanisk sirkulasjonsstøtte som en bro til hjertetransplantasjon for pediatriske pasienter. Pediatriske pasienter med alvorlig isolert venstre ventrikkel eller biventrikulær dysfunksjon som er kandidater for hjertetransplantasjon og trenger sirkulasjonsstøtte, kan behandles med EXCOR."
• Pasient og/eller juridisk representant har signert skjemaet for informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienten har kontraindikasjoner som spesifisert i gjeldende versjon av bruksanvisningen til EXCOR® Pediatric VAD-systemet som vist nedenfor:
"Pasienter som ikke kan tolerere systemisk antikoagulasjonsterapi bør ikke implanteres med EXCOR-komponenter.
Magnetisk resonanstomografi (MRI) er kontraindisert hos pasienter etter å ha blitt implantert med EXCOR.
Pasienter med aortaklaffregurgitasjon som er mer enn moderat som ikke kan repareres ved implantasjonstidspunktet, bør ikke implanteres med EXCOR. Hvis reparasjon av aortaklaffens regurgitasjon krever kirurgisk lukking av aortaklaffen, skal EXCOR ikke implanteres. EXCOR er ikke ment å brukes som et totalt kunstig hjerte og skal ikke brukes i denne konfigurasjonen."
- Pasient og/eller juridisk representant har ikke gitt skriftlig samtykke til å delta i studien (ikke-samtykke).
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler eller er kirurgisk sterile eller gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv Fører Hovedarm
Opptil 40 pasienter som mottar den aktive driveren fra implantatet.
|
EXCOR Active Driving System - vil bli brukt med EXCOR Pediatric VAD.
|
|
Ingen inngripen: IKUS Sammenligner
Alle pasienter som mottar den (FDA-godkjente) IKUS Driver fra implantat og som er registrert i ACTION-registeret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser ved enhetsfeil
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
En enhetsfeil per protokolldefinisjon, og bedømt av Clinical Event Committee.
|
Opptil 90 dager
|
|
Pasientutfall
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Pasientutfall vil bli oppsummert som andelen forsøkspersoner som opplever hvert utfall og det generelle vellykkede resultatet. Vellykket resultat er definert som:
Pasienter som fjernes fra støtte etterfulgt av død eller for eskalering til annen behandling (som en annen VAD eller ECMO) på grunn av alvorlig enhetsfeil som tilskrives Active Driving System, vil bli ansett som feil. |
Opptil 90 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Frekvenser for alvorlige bivirkninger vil bli beregnet som raten per 100 pasientmåneder for hver enkelt hendelse som definert i protokollen.
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G200252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .