Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXCOR Active Driving System för EXCOR Pediatric VAD IDE-studien

6 februari 2023 uppdaterad av: Berlin Heart, Inc

Syftet med denna studie är att utvärdera enhetens prestanda och övervaka säkerheten och effektiviteten hos Berlin Heart EXCOR Active Driving System medan det används med den godkända EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device.

EXCOR Active Driving System är avsett att användas med den godkända EXCOR Pediatric VAD.

EXCOR Pediatric VAD är avsedd att ge mekaniskt cirkulationsstöd som en bro till hjärttransplantation för pediatriska patienter. Pediatriska kandidater med allvarlig isolerad vänsterkammar- eller biventrikulär dysfunktion som är kandidater för hjärttransplantation och behöver cirkulationsstöd kan behandlas med EXCOR Pediatric.

EXCOR Active är avsedd för användning i en klinisk miljö. EXCOR Active kan användas på alla slags sjukhusenheter (t. ELLER, intensivvårdsavdelning, intermediär vårdenhet eller allmän vårdenhet). Körenheten kan flyttas mellan kliniska enheter med hjälp av vagnen eller barnvagnen; dock måste en patient alltid åtföljas av en person som är utbildad i användningen av den manuella pumpen och nödprocedurer under transport i händelse av en nödsituation.

Drivenheten kan transporteras under drift.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie av försökspersoner som implanterats med EXCOR Pediatric VAD som stöds av EXCOR Active Driving System och patienter som nyligen implanterats med EXCOR Pediatric som stöds på Ikus Driving Unit som rapporterats i ACTION Registry-databasen.

Barn som är berättigade till transplantation i behov av mekaniskt cirkulationsstöd och som får stöd med EXCOR® Pediatric VAD kommer att inkluderas i denna studie. Alla patienter måste uppfylla de indikationer och kontraindikationer som anges på etiketten på enheten. Det finns inga kända ytterligare indikationer eller kontraindikationer förknippade med EXCOR® Active Driving System utöver de som redan är etablerade i EXCOR® Pediatric VAD-märkningen.

Syftet med denna studie är att utvärdera enhetens prestanda och övervaka säkerheten och effektiviteten hos Berlin Heart EXCOR® Active Driving System medan det används med den godkända EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Su, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • St Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deepa Mokshagundam, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Levine Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adam Morrison, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew O'Connor, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay May, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Raskin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten uppfyller alla indikationer som specificeras i den aktuella versionen av bruksanvisningen (IFU) för EXCOR® Pediatric VAD-systemet enligt nedan:

"EXCOR är avsett att tillhandahålla mekaniskt cirkulationsstöd som en bro till hjärttransplantation för pediatriska patienter. Pediatriska patienter med allvarlig isolerad vänsterkammar- eller biventrikulär dysfunktion som är kandidater för hjärttransplantation och behöver cirkulationsstöd kan behandlas med EXCOR."

• Patient och/eller juridiskt ombud har undertecknat formuläret för informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

• Patienten har någon kontraindikation som specificeras i den aktuella versionen av bruksanvisningen för EXCOR® Pediatric VAD-systemet enligt nedan:

"Patienter som inte kan tolerera systemisk antikoagulationsbehandling bör inte implanteras med EXCOR-komponenter.

Magnetisk resonanstomografi (MRT) är kontraindicerat hos patienter efter att ha implanterats med EXCOR.

Patienter med aortaklaffuppstötningar som är mer än måttliga som inte kan repareras vid tidpunkten för implantation bör inte implanteras med EXCOR. Om reparation av aortaklaffens regurgitation kräver kirurgisk stängning av aortaklaffen, ska EXCOR inte implanteras. EXCOR är inte avsedd att användas som ett totalt konstgjort hjärta och bör inte användas i denna konfiguration."

  • Patient och/eller juridiskt ombud har inte gett skriftligt samtycke till att delta i studien (icke samtycke).
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel eller är kirurgiskt sterila eller gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Active Driver Primary Arm
Upp till 40 patienter som får Active Driver från implantat.
Enhet: EXCOR Active Driving System för pediatrisk VAD
EXCOR Active Driving System - kommer att användas med EXCOR Pediatric VAD.
NO_INTERVENTION: IKUS komparator
Alla patienter som får den (FDA-godkända) IKUS-drivrutinen från implantatet och förs in i ACTION-registret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar av enhetsfel
Tidsram: Upp till 90 dagar
En enhetsfel per protokolldefinition och bedömd av kommittén för kliniska händelser.
Upp till 90 dagar
Patientresultat
Tidsram: Upp till 90 dagar

Patientresultat kommer att sammanfattas som andelen försökspersoner som upplever varje resultat och det övergripande framgångsrika resultatet. Framgångsrikt resultat definieras som:

  • överlevnad till återhämtning/framgångsrik avvänjning -eller-
  • överlevnad till explantation som inte tillskrivs enhetens funktionsfel -eller-
  • överlevnad på EXCOR® Pediatric 90 dagar efter implantation

Patienter som tas bort från stöd följt av dödsfall eller för upptrappning till annan behandling (som en annan VAD eller ECMO) på grund av större enhetsfel som tillskrivs Active Driving System kommer att betraktas som misslyckanden.
Upp till 90 dagar
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Upp till 90 dagar
Frekvensen för allvarliga biverkningar kommer att beräknas som frekvensen per 100 patientmånader för varje enskild händelse enligt definitionen i protokollet.
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Första postat (FAKTISK)

9 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G200252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på EXCOR Active Driving System för pediatrisk VAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera