EXCOR 小児用 VAD IDE 研究のための EXCOR アクティブ駆動システム
この研究の目的は、デバイスの性能を評価し、承認された EXCOR 小児心室補助デバイスと併用しながら、ベルリン ハート EXCOR アクティブ ドライビング システムの安全性と有効性を監視することです。
EXCOR Active Driving System は、承認された EXCOR Pediatric VAD での使用を意図しています。
EXCOR Pediatric VAD は、小児患者の心臓移植への架け橋として機械的循環サポートを提供することを目的としています。 心臓移植の候補であり、循環補助を必要とする重度の左心室または両心室機能不全の小児科の候補者は、EXCOR Pediatric を使用して治療することができます。
EXCOR Active は、臨床現場での使用を目的としています。 EXCOR Active は、あらゆる種類の病院ユニットで使用できます (例: OR、ICU、中間治療室または一般治療室）。 駆動ユニットは、キャディまたはベビーカーを使用して臨床ユニット間を移動できます。ただし、緊急時の輸送中は、手動ポンプの使用と緊急手順の訓練を受けた人が常に患者に付き添う必要があります。
運転中に駆動部を運搬することができます。
調査の概要
詳細な説明
これは、EXCOR Active Driving System によってサポートされている EXCOR Pediatric VAD を移植された被験者と、ACTION Registry データベースで報告されているように、Ikus Driving Unit でサポートされている EXCOR Pediatric を最近移植された患者の前向き研究です。
機械的循環サポートを必要とする移植適格であり、EXCOR®小児用VADでサポートされている子供は、この研究に含まれます。 すべての患者は、デバイスのラベルに示されている適応と禁忌を満たす必要があります。 EXCOR® 小児用 VAD ラベルですでに確立されているもの以外に、EXCOR® アクティブ ドライビング システムに関連する追加の適応症や禁忌は知られていません。
この研究の目的は、デバイスの性能を評価し、承認された EXCOR® 小児心室補助装置と併用しながら、ベルリン ハート EXCOR® アクティブ ドライビング システムの安全性と有効性を監視することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - SHands
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann&Robert H Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- CS Mott Children's Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Children's Hospital Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、以下に示すように、EXCOR® 小児 VAD システムの使用説明書 (IFU) の現在のバージョンで指定されているすべての適応症を満たしています。
「EXCOR は、小児患者の心臓移植への架け橋として、機械的な循環サポートを提供することを目的としています。 心臓移植の候補であり、循環補助を必要とする重度の左心室または両心室機能不全の小児患者は、EXCORを使用して治療される可能性があります。」
• 患者および/または法定代理人が研究インフォームド コンセント フォームに署名している。
除外基準:
• 患者は、以下に示すように、EXCOR® 小児用 VAD システムの IFU の現在のバージョンで指定されている禁忌を持っています。
「全身抗凝固療法に耐えられない患者には、EXCOR コンポーネントを移植しないでください。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、EXCOR を移植した後の患者には禁忌です。
移植時に修復できない中等度以上の大動脈弁逆流の患者には、EXCOR を移植しないでください。 大動脈弁逆流の修復に大動脈弁の外科的閉鎖が必要な場合は、EXCOR を移植しないでください。 EXCOR は完全な人工心臓として使用することを意図しておらず、この構成では使用しないでください。」
- 患者および/または法定代理人は、研究に参加するための書面による同意を与えていません (同意なし)。
- 妊娠可能年齢の女性で、避妊していないか、外科的に無菌または妊娠していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブドライバープライマリアーム
インプラントからActive Driverを受ける最大40人の患者。
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EXCOR アクティブ ドライビング システム - EXCOR Pediatric VAD と共に使用されます。
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介入なし：IKUS コンパレータ
すべての患者は、移植時から（FDA承認済みの）IKUSドライバーを受け取り、ACTIONレジストリに登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの誤動作の有害事象の割合
時間枠：最大90日
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プロトコル定義ごとのデバイスの誤動作であり、臨床イベント委員会によって裁定されます。
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最大90日
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患者の転帰
時間枠：最大90日
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患者の転帰は、各転帰を経験した被験者の割合と全体的な成功した転帰として要約されます。 成功した結果は次のように定義されます。
アクティブ ドライビング システムに起因する重大なデバイスの誤動作により、サポートから外された後に死亡した患者、または他の治療法 (別の VAD や ECMO など) にエスカレーションした患者は、失敗と見なされます。 |
最大90日
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重篤な有害事象
時間枠：最大90日
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重大な有害事象の発生率は、プロトコルで定義されているように、個々のイベントごとに 100 患者月あたりの発生率として計算されます。
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最大90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。