Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní řídicí systém EXCOR pro studii EXCOR Pediatric VAD IDE

6. února 2023 aktualizováno: Berlin Heart, Inc

Účelem této studie je vyhodnotit výkon zařízení a monitorovat bezpečnost a účinnost systému Berlin Heart EXCOR Active Driving System při používání se schváleným zařízením na podporu srdeční komory EXCOR.

Active Driving System EXCOR je určen pro použití se schváleným EXCOR Pediatric VAD.

EXCOR Pediatric VAD je určen k poskytování mechanické podpory oběhu jako mostu k transplantaci srdce u dětských pacientů. Pediatričtí kandidáti s těžkou izolovanou dysfunkcí levé komory nebo biventrikulární dysfunkce, kteří jsou kandidáty na transplantaci srdce a vyžadují podporu oběhu, mohou být léčeni pomocí EXCOR Pediatric.

EXCOR Active je určen pro použití v klinickém prostředí. EXCOR Active lze použít na jakémkoli typu nemocniční jednotky (např. OR, JIP, jednotka intermediární péče nebo jednotka všeobecné péče). Pohonnou jednotku lze přesouvat mezi klinickými jednotkami pomocí vozíku nebo kočárku; pacienta však musí vždy doprovázet osoba proškolená v používání ruční pumpy a nouzových postupech během přepravy v případě nouze.

Pohonnou jednotku lze během provozu přepravovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie subjektů s implantovaným EXCOR Pediatric VAD podporovaným systémem EXCOR Active Driving System a pacientů, kterým byl nedávno implantován EXCOR Pediatric podporovaný na Ikus Driving Unit, jak je uvedeno v databázi ACTION Registry.

Do této studie budou zahrnuty děti, které jsou způsobilé k transplantaci a potřebují mechanickou oběhovou podporu a jsou podporovány pomocí EXCOR® Pediatric VAD. Všichni pacienti musí splňovat indikace a kontraindikace uvedené na označení prostředku. Nejsou známy žádné další indikace nebo kontraindikace spojené s aktivním systémem řízení EXCOR® kromě těch, které jsou již uvedeny v označení EXCOR® Pediatric VAD.

Cílem této studie je vyhodnotit výkon zařízení a monitorovat bezpečnost a účinnost systému Berlin Heart EXCOR® Active Driving System při použití se schváleným zařízením na podporu srdeční komory EXCOR®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Su, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Dykes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • St Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepa Mokshagundam, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Levine Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Morrison, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew O'Connor, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay May, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Nábor
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Raskin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient splňuje všechny indikace uvedené v aktuální verzi návodu k použití (IFU) systému EXCOR® Pediatric VAD, jak je znázorněno níže:

„EXCOR má dětským pacientům poskytovat mechanickou oběhovou podporu jako most k transplantaci srdce. Dětští pacienti s těžkou izolovanou dysfunkcí levé komory nebo biventrikulární dysfunkce, kteří jsou kandidáty na transplantaci srdce a vyžadují podporu oběhu, mohou být léčeni pomocí EXCOR.“

• Pacient a/nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má jakékoli kontraindikace uvedené v aktuální verzi návodu k použití systému EXCOR® Pediatric VAD, jak je uvedeno níže:

„Pacientům neschopným tolerovat systémovou antikoagulační léčbu by neměly být implantovány komponenty EXCOR.

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je kontraindikováno u pacientů po implantaci EXCOR.

Pacientům s více než středně závažnou regurgitací aortální chlopně, kterou nelze v době implantace opravit, by neměl být EXCOR implantován. Pokud oprava regurgitace aortální chlopně vyžaduje chirurgické uzavření aortální chlopně, EXCOR by neměl být implantován. EXCOR není určen k použití jako totální umělé srdce a neměl by být používán v této konfiguraci."

  • Pacient a/nebo zákonný zástupce nedal písemný souhlas s účastí ve studii (nesouhlas).
  • Ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci nebo jsou chirurgicky sterilní nebo těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Primární rameno aktivního řidiče
Až 40 pacientů, kteří obdrží Active Driver z implantátu.
Přístroj: Aktivní řídicí systém EXCOR pro dětské VAD
Active Driving System EXCOR – bude používán s EXCOR Pediatric VAD.
NO_INTERVENTION: Komparátor IKUS
Všichni pacienti, kteří obdrží (FDA schválený) IKUS Driver z implantátu a jsou zapsáni do AKČNÍHO registru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod při selhání zařízení
Časové okno: Až 90 dní
Porucha zařízení podle definice protokolu a posouzena Komisí pro klinické události.
Až 90 dní
Výsledek pacienta
Časové okno: Až 90 dní

Výsledky pacientů budou shrnuty jako podíl subjektů, které zažívaly každý výsledek, a celkový úspěšný výsledek. Úspěšný výsledek je definován jako:

  • přežití do uzdravení/úspěšné odstavení -nebo-
  • přežití do explantace není připisováno poruše zařízení -nebo-
  • přežití na EXCOR® Pediatric 90 dnů po implantaci

Pacienti, kteří jsou odebráni z podpory s následnou smrtí nebo kvůli eskalaci na jinou terapii (jako je další VAD nebo ECMO) kvůli závažné poruše zařízení přisuzované systému aktivního řízení, budou považováni za selhání.
Až 90 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 90 dní
Četnost závažných nežádoucích příhod bude vypočtena jako četnost na 100 pacientských měsíců pro každou jednotlivou příhodu, jak je definováno v protokolu.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berlin Heart, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G200252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit