Aktivní řídicí systém EXCOR pro studii EXCOR Pediatric VAD IDE
Účelem této studie je vyhodnotit výkon zařízení a monitorovat bezpečnost a účinnost systému Berlin Heart EXCOR Active Driving System při používání se schváleným zařízením na podporu srdeční komory EXCOR.
Active Driving System EXCOR je určen pro použití se schváleným EXCOR Pediatric VAD.
EXCOR Pediatric VAD je určen k poskytování mechanické podpory oběhu jako mostu k transplantaci srdce u dětských pacientů. Pediatričtí kandidáti s těžkou izolovanou dysfunkcí levé komory nebo biventrikulární dysfunkce, kteří jsou kandidáty na transplantaci srdce a vyžadují podporu oběhu, mohou být léčeni pomocí EXCOR Pediatric.
EXCOR Active je určen pro použití v klinickém prostředí. EXCOR Active lze použít na jakémkoli typu nemocniční jednotky (např. OR, JIP, jednotka intermediární péče nebo jednotka všeobecné péče). Pohonnou jednotku lze přesouvat mezi klinickými jednotkami pomocí vozíku nebo kočárku; pacienta však musí vždy doprovázet osoba proškolená v používání ruční pumpy a nouzových postupech během přepravy v případě nouze.
Pohonnou jednotku lze během provozu přepravovat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie subjektů s implantovaným EXCOR Pediatric VAD podporovaným systémem EXCOR Active Driving System a pacientů, kterým byl nedávno implantován EXCOR Pediatric podporovaný na Ikus Driving Unit, jak je uvedeno v databázi ACTION Registry.
Do této studie budou zahrnuty děti, které jsou způsobilé k transplantaci a potřebují mechanickou oběhovou podporu a jsou podporovány pomocí EXCOR® Pediatric VAD. Všichni pacienti musí splňovat indikace a kontraindikace uvedené na označení prostředku. Nejsou známy žádné další indikace nebo kontraindikace spojené s aktivním systémem řízení EXCOR® kromě těch, které jsou již uvedeny v označení EXCOR® Pediatric VAD.
Cílem této studie je vyhodnotit výkon zařízení a monitorovat bezpečnost a účinnost systému Berlin Heart EXCOR® Active Driving System při použití se schváleným zařízením na podporu srdeční komory EXCOR®.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - SHands
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann&Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Children's Hospital Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje všechny indikace uvedené v aktuální verzi návodu k použití (IFU) systému EXCOR® Pediatric VAD, jak je znázorněno níže:
„EXCOR má dětským pacientům poskytovat mechanickou oběhovou podporu jako most k transplantaci srdce. Dětští pacienti s těžkou izolovanou dysfunkcí levé komory nebo biventrikulární dysfunkce, kteří jsou kandidáty na transplantaci srdce a vyžadují podporu oběhu, mohou být léčeni pomocí EXCOR.“
• Pacient a/nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
Kritéria vyloučení:
• Pacient má jakékoli kontraindikace uvedené v aktuální verzi návodu k použití systému EXCOR® Pediatric VAD, jak je uvedeno níže:
„Pacientům neschopným tolerovat systémovou antikoagulační léčbu by neměly být implantovány komponenty EXCOR.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je kontraindikováno u pacientů po implantaci EXCOR.
Pacientům s více než středně závažnou regurgitací aortální chlopně, kterou nelze v době implantace opravit, by neměl být EXCOR implantován. Pokud oprava regurgitace aortální chlopně vyžaduje chirurgické uzavření aortální chlopně, EXCOR by neměl být implantován. EXCOR není určen k použití jako totální umělé srdce a neměl by být používán v této konfiguraci."
- Pacient a/nebo zákonný zástupce nedal písemný souhlas s účastí ve studii (nesouhlas).
- Ženy v plodném věku, které neužívají antikoncepci nebo jsou chirurgicky sterilní nebo těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní řidič primární rameno
Až 40 pacientů, kteří dostanou aktivní driver od implantace.
|
Active Driving System EXCOR – bude používán s EXCOR Pediatric VAD.
|
|
Žádný zásah: IKUS Komparátor
Všichni pacienti, kteří od implantace dostávají (FDA schválený) IKUS Driver a jsou zapsáni do registru ACTION.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod při selhání zařízení
Časové okno: Až 90 dní
|
Porucha zařízení podle definice protokolu a posouzena Komisí pro klinické události.
|
Až 90 dní
|
|
Výsledek pacienta
Časové okno: Až 90 dní
|
Výsledky pacientů budou shrnuty jako podíl subjektů, které zažívaly každý výsledek, a celkový úspěšný výsledek. Úspěšný výsledek je definován jako:
Pacienti, kteří jsou odebráni z podpory s následnou smrtí nebo kvůli eskalaci na jinou terapii (jako je další VAD nebo ECMO) kvůli závažné poruše zařízení přisuzované systému aktivního řízení, budou považováni za selhání. |
Až 90 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 90 dní
|
Četnost závažných nežádoucích příhod bude vypočtena jako četnost na 100 pacientských měsíců pro každou jednotlivou příhodu, jak je definováno v protokolu.
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G200252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .