Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXCOR Active Driving System til EXCOR Pediatric VAD IDE-undersøgelsen

6. februar 2023 opdateret af: Berlin Heart, Inc

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enhedens ydeevne og overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Berlin Heart EXCOR Active Driving System, mens det bruges med den godkendte EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device.

EXCOR Active Driving System er beregnet til brug med den godkendte EXCOR Pediatric VAD.

EXCOR Pediatric VAD er beregnet til at give mekanisk kredsløbsstøtte som en bro til hjertetransplantation for pædiatriske patienter. Pædiatriske kandidater med svær isoleret venstre ventrikulær eller biventrikulær dysfunktion, som er kandidater til hjertetransplantation og har behov for kredsløbsstøtte, kan behandles med EXCOR Pediatric.

EXCOR Active er beregnet til brug i kliniske omgivelser. EXCOR Active kan bruges i enhver form for hospitalsenhed (f. ELLER, intensivafdeling, mellemafdeling eller generel plejeenhed). Køreenheden kan flyttes mellem kliniske enheder ved hjælp af caddien eller barnevognen; dog skal en patient altid ledsages af en person, der er uddannet i brugen af ​​den manuelle pumpe og nødprocedurer under transport i tilfælde af en nødsituation.

Drivaggregatet kan transporteres under drift.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af forsøgspersoner implanteret med EXCOR Pediatric VAD understøttet af EXCOR Active Driving System og patienter, der for nylig er implanteret med EXCOR Pediatric understøttet på Ikus Driving Unit som rapporteret i ACTION Registry-databasen.

Børn, der er transplanterede med behov for mekanisk kredsløbsstøtte og støttes med EXCOR® Pediatric VAD, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter skal opfylde indikationerne og kontraindikationerne som angivet i apparatets mærkning. Der er ingen kendte yderligere indikationer eller kontraindikationer forbundet med EXCOR® Active Driving System ud over dem, der allerede er etableret i EXCOR® Pediatric VAD-mærkningen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enhedens ydeevne og overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​Berlin Heart EXCOR® Active Driving System, mens det bruges med den godkendte EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Su, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Dykes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Mokshagundam, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Levine Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Morrison, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew O'Connor, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay May, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Raskin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder alle indikationer som specificeret i den aktuelle version af brugsanvisningen (IFU) af EXCOR® Pediatric VAD-systemet som vist nedenfor:

"EXCOR er beregnet til at give mekanisk kredsløbsstøtte som en bro til hjertetransplantation for pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter med svær isoleret venstre ventrikulær eller biventrikulær dysfunktion, som er kandidater til hjertetransplantation og kræver kredsløbsstøtte, kan behandles med EXCOR."

• Patient og/eller juridisk repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har enhver kontraindikation som specificeret i den aktuelle version af brugsanvisningen til EXCOR® Pediatric VAD-systemet som vist nedenfor:

"Patienter, der ikke er i stand til at tolerere systemisk antikoagulationsbehandling, bør ikke implanteres med EXCOR-komponenter.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er kontraindiceret hos patienter efter at være blevet implanteret med EXCOR.

Patienter med aortaklapregurgitation, der er mere end moderat, og som ikke kan repareres på tidspunktet for implantation, bør ikke implanteres med EXCOR. Hvis reparation af aortaklappens regurgitation kræver kirurgisk lukning af aortaklappen, bør EXCOR ikke implanteres. EXCOR er ikke beregnet til at blive brugt som et totalt kunstigt hjerte og bør ikke bruges i denne konfiguration."

  • Patient og/eller juridisk repræsentant har ikke givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (ikke-samtykke).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på prævention eller kirurgisk sterile eller gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Active Driver Primary Arm
Op til 40 patienter, som modtager den aktive driver fra implantatet.
Enhed: EXCOR Active Driving System til Pædiatrisk VAD
EXCOR Active Driving System - vil blive brugt sammen med EXCOR Pediatric VAD.
NO_INTERVENTION: IKUS komparator
Alle patienter, som modtager den (FDA-godkendte) IKUS-driver fra implantatet og er optaget i ACTION-registret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved enhedsfejl
Tidsramme: Op til 90 dage
En enhedsfejl i henhold til protokoldefinition og bedømt af Clinical Events Committee.
Op til 90 dage
Patientudfald
Tidsramme: Op til 90 dage

Patientudfald vil blive opsummeret som andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever hvert udfald, og det overordnede succesfulde resultat. Succesfuldt resultat defineres som:

  • overlevelse til bedring/succesfuld fravænning -eller-
  • overlevelse til eksplantation, der ikke tilskrives enhedsfejl -eller-
  • overlevelse på EXCOR® Pediatric 90 dage efter implantation

Patienter, der fjernes fra støtte efterfulgt af død eller for eskalering til anden behandling (såsom en anden VAD eller ECMO) på grund af større enhedsfejl, som tilskrives det aktive kørselssystem, vil blive betragtet som fejl.
Op til 90 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 90 dage
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger vil blive beregnet som raten pr. 100 patientmåneder for hver enkelt hændelse som defineret i protokollen.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G200252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med EXCOR Active Driving System til Pædiatrisk VAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner