EXCOR Active Driving System для педиатрического исследования VAD IDE EXCOR
Целью данного исследования является оценка производительности устройства и мониторинг безопасности и эффективности системы активного вождения Berlin Heart EXCOR при использовании с утвержденным устройством EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device.
Система активного вождения EXCOR предназначена для использования с утвержденным педиатрическим VAD EXCOR.
EXCOR Pediatric VAD предназначен для механической поддержки кровообращения в качестве промежуточного этапа перед трансплантацией сердца у детей. Педиатрические кандидаты с тяжелой изолированной левожелудочковой или бивентрикулярной дисфункцией, которые являются кандидатами на трансплантацию сердца и нуждаются в поддержке кровообращения, могут лечиться с помощью EXCOR Pediatric.
EXCOR Active предназначен для использования в клинических условиях. EXCOR Active можно использовать в любом больничном отделении (например, в больнице). ИЛИ, ОИТ, отделение промежуточной помощи или отделение общей помощи). Блок управления можно перемещать между клиническими блоками с помощью тележки или детской коляски; однако пациента всегда должен сопровождать человек, обученный использованию ручной помпы и аварийным процедурам во время транспортировки в случае чрезвычайной ситуации.
Приводной блок можно транспортировать во время работы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование субъектов, которым имплантировали EXCOR Pediatric VAD с поддержкой EXCOR Active Driving System, и пациентов, которым недавно имплантировали EXCOR Pediatric с поддержкой Ikus Driving Unit, как указано в базе данных ACTION Registry.
Дети, которые подходят для трансплантации и нуждаются в механической поддержке кровообращения и поддерживаются EXCOR® Pediatric VAD, будут включены в это исследование. Все пациенты должны соответствовать показаниям и противопоказаниям, указанным на этикетке устройства. Нет никаких известных дополнительных показаний или противопоказаний, связанных с EXCOR® Active Driving System, кроме тех, которые уже указаны в маркировке EXCOR® Pediatric VAD.
Целью данного исследования является оценка производительности устройства и мониторинг безопасности и эффективности системы активного вождения Berlin Heart EXCOR® при использовании с утвержденным устройством EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - SHands
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann&Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Children's Hospital Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент соответствует всем показаниям, указанным в текущей версии Инструкций по применению (ИПП) системы EXCOR® Pediatric VAD, как показано ниже:
«EXCOR предназначен для механической поддержки кровообращения в качестве моста к трансплантации сердца у детей. Педиатрические пациенты с тяжелой изолированной левожелудочковой или бивентрикулярной дисфункцией, которые являются кандидатами на трансплантацию сердца и нуждаются в поддержке кровообращения, могут лечиться с помощью EXCOR».
• Пациент и/или его законный представитель подписали форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения:
• У пациента есть какие-либо противопоказания, указанные в текущей версии инструкции по эксплуатации системы EXCOR® Pediatric VAD, как показано ниже:
«Пациентам, которые не переносят системную антикоагулянтную терапию, не следует имплантировать компоненты EXCOR.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) противопоказана пациентам после имплантации EXCOR.
Пациентам с регургитацией аортального клапана более чем средней степени, которая не может быть восстановлена во время имплантации, не следует имплантировать EXCOR. Если восстановление регургитации аортального клапана требует хирургического закрытия аортального клапана, EXCOR не следует имплантировать. EXCOR не предназначен для использования в качестве полностью искусственного сердца и не должен использоваться в такой конфигурации».
- Пациент и/или законный представитель не дали письменного согласия на участие в исследовании (несогласие).
- Женщины детородного возраста, не принимающие противозачаточные средства, хирургически бесплодные или беременные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный водитель основная группа
До 40 пациентов, которым установили Активный Драйвер с момента имплантации.
|
Система активного вождения EXCOR будет использоваться с педиатрической VAD EXCOR.
|
|
Без вмешательства: IKUS Компаратор
Все пациенты, которые получают (одобренный FDA) драйвер IKUS с момента имплантации и включены в Реестр ACTION.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с неисправностью устройства
Временное ограничение: До 90 дней
|
Неисправность устройства в соответствии с определением протокола, вынесенная Комитетом по клиническим событиям.
|
До 90 дней
|
|
Результат пациента
Временное ограничение: До 90 дней
|
Результаты пациентов будут суммированы как доля субъектов, испытывающих каждый результат, и общий успешный результат. Успешный результат определяется как:
Пациенты, которые были исключены из поддержки в связи со смертью или переводом на другую терапию (например, другую VAD или ЭКМО) из-за серьезной неисправности устройства, связанной с активной системой вождения, будут считаться неудачниками. |
До 90 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 90 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений будет рассчитываться как частота на 100 пациенто-месяцев для каждого отдельного явления, как указано в протоколе.
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G200252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .