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EXCOR Active Driving System für die EXCOR Pediatric VAD IDE-Studie

6. Februar 2023 aktualisiert von: Berlin Heart, Inc

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Geräteleistung zu bewerten und die Sicherheit und Wirksamkeit des Berlin Heart EXCOR Active Driving Systems bei Verwendung mit dem zugelassenen pädiatrischen Ventrikelunterstützungssystem EXCOR zu überwachen.

Das EXCOR Active Driving System ist für die Verwendung mit dem zugelassenen EXCOR Pediatric VAD vorgesehen.

Das EXCOR Pediatric VAD soll pädiatrischen Patienten als Überbrückung zur Herztransplantation eine mechanische Kreislaufunterstützung bieten. Pädiatrische Kandidaten mit schwerer isolierter linksventrikulärer oder biventrikulärer Dysfunktion, die Kandidaten für eine Herztransplantation sind und eine Kreislaufunterstützung benötigen, können mit dem EXCOR Pediatric behandelt werden.

EXCOR Active ist für die Verwendung in einem klinischen Umfeld vorgesehen. EXCOR Active kann in jeder Art von Krankenhausabteilung (z. OP, Intensivstation, Intermediate Care Unit oder General Care Unit). Die Fahreinheit kann mit dem Caddy oder Kinderwagen zwischen den klinischen Einheiten bewegt werden; Ein Patient muss jedoch während des Transports im Notfall immer von einer Person begleitet werden, die in der Verwendung der manuellen Pumpe und der Notfallverfahren geschult ist.

Die Antriebseinheit kann während des Betriebs transportiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie an Probanden, denen das EXCOR Pediatric VAD mit Unterstützung durch das EXCOR Active Driving System implantiert wurde, und an Patienten, denen kürzlich EXCOR Pediatric mit Unterstützung der Ikus Driving Unit implantiert wurde, wie in der Datenbank des ACTION-Registers angegeben.

Kinder, die für eine Transplantation in Frage kommen und eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen und mit dem EXCOR® Pediatric VAD unterstützt werden, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten müssen die in der Gerätekennzeichnung angegebenen Indikationen und Kontraindikationen erfüllen. Es sind keine zusätzlichen Indikationen oder Kontraindikationen im Zusammenhang mit dem EXCOR® Active Driving System bekannt, die über die bereits in der EXCOR® Pediatric VAD-Kennzeichnung festgelegten hinausgehen.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Geräteleistung und die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des Berlin Heart EXCOR® Active Driving Systems bei Verwendung mit dem zugelassenen EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Su, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Dykes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepa Mokshagundam, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Levine Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adam Morrison, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew O'Connor, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay May, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Raskin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt alle Indikationen gemäß der aktuellen Version der Gebrauchsanweisung (IFU) des EXCOR® Pediatric VAD-Systems, wie unten gezeigt:

„EXCOR soll pädiatrischen Patienten eine mechanische Kreislaufunterstützung als Brücke zur Herztransplantation bieten. Pädiatrische Patienten mit schwerer isolierter linksventrikulärer oder biventrikulärer Dysfunktion, die Kandidaten für eine Herztransplantation sind und eine Kreislaufunterstützung benötigen, können mit EXCOR behandelt werden."

• Der Patient und/oder gesetzliche Vertreter hat die Einverständniserklärung der Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Kontraindikation gemäß der aktuellen Version der Gebrauchsanweisung des EXCOR® Pediatric VAD-Systems, wie unten gezeigt:

„Patienten, die eine systemische Antikoagulationstherapie nicht vertragen, sollten keine EXCOR-Komponenten implantiert werden.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist bei Patienten kontraindiziert, nachdem ihnen EXCOR implantiert wurde.

Patienten mit mehr als mittelschwerer Aortenklappeninsuffizienz, die zum Zeitpunkt der Implantation nicht behoben werden kann, sollten nicht mit EXCOR implantiert werden. Wenn die Reparatur der Aortenklappeninsuffizienz einen chirurgischen Verschluss der Aortenklappe erfordert, sollte EXCOR nicht implantiert werden. EXCOR ist nicht zur Verwendung als vollständiges künstliches Herz bestimmt und sollte nicht in dieser Konfiguration verwendet werden.“

  • Der Patient und/oder gesetzliche Vertreter hat der Teilnahme an der Studie nicht schriftlich zugestimmt (Nichteinwilligung).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel einnehmen oder chirurgisch steril oder schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Primärarm des aktiven Treibers
Bis zu 40 Patienten, die den Active Driver von implant erhalten.
Gerät: EXCOR Active Driving System für pädiatrische VAD
Das EXCOR Active Driving System – wird mit dem EXCOR Pediatric VAD verwendet.
KEIN_EINGRIFF: IKUS-Komparator
Alle Patienten, die den (von der FDA zugelassenen) IKUS-Treiber von implant erhalten und in das ACTION-Register aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse von Gerätefehlfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Eine Gerätefehlfunktion gemäß Protokolldefinition und vom Clinical Events Committee beurteilt.
Bis zu 90 Tage
Patientenergebnis
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage

Die Patientenergebnisse werden als Anteil der Probanden, bei denen jedes Ergebnis auftritt, und als insgesamt erfolgreiches Ergebnis zusammengefasst. Ein erfolgreiches Ergebnis ist definiert als:

  • Überleben bis Genesung/erfolgreiches Absetzen -oder-
  • Überleben bis Explantation nicht auf Fehlfunktion des Geräts zurückzuführen -oder-
  • Überleben auf EXCOR® Pediatric 90 Tage nach der Implantation

Patienten, die aufgrund einer schwerwiegenden Gerätefehlfunktion, die dem Active Driving System zuzuschreiben ist, aus der Unterstützung entfernt werden, gefolgt von Tod oder Eskalation zu einer anderen Therapie (z. B. einem anderen VAD oder ECMO), werden als Versagen betrachtet.
Bis zu 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Raten für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden als Rate pro 100 Patientenmonate für jedes einzelne Ereignis, wie im Protokoll definiert, berechnet.
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G200252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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