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프로바이오틱 혼합물은 무작위 연구에서 위장관 증상을 줄이고 미생물군 조절에 긍정적인 영향을 미칩니다

2022년 11월 11일 업데이트: The Center for Applied Health Sciences, LLC

위장 증상 및 미생물군 조절에 대한 프로바이오틱스 보충제의 효과

이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 오하이오 북동부의 단일 조사 센터(즉, 응용 건강 과학 센터)에서 모집된 60명의 건강해 보이는 남성과 여성을 대상으로 프로바이오틱 혼합을 매일 보충하는 효과를 결정할 것입니다.

피험자는 3번의 연구 방문에 참석할 것입니다. 방문 1 동안 대상체는 참여[즉, 병력, 일상적인 혈액 작업, 배경 기준 식이]에 대해 선별될 것입니다. 방문 2 및 3 동안 피험자는 위장 건강(예: 복부 불쾌감/팽만감, 변비, 규칙성, 대변 점조도)을 평가하는 설문지를 작성할 것입니다. 방문 2 및 3은 프로바이오틱 식이 보충제 또는 위약을 각각 보충하기 전(0주) 및 6주 후에 해당합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, 미국, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 30~60세 사이여야 했습니다.
  • GSRS에서 12점 이상
  • 체질량 ≥120파운드(54.5kg)
  • 20.0-34.99kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 정상 혈압 (
  • 정상 안정시 심박수(

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유중인 여성 참가자
  • 불안정하거나 새롭게 발병한 심혈관 또는 심호흡기 질환의 병력;
  • 뇌졸중, 당뇨병 또는 기타 내분비 장애;
  • 장내 미생물군/미생물군을 변화시키는 것으로 알려진 영양 보충제의 사용;
  • 이전 4주 동안 및 연구 기간 동안 프로바이오틱 보충제 또는 프리바이오틱 보충제의 사용;
  • 연구 시작 8주 이내 또는 연구 기간 내내 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 구충제의 사용;
  • 연구 시작일로부터 4주 이내 또는 연구 기간 동안 식이 변화;
  • 참가자가 연구를 위해 장을 바꾸는 보충제를 삼가고 싶지 않은 경우;
  • 비흑색종 피부암(피부의 기저세포암 또는 편평세포암)을 제외한 지난 5년 동안의 악성;
  • 이전의 위장관 우회술(즉, 랩밴드);
  • 영양소 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 모든 알려진 위장 또는 대사 질환[예: 단장 증후군, 설사병, 결장 절제 병력, 위마비, 선천성 대사 이상(예: PKU)];
  • 모든 만성 염증 상태/질병(예: 류마티스성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 루푸스, HIV/AIDS 등);
  • 분석 인증서에 나열된 테스트 제형의 모든 성분에 대한 알려진 민감도.
  • 현재 조사 제품으로 다른 연구에 참여 중이거나 지난 30일 동안 다른 연구에 참여
  • 의료진의 의견에 따라 일차 종점을 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자가 참여하는 경우 위험이 증가할 수 있는 기타 질병/상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
쌀 올리고덱스트린 575mg으로 구성
멀티 스트레인 프로바이오틱스 블렌드
활성 비교기: 활동적인
Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg 및 알파 아밀라아제의 575mg[300억 콜로니 형성 단위 프로바이오틱 블렌드]로 구성
멀티 스트레인 프로바이오틱스 블렌드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방귀(가스)
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
10cm의 시각적 아날로그 스케일로 측정한 고창(가스), 값이 높을수록 더 큰 고창을 나타냅니다.
기준선에서 6주로 변경합니다.
위장 팽만감
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
10 cm 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 위장 팽만감, 여기서 더 높은 값은 더 큰 팽만감을 나타냅니다.
기준선에서 6주로 변경합니다.
복부 불편감
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
10cm의 시각적 아날로그 척도로 측정한 복부 불편감으로, 값이 높을수록 불편함이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 6주로 변경합니다.
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
GSRS 설문지로 측정한 위장관 문제로, 값이 높을수록 위장관 문제의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
기준선에서 6주로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​일관성
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
10cm 시각적 아날로그 스케일로 측정한 대변 일관성으로, 값이 높을수록 대변이 단단함을 나타냅니다.
기준선에서 6주로 변경합니다.
대변 ​​규칙성
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
10cm 시각적 아날로그 스케일로 측정한 대변 규칙성으로, 값이 높을수록 더 규칙적인 대변을 나타냅니다.
기준선에서 6주로 변경합니다.
변비
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
변비는 10cm의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정되며 값이 높을수록 변비가 심함을 나타냅니다.
기준선에서 6주로 변경합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
SF-36 설문지로 측정한 건강 상태는 점수 범위가 0~100이고 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 6주로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-CAHS-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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