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在一项随机研究中,益生菌混合物可减轻胃肠道症状并对微生物群调节产生积极影响

2022年11月11日 更新者:The Center for Applied Health Sciences, LLC

益生菌补充剂对胃肠道症状和微生物组调节的影响

这项随机、安慰剂对照、双盲研究将在俄亥俄州东北部的一个研究中心(即应用健康科学中心)招募的 60 名表面健康的男性和女性中确定每日补充益生菌混合物的效果。

受试者将参加三次研究访问。 在访问 1 期间,将筛选受试者参与 [即病史、血常规、背景基线饮食]。 在访问期间,第 2 和 3 名受试者将完成评估其胃肠道健康状况的问卷调查(例如,腹部不适/腹胀、便秘、规律性、粪便稠度)。 第 2 次和第 3 次访问分别对应于补充益生菌膳食补充剂或安慰剂之前(第 0 周)和补充六周之后。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Canfield、Ohio、美国、44406
        • The Center for Applied Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有参与者都必须在 30-60 岁之间
  • GSRS 得分≥12
  • 体重≥120 磅(54.5 公斤)
  • 身体质量指数 (BMI) 在 20.0-34.99kg/m2 之间
  • 血压正常(
  • 正常静息心率(

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女性参与者
  • 不稳定或新发心血管或心肺疾病史;
  • 中风、糖尿病或其他内分泌失调;
  • 使用任何已知会改变肠道菌群/菌群的营养补充剂;
  • 在前 4 周和研究期间使用益生菌补充剂或益生元补充剂;
  • 在研究开始后 8 周内或整个研究过程中使用过任何抗生素、抗真菌药、抗病毒药或抗寄生虫药;
  • 研究开始日期后 4 周内或整个研究期间的任何饮食变化;
  • 如果参与者不愿意为研究放弃改变肠道的补充剂;
  • 除非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)外,过去 5 年内患有恶性肿瘤;
  • 先前的胃肠道旁路手术(即 Lapband);
  • 任何可能影响营养吸收或新陈代谢的已知胃肠道或代谢疾病[例如 短肠综合征、腹泻病、结肠切除史、胃轻瘫、先天性代谢病(如 PKU)];
  • 任何慢性炎症状况/疾病(例如 类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、艾滋病毒/艾滋病等);
  • 对分析证书中列出的测试配方中任何成分的已知敏感性。
  • 目前正在参与另一项研究性产品研究或在过去 30 天内参与另一项研究性研究
  • 医务人员认为任何其他疾病/病症可能会混淆主要终点或使受试者在参与时面临更大的伤害风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
由 575 毫克大米低聚糊精组成
多菌株益生菌混合物
有源比较器:积极的
包含 575 毫克 [300 亿菌落形成单位的益生菌混合物,包括短双歧杆菌 19bx、嗜酸乳杆菌 16axg、鼠李糖乳杆菌 18fx、布拉氏酵母菌 16mxg 和α-淀粉酶
多菌株益生菌混合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胀气(气体)
大体时间:从基线更改为 6 周。
通过 10 cm 视觉模拟量表测量的胀气(气体),其中较高的值表示较大的胀气。
从基线更改为 6 周。
胃肠胀气
大体时间:从基线更改为 6 周。
通过 10 cm 视觉模拟量表测量的胃肠胀气,其中较高的值表示较大的胀气。
从基线更改为 6 周。
腹部不适
大体时间:从基线更改为 6 周。
通过 10 cm 视觉模拟量表测量的腹部不适,其中较高的值表示较大的不适。
从基线更改为 6 周。
胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间:从基线更改为 6 周。
通过 GSRS 问卷测量的胃肠道问题,其中较高的值表示胃肠道问题的严重程度增加。
从基线更改为 6 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便稠度
大体时间:从基线更改为 6 周。
通过 10 cm 视觉模拟量表测量的粪便稠度,其中较高的值表示粪便较硬。
从基线更改为 6 周。
大便规律
大体时间:从基线更改为 6 周。
通过 10 cm 视觉模拟量表测量的大便规律性,其中较高的值表示更规律的大便。
从基线更改为 6 周。
便秘
大体时间:从基线更改为 6 周。
通过 10 cm 视觉模拟量表测量的便秘,其中较高的值表示更严重的便秘。
从基线更改为 6 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
简式健康调查 (SF-36)
大体时间:从基线更改为 6 周。
使用 SF-36 问卷测量的健康状况,分数范围为 0 到 100,数值越高代表健康状况越好。
从基线更改为 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月18日

初级完成 (实际的)

2022年3月17日

研究完成 (实际的)

2022年3月17日

研究注册日期

首次提交

2022年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月11日

首次发布 (实际的)

2022年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-CAHS-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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