Eine probiotische Mischung reduziert gastrointestinale Symptome und wirkt sich in einer randomisierten Studie positiv auf die Mikrobiota-Modulation aus
11. November 2022 aktualisiert von: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Auswirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf gastrointestinale Symptome und Mikrobiommodulation
Diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wird die Wirkung einer täglichen Supplementierung mit einer probiotischen Mischung bei 60 scheinbar gesunden Männern und Frauen bestimmen, die in einem einzigen Untersuchungszentrum im Nordosten von Ohio (d. h. The Center for Applied Health Sciences) rekrutiert wurden.
Die Probanden nehmen an drei Studienbesuchen teil. Während Besuch 1 werden die Probanden auf Teilnahme untersucht [d. h. Krankengeschichte, routinemäßige Blutuntersuchungen, Hintergrund-Basisdiät]. Während der Besuche 2 und 3 werden die Probanden Fragebögen ausfüllen, die ihre gastrointestinale Gesundheit bewerten (z. B. Bauchbeschwerden/Blähungen, Verstopfung, Regelmäßigkeit, Stuhlkonsistenz). Die Besuche 2 und 3 entsprechen jeweils vor (Woche 0) und nach sechs Wochen der Supplementierung mit dem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer mussten zwischen 30 und 60 Jahre alt sein
- Punktzahl ≥12 auf dem GSRS
- eine Körpermasse von ≥ 54,5 kg (120 Pfund) haben
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0-34,99 kg/m2
- normotensiv (
- normaler Ruhepuls (
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger waren oder stillten
- Vorgeschichte einer instabilen oder neu aufgetretenen kardiovaskulären oder kardiorespiratorischen Erkrankung;
- Schlaganfall, Diabetes oder andere endokrine Störungen;
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota/-mikroflora verändern;
- Verwendung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 4 Wochen und für die Dauer der Studie;
- Verwendung von Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie oder während der gesamten Studie;
- jegliche Ernährungsumstellung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie oder während der gesamten Studiendauer;
- wenn der Teilnehmer nicht bereit war, für die Studie auf darmverändernde Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten;
- Bösartigkeit in den vorangegangenen 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
- vorangegangene Magen-Darm-Bypass-Operation (z. B. Lapband);
- alle bekannten Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten [z. Kurzdarmsyndrom, Durchfallerkrankungen, Kolonresektion in der Vorgeschichte, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (wie PKU)];
- jeder chronisch entzündliche Zustand/Krankheit (z. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.);
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in den Testformulierungen, wie in den Analysenzertifikaten aufgeführt.
- derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben
- alle anderen Krankheiten/Zustände, die nach Meinung des medizinischen Personals die primären Endpunkte verfälschen oder den Probanden einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen könnten, wenn sie teilnehmen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Besteht aus 575 mg Reisoligodextrin
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Eine probiotische Mischung mit mehreren Stämmen
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Aktiver Komparator: Aktiv
Besteht aus 575 mg [30 Milliarden koloniebildender Einheiten probiotischer Mischung aus Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg und Alpha-Amylase
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Eine probiotische Mischung mit mehreren Stämmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blähungen (Gas)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Blähungen (Blähungen), gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte stärkere Blähungen bedeuten.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Magen-Darm-Blähungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Gastrointestinale Blähungen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte stärkere Blähungen bedeuten.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Bauchbeschwerden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte größere Beschwerden bedeuten.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Gastrointestinale Probleme, gemessen mit dem GSRS-Fragebogen, wobei höhere Werte eine erhöhte Schwere von Magen-Darm-Problemen darstellen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Stuhlkonsistenz, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte härtere Stühle darstellen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Regelmäßigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Regelmäßigkeit des Stuhls, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte regelmäßigere Stühle darstellen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Verstopfung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Verstopfung, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte eine stärkere Verstopfung darstellen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Gesundheitszustand gemessen mit dem SF-36-Fragebogen, wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen und höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-CAHS-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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