- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05614726
Een probiotische mix vermindert gastro-intestinale symptomen en heeft een positieve invloed op microbiota-modulatie in een gerandomiseerde studie
Effecten van een probiotisch supplement op gastro-intestinale symptomen en microbioommodulatie
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zal het effect bepalen van dagelijkse suppletie met een probiotische mix bij 60 ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen die zijn aangeworven in een enkel onderzoekscentrum in Noordoost-Ohio (d.w.z. The Center for Applied Health Sciences).
De proefpersonen zullen drie studiebezoeken bijwonen. Tijdens bezoek 1 worden proefpersonen gescreend op deelname [d.w.z. medische geschiedenis, routinematig bloedonderzoek, basislijndieet]. Tijdens bezoeken 2 en 3 zullen proefpersonen vragenlijsten invullen die hun gastro-intestinale gezondheid beoordelen (bijv. buikpijn/opgeblazen gevoel, constipatie, regelmaat, consistentie van de ontlasting). Bezoeken 2 en 3 komen overeen met respectievelijk vóór (week 0) en na zes weken suppletie met het probiotische voedingssupplement of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle deelnemers moesten tussen de 30 en 60 jaar oud zijn
- score ≥12 op de GSRS
- een lichaamsgewicht hebben van ≥120 pond (54,5 kg)
- body mass index (BMI) tussen 20,0-34,99 kg/m2
- normotensieve (
- normale hartslag in rust (
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger waren of borstvoeding gaven
- voorgeschiedenis van onstabiele of nieuw optredende cardiovasculaire of cardiorespiratoire aandoeningen;
- beroerte, diabetes of andere endocriene stoornis;
- gebruik van een voedingssupplement waarvan bekend is dat het de darmmicrobiota/microflora verandert;
- gebruik van probiotische supplementen of prebiotische supplementen in de voorgaande 4 weken en voor de duur van het onderzoek;
- gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek;
- eventuele veranderingen in het dieet binnen 4 weken na de startdatum van de studie of tijdens de duur van de studie;
- als de deelnemer niet bereid was zich te onthouden van darmveranderende supplementen voor de studie;
- maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve voor niet-melanome huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid);
- eerdere gastro-intestinale bypassoperatie (d.w.z. Lapband);
- alle bekende gastro-intestinale of stofwisselingsziekten die van invloed kunnen zijn op de opname of het metabolisme van voedingsstoffen [bijv. kortedarmsyndroom, diarreeziekten, voorgeschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsstoornissen (zoals PKU)];
- elke chronische inflammatoire aandoening/ziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, enz.);
- bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in de analysecertificaten.
- momenteel deelneemt aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- alle andere ziekten/aandoeningen die, naar de mening van de medische staf, de primaire eindpunten zouden kunnen verwarren of de proefpersoon een verhoogd risico op schade zouden kunnen geven als ze zouden deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bestaat uit 575 mg rijstoligodextrine
|
Een multi-strain probiotische mix
|
|
Actieve vergelijker: Actief
Bestaat uit 575 mg [30 miljard kolonievormende eenheden probiotische mix van Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg en alfa-amylase
|
Een multi-strain probiotische mix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Winderigheid (gas)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
|
Winderigheid (gas) zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden een grotere winderigheid vertegenwoordigen.
|
Verander van baseline naar 6 weken.
|
|
Gastro-intestinaal opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
|
Gastro-intestinaal opgeblazen gevoel zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden een groter opgeblazen gevoel vertegenwoordigen.
|
Verander van baseline naar 6 weken.
|
|
Buikpijn
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
|
Abdominaal ongemak zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden meer ongemak vertegenwoordigen.
|
Verander van baseline naar 6 weken.
|
|
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
|
Gastro-intestinale problemen zoals gemeten met de GSRS-vragenlijst, waarbij hogere waarden een verhoogde ernst van gastro-intestinale problemen vertegenwoordigen.
|
Verander van baseline naar 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
|
De consistentie van de ontlasting zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden hardere ontlasting vertegenwoordigen.
|
Verander van baseline naar 6 weken.
|
|
Ontlasting regelmaat
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
|
De regelmaat van de ontlasting zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden een meer regelmatige ontlasting vertegenwoordigen.
|
Verander van baseline naar 6 weken.
|
|
Constipatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
|
Obstipatie zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden meer grotere constipatie vertegenwoordigen.
|
Verander van baseline naar 6 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
|
Gezondheidsstatus zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst, waarbij scores variëren van 0 tot 100, en hogere waarden vertegenwoordigen een betere gezondheidsstatus.
|
Verander van baseline naar 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-CAHS-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .