Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een probiotische mix vermindert gastro-intestinale symptomen en heeft een positieve invloed op microbiota-modulatie in een gerandomiseerde studie

11 november 2022 bijgewerkt door: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effecten van een probiotisch supplement op gastro-intestinale symptomen en microbioommodulatie

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie zal het effect bepalen van dagelijkse suppletie met een probiotische mix bij 60 ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen die zijn aangeworven in een enkel onderzoekscentrum in Noordoost-Ohio (d.w.z. The Center for Applied Health Sciences).

De proefpersonen zullen drie studiebezoeken bijwonen. Tijdens bezoek 1 worden proefpersonen gescreend op deelname [d.w.z. medische geschiedenis, routinematig bloedonderzoek, basislijndieet]. Tijdens bezoeken 2 en 3 zullen proefpersonen vragenlijsten invullen die hun gastro-intestinale gezondheid beoordelen (bijv. buikpijn/opgeblazen gevoel, constipatie, regelmaat, consistentie van de ontlasting). Bezoeken 2 en 3 komen overeen met respectievelijk vóór (week 0) en na zes weken suppletie met het probiotische voedingssupplement of placebo.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle deelnemers moesten tussen de 30 en 60 jaar oud zijn
  • score ≥12 op de GSRS
  • een lichaamsgewicht hebben van ≥120 pond (54,5 kg)
  • body mass index (BMI) tussen 20,0-34,99 kg/m2
  • normotensieve (
  • normale hartslag in rust (

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger waren of borstvoeding gaven
  • voorgeschiedenis van onstabiele of nieuw optredende cardiovasculaire of cardiorespiratoire aandoeningen;
  • beroerte, diabetes of andere endocriene stoornis;
  • gebruik van een voedingssupplement waarvan bekend is dat het de darmmicrobiota/microflora verandert;
  • gebruik van probiotische supplementen of prebiotische supplementen in de voorgaande 4 weken en voor de duur van het onderzoek;
  • gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek;
  • eventuele veranderingen in het dieet binnen 4 weken na de startdatum van de studie of tijdens de duur van de studie;
  • als de deelnemer niet bereid was zich te onthouden van darmveranderende supplementen voor de studie;
  • maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve voor niet-melanome huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid);
  • eerdere gastro-intestinale bypassoperatie (d.w.z. Lapband);
  • alle bekende gastro-intestinale of stofwisselingsziekten die van invloed kunnen zijn op de opname of het metabolisme van voedingsstoffen [bijv. kortedarmsyndroom, diarreeziekten, voorgeschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsstoornissen (zoals PKU)];
  • elke chronische inflammatoire aandoening/ziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, enz.);
  • bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in de analysecertificaten.
  • momenteel deelneemt aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • alle andere ziekten/aandoeningen die, naar de mening van de medische staf, de primaire eindpunten zouden kunnen verwarren of de proefpersoon een verhoogd risico op schade zouden kunnen geven als ze zouden deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bestaat uit 575 mg rijstoligodextrine
Een multi-strain probiotische mix
Actieve vergelijker: Actief
Bestaat uit 575 mg [30 miljard kolonievormende eenheden probiotische mix van Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg en alfa-amylase
Een multi-strain probiotische mix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winderigheid (gas)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
Winderigheid (gas) zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden een grotere winderigheid vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 6 weken.
Gastro-intestinaal opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
Gastro-intestinaal opgeblazen gevoel zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden een groter opgeblazen gevoel vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 6 weken.
Buikpijn
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
Abdominaal ongemak zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden meer ongemak vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 6 weken.
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
Gastro-intestinale problemen zoals gemeten met de GSRS-vragenlijst, waarbij hogere waarden een verhoogde ernst van gastro-intestinale problemen vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
De consistentie van de ontlasting zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden hardere ontlasting vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 6 weken.
Ontlasting regelmaat
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
De regelmaat van de ontlasting zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden een meer regelmatige ontlasting vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 6 weken.
Constipatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
Obstipatie zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden meer grotere constipatie vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar 6 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-36)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken.
Gezondheidsstatus zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst, waarbij scores variëren van 0 tot 100, en hogere waarden vertegenwoordigen een betere gezondheidsstatus.
Verander van baseline naar 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-CAHS-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren