Probioottisekoitus vähentää maha-suolikanavan oireita ja vaikuttaa positiivisesti mikrobiston modulaatioon satunnaistetussa tutkimuksessa
perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Probioottisen ravintolisän vaikutukset maha-suolikanavan oireisiin ja mikrobiomimodulaatioon
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus määrittää probioottiseoksen päivittäisen lisäyksen vaikutuksen 60:lle näennäisesti terveelle miehelle ja naiselle, jotka on värvätty yhteen tutkimuskeskukseen Koillis-Ohiossa (eli The Center for Applied Health Sciences).
Tutkittavat osallistuvat kolmelle opintovierailulle. Vierailun 1 aikana koehenkilöt seulotaan osallistumisen suhteen [eli sairaushistoria, rutiininomaiset verikokeet, taustaperusruokavalio]. Vierailujen 2 ja 3 aikana koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan heidän maha-suolikanavansa terveyttä (esim. vatsan epämukavuutta/turvotusta, ummetusta, säännöllisyyttä, ulosteiden konsistenssia). Käyntit 2 ja 3 vastaavat ennen (viikko 0) ja kuuden viikon lisäyksen jälkeen probioottisella ravintolisällä tai lumelääkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikkien osallistujien edellytettiin olevan 30-60-vuotiaita
- pisteet ≥12 GSRS:ssä
- paino ≥ 120 paunaa (54,5 kg)
- painoindeksi (BMI) välillä 20,0-34,99 kg/m2
- normotensiivinen (
- normaali leposyke (
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettävät
- anamneesissa epävakaa tai äskettäin alkanut sydän- ja verisuonitauti tai sydän- ja hengityselinsairaus;
- aivohalvaus, diabetes tai muu endokriininen häiriö;
- minkä tahansa ravintolisän käyttö, jonka tiedetään muuttavan suoliston mikrobiota/mikroflooraa;
- probioottisten lisäravinteiden tai prebioottisten lisäravinteiden käyttö edellisten 4 viikon aikana ja tutkimuksen ajan;
- antibioottien, sienilääkkeiden, viruslääkkeiden tai loislääkkeiden käyttö 8 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai koko tutkimuksen ajan;
- kaikki ruokavalion muutokset 4 viikon sisällä tutkimuksen aloituspäivästä tai koko tutkimuksen ajan;
- jos osallistuja ei halunnut pidättäytyä suolistosuolia muuttavista lisäravinteista tutkimuksessa;
- pahanlaatuisuus edellisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä);
- aiempi maha-suolikanavan ohitusleikkaus (eli Lapband);
- kaikki tunnetut maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan [esim. lyhytsuolen oireyhtymä, ripulisairaudet, paksusuolen resektio, gastropareesi, synnynnäiset aineenvaihduntavirheet (kuten PKU)];
- mikä tahansa krooninen tulehdustila/sairaus (esim. nivelreuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lupus, HIV/AIDS jne.);
- tunnettu herkkyys jollekin testivalmisteiden ainesosalle, kuten analyysitodistuksessa on lueteltu.
- osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tutkimustuotteella tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- kaikki muut sairaudet/tilat, jotka lääkintähenkilöstön mielestä voisivat sekoittaa ensisijaiset päätepisteet tai lisätä koehenkilön haitan riskiä, jos he osallistuvat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sisältää 575 mg riisioligodekstriiniä
|
Monikantainen probioottisekoitus
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Sisältää 575 mg [30 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä probioottiseoksesta Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg ja alfamylaasia
|
Monikantainen probioottisekoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavaivat (kaasu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Ilmavaivat (kaasu) mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa ilmavaivat.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
|
Ruoansulatuskanavan turvotus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Ruoansulatuskanavan turvotus mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa turvotusta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
|
Vatsan epämukavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Vatsakipu mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa epämukavuutta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Ruoansulatuskanavan ongelmat mitattuna GSRS-kyselylomakkeella, jossa korkeammat arvot edustavat ruoansulatuskanavan ongelmien lisääntynyttä vakavuutta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Ulosteiden konsistenssi mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot edustavat kovempaa ulostetta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
|
Ulosteiden säännöllisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Ulosteiden säännöllisyys mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot edustavat säännöllisempää ulostetta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Ummetus mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa korkeammat arvot edustavat suurempaa ummetusta.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Terveystila mitattuna SF-36-kyselylomakkeella, jossa pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat arvot edustavat parempaa terveydentilaa.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-CAHS-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .