En probiotisk blanding reduserer gastrointestinale symptomer og påvirker mikrobiotamodulering positivt i en randomisert studie
11. november 2022 oppdatert av: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Effekter av et probiotisk supplement på gastrointestinale symptomer og mikrobiommodulering
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien vil bestemme effekten av daglig tilskudd med en probiotisk blanding hos 60 tilsynelatende friske menn og kvinner rekruttert ved et enkelt undersøkelsessenter i Nordøst-Ohio (dvs. The Center for Applied Health Sciences).
Fagene skal delta på tre studiebesøk. Under besøk 1 vil forsøkspersonene bli screenet for deltakelse [dvs. medisinsk historie, rutinemessig blodprøve, bakgrunnsbasert kosthold]. Under besøk 2 og 3 vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres gastrointestinale helse (f.eks. abdominal ubehag/oppblåsthet, forstoppelse, regelmessighet, konsistens av avføringen). Besøk 2 og 3 vil tilsvare henholdsvis før (uke 0) og etter seks ukers tilskudd med det probiotiske kosttilskuddet eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle deltakere ble pålagt å være mellom 30-60 år
- score ≥12 på GSRS
- har en kroppsmasse ≥120 pund (54,5 kg)
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0-34,99 kg/m2
- normotensiv (
- normal hvilepuls (
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som var gravide eller ammende
- historie med ustabil eller nyoppstått kardiovaskulær eller kardiorespiratorisk sykdom;
- slag, diabetes eller annen endokrin lidelse;
- bruk av ethvert kosttilskudd som er kjent for å endre tarmmikrobiota/mikroflora;
- bruk av probiotiske kosttilskudd eller prebiotiske kosttilskudd i løpet av de siste 4 ukene og under studiens varighet;
- bruk av antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler eller antiparasittiske midler innen 8 uker etter starten av studien eller gjennom hele studien;
- eventuelle endringer i kostholdet innen 4 uker etter studiens startdato eller gjennom studiens varighet;
- hvis deltakeren ikke var villig til å avstå fra tarmforandrende kosttilskudd for studien;
- malignitet i de foregående 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller plateepitelkreft i huden);
- tidligere gastrointestinal bypass-operasjon (dvs. Lapband);
- alle kjente gastrointestinale eller metabolske sykdommer som kan påvirke næringsabsorpsjon eller metabolisme [f.eks. kort tarmsyndrom, diarésykdommer, historie med tykktarmsreseksjon, gastroparese, medfødte metabolske feil (som PKU)];
- enhver kronisk inflammatorisk tilstand/sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, Lupus, HIV/AIDS, etc.);
- kjent følsomhet for enhver ingrediens i testformuleringene som er oppført i analysesertifikatene.
- deltar for øyeblikket i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt eller har deltatt i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene
- andre sykdommer/tilstander som, etter det medisinske personalet, kan forvirre de primære endepunktene eller sette forsøkspersonen i økt risiko for skade dersom de skulle delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Består av 575 mg ris oligodextrin
|
En multi-stamme probiotisk blanding
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Består av 575mg [30 milliarder kolonidannende enheter probiotisk blanding av Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg og alfa-amylase
|
En multi-stamme probiotisk blanding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flatulens (gass)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker.
|
Flatulens (gass) målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større flatulens.
|
Bytt fra baseline til 6 uker.
|
|
Gastrointestinal oppblåsthet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker.
|
Gastrointestinal oppblåsthet målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større oppblåsthet.
|
Bytt fra baseline til 6 uker.
|
|
Ubehag i magen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker.
|
Abdominal ubehag målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer større ubehag.
|
Bytt fra baseline til 6 uker.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker.
|
Gastrointestinale problemer målt med GSRS-spørreskjemaet, der høyere verdier representerer økt alvorlighetsgrad av gastrointestinale problemer.
|
Bytt fra baseline til 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker.
|
Avføringens konsistens målt med en 10 cm visuell analog skala, der høyere verdier representerer hardere avføring.
|
Bytt fra baseline til 6 uker.
|
|
Regelmessig avføring
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker.
|
Avføringsregularitet målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer mer vanlig avføring.
|
Bytt fra baseline til 6 uker.
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker.
|
Forstoppelse målt med en 10 cm visuell analog skala, hvor høyere verdier representerer mer større forstoppelse.
|
Bytt fra baseline til 6 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker.
|
Helsestatus målt med SF-36 spørreskjema, der skårer varierer fra 0 til 100, og høyere verdier representerer bedre helsestatus.
|
Bytt fra baseline til 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-CAHS-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .