Un mélange de probiotiques réduit les symptômes gastro-intestinaux et a un impact positif sur la modulation du microbiote dans une étude randomisée
11 novembre 2022 mis à jour par: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Effets d'un supplément probiotique sur les symptômes gastro-intestinaux et la modulation du microbiome
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle déterminera l'effet d'une supplémentation quotidienne avec un mélange de probiotiques chez 60 hommes et femmes apparemment en bonne santé recrutés dans un seul centre expérimental du nord-est de l'Ohio (c'est-à-dire le Center for Applied Health Sciences).
Les sujets participeront à trois visites d'étude. Au cours de la visite 1, les sujets seront sélectionnés pour leur participation [c'est-à-dire les antécédents médicaux, les analyses sanguines de routine, le régime alimentaire de base]. Au cours des visites 2 et 3, les sujets rempliront des questionnaires qui évaluent leur santé gastro-intestinale (par exemple, inconfort/ballonnements abdominaux, constipation, régularité, consistance des selles). Les visites 2 et 3 correspondront respectivement à avant (semaine 0) et après six semaines de supplémentation avec le complément alimentaire probiotique ou le placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les participants devaient avoir entre 30 et 60 ans
- score ≥12 au GSRS
- avoir une masse corporelle ≥ 120 livres (54,5 kg)
- indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 34,99 kg/m2
- normotendu (
- fréquence cardiaque normale au repos (
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes ou allaitantes
- antécédents de maladie cardiovasculaire ou cardiorespiratoire instable ou d'apparition récente ;
- accident vasculaire cérébral, diabète ou autre trouble endocrinien ;
- utilisation de tout complément alimentaire connu pour altérer le microbiote/microflore intestinal ;
- utilisation de suppléments probiotiques ou de suppléments prébiotiques au cours des 4 semaines précédentes et pendant toute la durée de l'étude ;
- utilisation de tout antibiotique, antifongique, antiviral ou antiparasitaire dans les 8 semaines suivant le début de l'étude ou tout au long de l'étude ;
- tout changement de régime alimentaire dans les 4 semaines suivant la date de début de l'étude ou pendant toute la durée de l'étude ;
- si le participant n'était pas disposé à s'abstenir de suppléments altérant l'intestin pour l'étude ;
- tumeur maligne au cours des 5 dernières années, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome (cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau) ;
- chirurgie antérieure de pontage gastro-intestinal (c.-à-d. Lapband);
- toute maladie gastro-intestinale ou métabolique connue pouvant avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des nutriments [par ex. syndrome de l'intestin court, maladies diarrhéiques, antécédents de résection du côlon, gastroparésie, erreurs innées du métabolisme (comme la PCU)] ;
- toute affection/maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, lupus, VIH/SIDA, etc.) ;
- sensibilité connue à tout ingrédient des formulations d'essai, tel qu'indiqué dans les certificats d'analyse.
- participe actuellement à une autre étude de recherche avec un produit expérimental ou a participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours
- toute autre maladie / condition qui, de l'avis du personnel médical, pourrait confondre les critères d'évaluation principaux ou exposer le sujet à un risque accru de préjudice s'il devait participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Composé de 575 mg d'oligodextrine de riz
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Un mélange de probiotiques multi-souches
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Comparateur actif: Actif
Composé de 575 mg [30 milliards d'unités formant des colonies, mélange probiotique de Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg et alpha amylase
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Un mélange de probiotiques multi-souches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flatulences (gaz)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Flatulence (gaz) mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent une flatulence plus importante.
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Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Ballonnement gastro-intestinal
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Ballonnement gastro-intestinal tel que mesuré par une échelle visuelle analogique de 10 cm, où des valeurs plus élevées représentent un ballonnement plus important.
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Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Douleur abdominale
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Gêne abdominale mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent une plus grande gêne.
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Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Problèmes gastro-intestinaux mesurés par le questionnaire GSRS, où des valeurs plus élevées représentent une gravité accrue des problèmes gastro-intestinaux.
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Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consistance des selles
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Consistance des selles mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent des selles plus dures.
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Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Régularité des selles
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Régularité des selles mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent des selles plus régulières.
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Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Constipation
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Constipation mesurée par une échelle visuelle analogique de 10 cm, où les valeurs les plus élevées représentent une constipation plus importante.
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Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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L'état de santé mesuré avec le questionnaire SF-36, où les scores vont de 0 à 100, et les valeurs plus élevées représentent un meilleur état de santé.
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Passer de la ligne de base à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-CAHS-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .