Una mezcla de probióticos reduce los síntomas gastrointestinales e impacta positivamente en la modulación de la microbiota en un estudio aleatorizado
11 de noviembre de 2022 actualizado por: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Efectos de un suplemento probiótico sobre los síntomas gastrointestinales y la modulación del microbioma
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo determinará el efecto de la suplementación diaria con una mezcla de probióticos en 60 hombres y mujeres aparentemente sanos reclutados en un solo centro de investigación en el noreste de Ohio (es decir, el Centro de Ciencias Aplicadas de la Salud).
Los sujetos asistirán a tres visitas de estudio. Durante la visita 1, se evaluará la participación de los sujetos [es decir, historial médico, análisis de sangre de rutina, dieta de base de referencia]. Durante las Visitas 2 y 3, los sujetos completarán cuestionarios que evalúan su salud gastrointestinal (p. ej., malestar/distensión abdominal, estreñimiento, regularidad, consistencia de las heces). Las visitas 2 y 3 corresponderán a antes (semana 0) y después de seis semanas de suplementación, respectivamente, con el suplemento dietético probiótico o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los participantes debían tener entre 30 y 60 años
- puntuación ≥12 en el GSRS
- tener una masa corporal ≥120 libras (54,5 kg)
- índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 34,99 kg/m2
- normotenso (
- frecuencia cardíaca normal en reposo (
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que estaban embarazadas o amamantando
- antecedentes de enfermedad cardiovascular o cardiorrespiratoria inestable o de nueva aparición;
- apoplejía, diabetes u otro trastorno endocrino;
- uso de cualquier suplemento nutricional conocido por alterar la microbiota/microflora intestinal;
- uso de suplementos probióticos o suplementos prebióticos en las 4 semanas previas y durante la duración del estudio;
- uso de cualquier antibiótico, antifúngico, antiviral o antiparasitario dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio o durante todo el estudio;
- cualquier cambio en la dieta dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de inicio del estudio o durante la duración del estudio;
- si el participante no estaba dispuesto a abstenerse de los suplementos que alteran el intestino para el estudio;
- malignidad en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de la piel);
- cirugía de derivación gastrointestinal previa (es decir, Lapband);
- cualquier enfermedad gastrointestinal o metabólica conocida que pueda afectar la absorción o el metabolismo de los nutrientes [p. síndrome del intestino corto, enfermedades diarreicas, antecedentes de resección de colon, gastroparesia, errores congénitos del metabolismo (como PKU)];
- cualquier afección/enfermedad inflamatoria crónica (p. artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, VIH/SIDA, etc.);
- sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en las formulaciones de prueba como se indica en los certificados de análisis.
- actualmente participando en otro estudio de investigación con un producto de investigación o han participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días
- cualquier otra enfermedad/afección que, en opinión del personal médico, podría confundir los criterios de valoración primarios o poner al sujeto en mayor riesgo de daño si participara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Consta de 575 mg de oligodextrina de arroz
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Una mezcla de probióticos de múltiples cepas
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Comparador activo: Activo
Consta de 575 mg [30 mil millones de unidades formadoras de colonias mezcla probiótica de Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg y alfa amilasa
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Una mezcla de probióticos de múltiples cepas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flatulencia (gases)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Flatulencia (gases) medida con una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan una mayor flatulencia.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Hinchazón gastrointestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Hinchazón gastrointestinal medida con una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan una mayor hinchazón.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Malestar abdominal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Malestar abdominal medido con una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan mayor malestar.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Problemas gastrointestinales medidos por el cuestionario GSRS, donde los valores más altos representan una mayor gravedad de los problemas gastrointestinales.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Consistencia de las heces medida por una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan heces más duras.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
|
|
Regularidad de las heces
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Regularidad de las deposiciones medida por una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan deposiciones más regulares.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Constipación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Estreñimiento medido con una escala analógica visual de 10 cm, donde los valores más altos representan un estreñimiento mayor.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Estado de salud medido con el cuestionario SF-36, donde las puntuaciones van de 0 a 100, y los valores más altos representan un mejor estado de salud.
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Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-CAHS-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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