Пробиотическая смесь уменьшает желудочно-кишечные симптомы и положительно влияет на модуляцию микробиоты в рандомизированном исследовании
11 ноября 2022 г. обновлено: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Влияние пробиотической добавки на желудочно-кишечные симптомы и модуляцию микробиома
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование определит эффект ежедневного приема пробиотической смеси у 60 практически здоровых мужчин и женщин, набранных в одном исследовательском центре на северо-востоке Огайо (т. е. в Центре прикладных медицинских наук).
Субъекты посетят три ознакомительных визита. Во время визита 1 субъекты будут проверяться на предмет участия [т. е. история болезни, рутинный анализ крови, фоновая базовая диета]. Во время визитов 2 и 3 субъекты будут заполнять анкеты, которые оценивают состояние их желудочно-кишечного тракта (например, дискомфорт/вздутие живота, запоры, регулярность, консистенция стула). Визиты 2 и 3 будут соответствовать до (неделя 0) и после шести недель приема соответственно пробиотической пищевой добавки или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все участники должны были быть в возрасте от 30 до 60 лет
- оценка ≥12 по шкале GSRS
- иметь массу тела ≥120 фунтов (54,5 кг)
- индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 34,99 кг/м2
- нормотензивный (
- нормальный пульс в покое (
Критерий исключения:
- Участники женского пола, которые были беременны или кормили грудью
- история нестабильных или недавно возникших сердечно-сосудистых или кардиореспираторных заболеваний;
- инсульт, диабет или другое эндокринное заболевание;
- использование любых пищевых добавок, которые, как известно, изменяют микробиоту/микрофлору кишечника;
- использование пробиотических добавок или пребиотических добавок в течение предыдущих 4 недель и на протяжении всего исследования;
- использование любых антибиотиков, противогрибковых, противовирусных или противопаразитарных средств в течение 8 недель после начала исследования или на протяжении всего исследования;
- любые изменения в диете в течение 4 недель с даты начала исследования или на протяжении всего периода исследования;
- если участник не хотел воздерживаться от добавок, изменяющих кишечник, для исследования;
- злокачественное новообразование в предшествующие 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи);
- предшествующая операция желудочно-кишечного шунтирования (например, лапбанд);
- любые известные желудочно-кишечные или метаболические заболевания, которые могут повлиять на усвоение питательных веществ или метаболизм [например, синдром короткой кишки, диарейные заболевания, резекция толстой кишки в анамнезе, гастропарез, врожденные нарушения обмена веществ (например, ФКУ)];
- любое хроническое воспалительное состояние/заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, красная волчанка, ВИЧ/СПИД и др.);
- известная чувствительность к любому ингредиенту тестируемых составов, как указано в сертификатах анализа.
- в настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым продуктом или участвовал в другом исследовании за последние 30 дней
- любые другие заболевания/состояния, которые, по мнению медицинского персонала, могут исказить первичные конечные точки или подвергнуть субъекта повышенному риску причинения вреда, если он будет участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Содержит 575 мг рисового олигодекстрина.
|
Пробиотическая смесь из нескольких штаммов
|
|
Активный компаратор: Активный
Состоит из 575 мг [30 миллиардов колониеобразующих единиц пробиотической смеси Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg и альфа-амилазы
|
Пробиотическая смесь из нескольких штаммов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метеоризм (газ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
Метеоризм (газ), измеренный по визуальной аналоговой шкале 10 см, где более высокие значения представляют больший метеоризм.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
|
Желудочно-кишечный вздутие живота
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
Желудочно-кишечный вздутие живота, измеренный по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, где более высокие значения представляют большее вздутие живота.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
|
Дискомфорт в животе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
Дискомфорт в животе, измеренный по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, где более высокие значения представляют больший дискомфорт.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
Желудочно-кишечные проблемы, измеренные с помощью опросника GSRS, где более высокие значения представляют повышенную тяжесть желудочно-кишечных проблем.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
Консистенция стула измеряется по визуальной аналоговой шкале 10 см, где более высокие значения соответствуют более твердому стулу.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
|
Регулярность стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
Регулярность стула, измеренная по визуальной аналоговой шкале 10 см, где более высокие значения представляют более регулярный стул.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
|
Запор
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
Запор, измеренный по визуальной аналоговой шкале 10 см, где более высокие значения представляют более сильный запор.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
Состояние здоровья, измеренное с помощью опросника SF-36, где баллы варьируются от 0 до 100, а более высокие значения представляют лучшее состояние здоровья.
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-CAHS-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .