Probiotická směs snižuje gastrointestinální příznaky a pozitivně ovlivňuje modulaci mikrobioty v randomizované studii
11. listopadu 2022 aktualizováno: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Účinky probiotického doplňku na gastrointestinální symptomy a modulaci mikrobiomu
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie určí účinek každodenní suplementace probiotickou směsí u 60 zdánlivě zdravých mužů a žen přijatých do jediného výzkumného centra v severovýchodním Ohiu (tj. The Center for Applied Health Sciences).
Subjekty se zúčastní tří studijních pobytů. Během návštěvy 1 budou subjekty testovány na účast [tj. anamnéza, rutinní krevní obraz, základní dieta]. Během návštěv 2 a 3 subjekty vyplní dotazníky, které posoudí jejich gastrointestinální zdraví (např. břišní diskomfort/nadýmání, zácpa, pravidelnost, konzistence stolice). Návštěvy 2 a 3 budou odpovídat před (týden 0) a po šesti týdnech suplementace probiotickým doplňkem stravy nebo placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni účastníci museli být ve věku 30-60 let
- skóre ≥12 na GSRS
- mít tělesnou hmotnost ≥ 120 liber (54,5 kg)
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0-34,99 kg/m2
- normotenzní (
- normální klidová srdeční frekvence (
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které byly těhotné nebo kojící
- anamnéza nestabilního nebo nově vzniklého kardiovaskulárního nebo kardiorespiračního onemocnění;
- mrtvice, cukrovka nebo jiná endokrinní porucha;
- užívání jakéhokoli výživového doplňku, o kterém je známo, že mění střevní mikroflóru/mikroflóru;
- užívání probiotických doplňků nebo prebiotických doplňků v předchozích 4 týdnech a po dobu trvání studie;
- použití jakýchkoli antibiotik, antimykotik, antivirotik nebo antiparazitik během 8 týdnů od zahájení studie nebo v průběhu studie;
- jakékoli změny ve stravě během 4 týdnů od data zahájení studie nebo během trvání studie;
- pokud účastník nebyl ochoten zdržet se doplňků stravy upravujících střevo pro studii;
- malignita v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže);
- předchozí operace gastrointestinálního bypassu (tj. Lapband);
- jakákoli známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci živin nebo metabolismus [např. syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU)];
- jakýkoli chronický zánětlivý stav/onemocnění (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.);
- známá citlivost na kteroukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v certifikátech o analýze.
- v současné době se účastní jiné výzkumné studie se zkoumaným produktem nebo se v posledních 30 dnech účastnil jiné výzkumné studie
- jakékoli jiné nemoci/stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílové parametry nebo vystavit subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skládá se z 575 mg rýžového oligodextrinu
|
Vícekmenná probiotická směs
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Skládá se z 575 mg [30 miliard jednotek tvořících kolonie probiotické směsi Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg a alfa amylázy
|
Vícekmenná probiotická směs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plynatost (plynatost)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Plynatost (plynatost) měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší plynatost.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
|
Gastrointestinální nadýmání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Gastrointestinální nadýmání měřené pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují větší nadýmání.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
|
Obtíže v oblasti břicha
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Abdominální diskomfort měřený pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde vyšší hodnoty představují větší diskomfort.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Gastrointestinální potíže měřené dotazníkem GSRS, kde vyšší hodnoty představují zvýšenou závažnost gastrointestinálních potíží.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Konzistence stolice měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují tvrdší stolici.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
|
Pravidelnost stolice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Pravidelnost stolice měřená pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice, kde vyšší hodnoty představují pravidelnější stolici.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
|
Zácpa
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Zácpa měřená pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde vyšší hodnoty představují větší zácpu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Zdravotní stav měřený dotazníkem SF-36, kde se skóre pohybuje od 0 do 100 a vyšší hodnoty představují lepší zdravotní stav.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-CAHS-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .