Una miscela di probiotici riduce i sintomi gastrointestinali e influisce positivamente sulla modulazione del microbiota in uno studio randomizzato
11 novembre 2022 aggiornato da: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Effetti di un integratore probiotico sui sintomi gastrointestinali e sulla modulazione del microbioma
Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco determinerà l'effetto dell'integrazione giornaliera con una miscela probiotica in 60 uomini e donne apparentemente sani reclutati in un unico centro sperimentale nel nord-est dell'Ohio (vale a dire, il Center for Applied Health Sciences).
I soggetti parteciperanno a tre visite di studio. Durante la Visita 1, i soggetti saranno sottoposti a screening per la partecipazione [ad esempio, anamnesi, analisi del sangue di routine, dieta di base di base]. Durante le visite 2 e 3 i soggetti completeranno questionari che valutano la loro salute gastrointestinale (ad esempio, disagio/gonfiore addominale, costipazione, regolarità, consistenza delle feci). Le visite 2 e 3 corrisponderanno a prima (settimana 0) e dopo sei settimane di integrazione, rispettivamente, con l'integratore alimentare probiotico o il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i partecipanti dovevano avere un'età compresa tra 30 e 60 anni
- punteggio ≥12 sul GSRS
- avere una massa corporea ≥120 libbre (54,5 kg)
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 34,99 kg/m2
- normoteso (
- normale frequenza cardiaca a riposo (
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- storia di malattia cardiovascolare o cardiorespiratoria instabile o di nuova insorgenza;
- ictus, diabete o altri disturbi endocrini;
- uso di qualsiasi integratore alimentare noto per alterare il microbiota/microflora intestinale;
- uso di integratori probiotici o integratori prebiotici nelle precedenti 4 settimane e per la durata dello studio;
- uso di qualsiasi antibiotico, antimicotico, antivirale o antiparassitario entro 8 settimane dall'inizio dello studio o durante lo studio;
- eventuali cambiamenti nella dieta entro 4 settimane dalla data di inizio dello studio o per tutta la durata dello studio;
- se il partecipante non era disposto ad astenersi da integratori che alterano l'intestino per lo studio;
- tumore maligno nei 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma (carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle);
- precedente intervento chirurgico di bypass gastrointestinale (ad es. Lapband);
- qualsiasi malattia gastrointestinale o metabolica nota che potrebbe influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti [ad es. sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, anamnesi di resezione del colon, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come PKU)];
- qualsiasi condizione/malattia infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS, ecc.);
- sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni in esame come elencato nei certificati di analisi.
- attualmente partecipa a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni
- qualsiasi altra malattia/condizione che, secondo il personale medico, potrebbe confondere gli endpoint primari o mettere il soggetto a maggior rischio di danno se dovesse partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Consiste di 575 mg di oligodestrina di riso
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Una miscela probiotica multi-ceppo
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Comparatore attivo: Attivo
Consiste in una miscela probiotica di 575 mg [30 miliardi di unità formanti colonie di Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg e alfa amilasi
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Una miscela probiotica multi-ceppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flatulenza (gas)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane.
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Flatulenza (gas) misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una maggiore flatulenza.
|
Modifica dal basale a 6 settimane.
|
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Gonfiore gastrointestinale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane.
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Gonfiore gastrointestinale misurato da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano un gonfiore maggiore.
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Modifica dal basale a 6 settimane.
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Disagio addominale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane.
|
Disagio addominale misurato da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano un disagio maggiore.
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Modifica dal basale a 6 settimane.
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane.
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Problemi gastrointestinali misurati dal questionario GSRS, dove i valori più alti rappresentano una maggiore gravità dei problemi gastrointestinali.
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Modifica dal basale a 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane.
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Consistenza delle feci misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano feci più dure.
|
Modifica dal basale a 6 settimane.
|
|
Regolarità delle feci
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane.
|
Regolarità delle feci misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano feci più regolari.
|
Modifica dal basale a 6 settimane.
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|
Stipsi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane.
|
Costipazione misurata da una scala analogica visiva di 10 cm, dove i valori più alti rappresentano una costipazione maggiore.
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Modifica dal basale a 6 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane.
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Stato di salute misurato con il questionario SF-36, dove i punteggi vanno da 0 a 100 e valori più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
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Modifica dal basale a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-CAHS-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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