Uma mistura probiótica reduz os sintomas gastrointestinais e afeta positivamente a modulação da microbiota em um estudo randomizado
11 de novembro de 2022 atualizado por: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Efeitos de um suplemento probiótico nos sintomas gastrointestinais e na modulação do microbioma
Este estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego determinará o efeito da suplementação diária com uma mistura probiótica em 60 homens e mulheres aparentemente saudáveis recrutados em um único centro de investigação no nordeste de Ohio (ou seja, o Centro de Ciências Aplicadas à Saúde).
Os indivíduos participarão de três visitas de estudo. Durante a Visita 1, os indivíduos serão avaliados quanto à participação [ou seja, histórico médico, exames de sangue de rotina, dieta basal de base]. Durante as Visitas 2 e 3, os indivíduos preencherão questionários que avaliam sua saúde gastrointestinal (por exemplo, desconforto/inchaço abdominal, constipação, regularidade, consistência das fezes). As visitas 2 e 3 corresponderão a antes (semana 0) e após seis semanas de suplementação, respectivamente, com o suplemento dietético probiótico ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os participantes deveriam ter entre 30 e 60 anos
- pontuação ≥12 no GSRS
- ter uma massa corporal ≥120 libras (54,5 kg)
- índice de massa corporal (IMC) entre 20,0-34,99kg/m2
- normotensa (
- frequência cardíaca normal em repouso (
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando
- história de doença cardiovascular ou cardiorrespiratória instável ou de início recente;
- acidente vascular cerebral, diabetes ou outro distúrbio endócrino;
- uso de qualquer suplemento nutricional conhecido por alterar a microbiota/microflora intestinal;
- uso de suplementos probióticos ou suplementos prebióticos nas 4 semanas anteriores e durante o estudo;
- uso de quaisquer antibióticos, antifúngicos, antivirais ou antiparasitários dentro de 8 semanas do início do estudo ou durante o estudo;
- quaisquer mudanças na dieta dentro de 4 semanas da data de início do estudo ou durante a duração do estudo;
- se o participante não estava disposto a se abster de suplementos que alteram o intestino para o estudo;
- malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer de células basais ou câncer de células escamosas da pele);
- cirurgia de bypass gastrointestinal anterior (ou seja, Lapband);
- quaisquer doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que possam afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes [por exemplo, síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, gastroparesia, erros congênitos do metabolismo (como PKU)];
- qualquer condição/doença inflamatória crônica (p. artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, HIV/AIDS, etc.);
- sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste conforme listado nos certificados de análise.
- atualmente participando de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou participou de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
- quaisquer outras doenças/condições que, na opinião da equipe médica, possam confundir os objetivos primários ou colocar o sujeito em maior risco de danos se eles participarem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Consiste em 575 mg de oligodextrina de arroz
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Uma mistura probiótica multiestirpe
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Comparador Ativo: Ativo
Consiste em 575mg [mistura probiótica de 30 bilhões de unidades formadoras de colônias de Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg e alfa amilase
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Uma mistura probiótica multiestirpe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flatulência (gases)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Flatulência (gases) medida por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam maior flatulência.
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Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Inchaço gastrointestinal
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Inchaço gastrointestinal medido por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam maior inchaço.
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Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Desconforto abdominal
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Desconforto abdominal medido por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam maior desconforto.
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Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Problemas gastrointestinais medidos pelo questionário GSRS, onde valores mais altos representam maior gravidade dos problemas gastrointestinais.
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Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas.
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A consistência das fezes é medida por uma escala visual analógica de 10 cm, onde os valores mais altos representam fezes mais duras.
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Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Regularidade das fezes
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Regularidade das fezes medida por uma escala analógica visual de 10 cm, em que valores mais altos representam fezes mais regulares.
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Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Prisão de ventre
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Constipação medida por uma escala analógica visual de 10 cm, onde valores mais altos representam maior constipação.
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Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Estado de saúde medido com o questionário SF-36, onde os escores variam de 0 a 100, e valores mais altos representam melhor estado de saúde.
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Mudança da linha de base para 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-CAHS-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .