- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05614726
En probiotisk blandning minskar gastrointestinala symtom och påverkar mikrobiotamodulering positivt i en randomiserad studie
Effekter av ett probiotiskt tillskott på gastrointestinala symtom och mikrobiommodulering
Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie kommer att bestämma effekten av dagligt tillskott med en probiotisk blandning i 60 till synes friska män och kvinnor som rekryterats vid ett enda undersökningscenter i nordöstra Ohio (dvs. The Center for Applied Health Sciences).
Försökspersoner kommer att delta i tre studiebesök. Under besök 1 kommer försökspersonerna att screenas för deltagande [d.v.s. medicinsk historia, rutinmässigt blodprov, bakgrundsdiet]. Under besök 2 och 3 kommer försökspersonerna att fylla i frågeformulär som bedömer deras mag-tarmhälsa (t.ex. obehag i buken/uppblåsthet, förstoppning, regelbundenhet, konsistens av avföringen). Besök 2 och 3 kommer att motsvara före (vecka 0) respektive efter sex veckors tillskott med det probiotiska kosttillskottet eller placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla deltagare var skyldiga att vara mellan 30-60 år
- poäng ≥12 på GSRS
- har en kroppsvikt ≥120 pund (54,5 kg)
- body mass index (BMI) mellan 20,0-34,99 kg/m2
- normotensiv (
- normal vilopuls (
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare som var gravida eller ammade
- historia av instabil eller nyuppstått kardiovaskulär eller kardiorespiratorisk sjukdom;
- stroke, diabetes eller annan endokrin störning;
- användning av något näringstillskott som är känt för att förändra tarmens mikrobiota/mikroflora;
- användning av probiotiska tillskott eller prebiotiska tillskott under de föregående 4 veckorna och under studiens varaktighet;
- användning av antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel eller antiparasitiska medel inom 8 veckor efter studiens början eller under hela studien;
- alla förändringar i kosten inom 4 veckor efter studiens startdatum eller under hela studietiden;
- om deltagaren var ovillig att avstå från tarmförändrande kosttillskott för studien;
- malignitet under de föregående 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden);
- tidigare gastrointestinal bypass-operation (d.v.s. Lapband);
- alla kända gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kan påverka näringsabsorption eller metabolism [t.ex. korttarmssyndrom, diarrésjukdomar, historia av tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (som PKU)];
- alla kroniska inflammatoriska tillstånd/sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, HIV/AIDS, etc.);
- känd känslighet för någon ingrediens i testformuleringarna som anges i analyscertifikaten.
- för närvarande deltar i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller hade deltagit i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
- andra sjukdomar/tillstånd som, enligt sjukvårdspersonalens uppfattning, skulle kunna förvirra de primära effektmåtten eller utsätta försökspersonen för ökad risk för skada om de skulle delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Består av 575 mg risoligodextrin
|
En probiotisk blandning av flera stammar
|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Består av 575mg [30 miljarder kolonibildande enheter probiotisk blandning av Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg och alfaamylas
|
En probiotisk blandning av flera stammar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flatulens (gas)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
Flatulens (gas) mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar större flatulens.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
|
Mag-tarm uppblåsthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
Mag-tarm uppblåsthet mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar större uppblåsthet.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
|
Abdominalt obehag
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
Abdominalt obehag mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar större obehag.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
Gastrointestinala problem mätt med GSRS-enkäten, där högre värden representerar ökad svårighetsgrad av gastrointestinala problem.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
Avföringskonsistens mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar hårdare avföring.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
|
Regelbunden avföring
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
Avföringsregelbundenhet mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar mer regelbunden avföring.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
|
Förstoppning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
Förstoppning mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar mer större förstoppning.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
Hälsostatus mätt med SF-36-enkäten, där poängen varierar från 0 till 100, och högre värden representerar bättre hälsotillstånd.
|
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-CAHS-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .