Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En probiotisk blandning minskar gastrointestinala symtom och påverkar mikrobiotamodulering positivt i en randomiserad studie

11 november 2022 uppdaterad av: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Effekter av ett probiotiskt tillskott på gastrointestinala symtom och mikrobiommodulering

Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie kommer att bestämma effekten av dagligt tillskott med en probiotisk blandning i 60 till synes friska män och kvinnor som rekryterats vid ett enda undersökningscenter i nordöstra Ohio (dvs. The Center for Applied Health Sciences).

Försökspersoner kommer att delta i tre studiebesök. Under besök 1 kommer försökspersonerna att screenas för deltagande [d.v.s. medicinsk historia, rutinmässigt blodprov, bakgrundsdiet]. Under besök 2 och 3 kommer försökspersonerna att fylla i frågeformulär som bedömer deras mag-tarmhälsa (t.ex. obehag i buken/uppblåsthet, förstoppning, regelbundenhet, konsistens av avföringen). Besök 2 och 3 kommer att motsvara före (vecka 0) respektive efter sex veckors tillskott med det probiotiska kosttillskottet eller placebo.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla deltagare var skyldiga att vara mellan 30-60 år
  • poäng ≥12 på GSRS
  • har en kroppsvikt ≥120 pund (54,5 kg)
  • body mass index (BMI) mellan 20,0-34,99 kg/m2
  • normotensiv (
  • normal vilopuls (

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare som var gravida eller ammade
  • historia av instabil eller nyuppstått kardiovaskulär eller kardiorespiratorisk sjukdom;
  • stroke, diabetes eller annan endokrin störning;
  • användning av något näringstillskott som är känt för att förändra tarmens mikrobiota/mikroflora;
  • användning av probiotiska tillskott eller prebiotiska tillskott under de föregående 4 veckorna och under studiens varaktighet;
  • användning av antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel eller antiparasitiska medel inom 8 veckor efter studiens början eller under hela studien;
  • alla förändringar i kosten inom 4 veckor efter studiens startdatum eller under hela studietiden;
  • om deltagaren var ovillig att avstå från tarmförändrande kosttillskott för studien;
  • malignitet under de föregående 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden);
  • tidigare gastrointestinal bypass-operation (d.v.s. Lapband);
  • alla kända gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kan påverka näringsabsorption eller metabolism [t.ex. korttarmssyndrom, diarrésjukdomar, historia av tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (som PKU)];
  • alla kroniska inflammatoriska tillstånd/sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, HIV/AIDS, etc.);
  • känd känslighet för någon ingrediens i testformuleringarna som anges i analyscertifikaten.
  • för närvarande deltar i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller hade deltagit i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
  • andra sjukdomar/tillstånd som, enligt sjukvårdspersonalens uppfattning, skulle kunna förvirra de primära effektmåtten eller utsätta försökspersonen för ökad risk för skada om de skulle delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Består av 575 mg risoligodextrin
En probiotisk blandning av flera stammar
Aktiv komparator: Aktiva
Består av 575mg [30 miljarder kolonibildande enheter probiotisk blandning av Bifidobacterium breve 19bx, Lactobacillus acidophilus 16axg, Lacticaseibacillus rhamnosus 18fx, Saccharomyces boulardii 16mxg och alfaamylas
En probiotisk blandning av flera stammar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flatulens (gas)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Flatulens (gas) mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar större flatulens.
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Mag-tarm uppblåsthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Mag-tarm uppblåsthet mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar större uppblåsthet.
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Abdominalt obehag
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Abdominalt obehag mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar större obehag.
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Gastrointestinala problem mätt med GSRS-enkäten, där högre värden representerar ökad svårighetsgrad av gastrointestinala problem.
Ändra från baslinjen till 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Avföringskonsistens mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar hårdare avföring.
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Regelbunden avföring
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Avföringsregelbundenhet mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar mer regelbunden avföring.
Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Förstoppning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Förstoppning mätt med en 10 cm visuell analog skala, där högre värden representerar mer större förstoppning.
Ändra från baslinjen till 6 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor.
Hälsostatus mätt med SF-36-enkäten, där poängen varierar från 0 till 100, och högre värden representerar bättre hälsotillstånd.
Ändra från baslinjen till 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-CAHS-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera